rVA576 em indivíduos adultos com penfigoide bolhoso leve a moderado

Critério de inclusão:

1. Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos
2. Sujeito com penfigoide bolhoso cutâneo (BP) leve a moderado
3. Escore global BPDAI na triagem de 10-56 (≥ 10 mas <56)
4. Indivíduos com recidiva de penfigóide bolhoso leve a moderado são elegíveis se a doença estiver quiescente por pelo menos 2 meses antes da recidiva atual.

5. Penfigoide bolhoso cutâneo (PB) de acordo com os critérios diagnósticos padrão:

   1. Apresentação clínica (bolhas cutâneas e/ou dermatose pruriginosa), E
   2. Estudos de imunofluorescência direta (IFD).
6. Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 60%
7. Função cardíaca, renal, hepática, neurológica e psiquiátrica adequada, conforme determinado pelo investigador e demonstrado por avaliações laboratoriais de triagem, medição de sinais vitais, registro de ECG e resultados de exames físicos.
8. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar contracepção eficaz de forma consistente ao longo do estudo e ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina de acordo com o cronograma de visitas.
9. Homens com uma parceira em potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes de forma consistente OU fizeram vasectomia
10. Disposto e capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
11. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado voluntário por escrito
12. Disposto a receber imunização contra Neisseria meningitidis e profilaxia antibiótica de acordo com as diretrizes aplicáveis ​​e o padrão local de atendimento do PI no local do estudo

Critério de exclusão:

1. Pacientes com PA grave. Doença grave a definida como BPDAI global ≥ 56.
2. Pacientes com PA refratária.
3. Suspeita de PA induzida por drogas
4. Condições de pele concomitantes que impedem a avaliação física da PA.
5. Participação em um ensaio clínico de um produto experimental dentro de 6 semanas após a triagem.
6. Hipersensibilidade conhecida ao carrapato ou ao rVA576 e a qualquer um de seus excipientes.
7. Pacientes com BP em uso de corticosteroide sistêmico ou imunomodulador sistêmico ou outro tratamento para o episódio atual de BP (incluindo azatioprina, dapsona, doxiciclina, etc.) desde que o tratamento não possa ser descontinuado antes do Dia 1.
8. Tratamento com produtos biológicos (por ex. etanercepte, adalimumabe, ustequinumabe, infliximabe, imunoglobulina intravenosa (IVIG) e rituximabe ou outras terapias anti-CD20) dentro de 5 meias-vidas dos medicamentos antes da triagem.
9. Hipersensibilidade conhecida ao furoato de mometasona ou a outros corticosteroides ou a qualquer excipiente do furoato de mometasona
10. Recebeu rVA576 para o tratamento do episódio atual de BP antes da entrada no estudo.
11. Pacientes com condições médicas ou cirúrgicas graves na triagem ou no Dia 1, incluindo, entre outros, doenças cardíacas, respiratórias, renais, hepáticas, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas, cerebrais, psiquiátricas ou qualquer outra doença grave aguda ou crônica condição que pode aumentar o risco associado à participação/tratamento no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para a entrada no estudo.
12. Presença de qualquer malignidade que esteja em tratamento ativo ou nos últimos 5 anos, exceto para pacientes com remoção de carcinoma basocelular não complicado ou carcinoma espinocelular cutâneo, que podem participar do estudo.
13. Imunodeficiência congênita ou adquirida (por exemplo, imunodeficiência variável comum, transplante de órgãos).
14. Medições de sinais vitais clinicamente significativas ou achados de ECG, conforme determinado pelo investigador.
15. Resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos.
16. A história ativa ou recente de infecção clinicamente significativa dentro de 1 mês após a triagem.
17. Grávida ou amamentando, ou planejando engravidar durante o estudo.
18. Evidência de uma doença ativa de hepatite B (HBsAg positivo ou HBcAg positivo) ou hepatite C (HCV ab positivo), CMV (IgM positivo) ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (HIV1/2 Ab positivo)
19. Abuso ativo de álcool ou drogas.