rVA576 у взрослых субъектов с буллезным пемфигоидом легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

1. Взрослые пациенты мужского или женского пола ≥18 лет
2. Субъект с недавно выявленным кожным буллезным пемфигоидом (БП) легкой или средней степени тяжести.
3. Общий балл BPDAI при скрининге 10-56 (≥ 10, но <56)
4. Субъекты с рецидивом буллезного пемфигоида легкой и средней степени тяжести имеют право на участие, если их болезнь находилась в состоянии покоя в течение как минимум 2 месяцев до текущего рецидива.

5. Буллезный пемфигоид кожи (БП) по стандартным диагностическим критериям:

   1. Клиническая картина (кожные волдыри и/или зудящий дерматоз), И
   2. Исследования прямой иммунофлуоресценции (DIF).
6. Статус производительности Карновского ≥ 60%
7. Адекватная сердечная, почечная, печеночная, неврологическая и психиатрическая функция, определенная исследователем и подтвержденная скрининговыми лабораторными исследованиями, измерением основных показателей жизнедеятельности, записью ЭКГ и результатами медицинского осмотра.
8. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны дать согласие на последовательное использование эффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования и иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в соответствии с графиком посещений.
9. Мужчины с потенциальной партнершей детородного возраста должны согласиться на постоянное использование эффективных методов контрацепции ИЛИ перенесли вазэктомию.
10. Желание и способность соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
11. Желание и возможность предоставить добровольное письменное информированное согласие
12. Готовы пройти иммунизацию против Neisseria meningitidis и профилактику антибиотиками в соответствии с применимыми рекомендациями и местными стандартами ухода за ИП в исследовательском центре.

Критерий исключения:

1. Пациенты с тяжелым АД. Тяжелое заболевание определяется как глобальный BPDAI ≥ 56.
2. Пациенты с рефрактерным АД.
3. Подозрение на медикаментозное АД
4. Сопутствующие кожные заболевания, препятствующие физической оценке АД.
5. Участие в клиническом испытании исследуемого продукта в течение 6 недель после скрининга.
6. Известная гиперчувствительность к клещу или к rVA576 и любому из его вспомогательных веществ.
7. Пациенты с БП, принимающие системные кортикостероиды или системные иммуномодуляторы или другое лечение текущего эпизода АД (включая азатиоприн, дапсон, доксициклин и т. д.), при условии, что лечение не может быть прекращено до 1-го дня.
8. Лечение биологическими препаратами (например, этанерцепт, адалимумаб, устекинумаб, инфликсимаб, внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) и ритуксимаб или другие анти-CD20-препараты) в течение 5 периодов полувыведения препаратов до скрининга.
9. Известная гиперчувствительность к мометазона фуроату или другим кортикостероидам или любым вспомогательным веществам мометазона фуроата.
10. Получали rVA576 для лечения текущего эпизода АД перед включением в исследование.
11. Пациенты с тяжелыми медицинскими или хирургическими заболеваниями на момент скрининга или в День 1, включая, помимо прочего, сердечные, респираторные, почечные, печеночные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, легочные, сердечные, неврологические, церебральные, психиатрические или любые другие тяжелые острые или хронические заболевания. состояние, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании/лечением, или может помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для включения в исследование.
12. Наличие любого злокачественного новообразования, которое подвергалось активному лечению или в течение предшествующих 5 лет, за исключением пациентов с удалением неосложненной базально-клеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи, которые могут принимать участие в исследовании.
13. Врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, общий вариабельный иммунодефицит, трансплантация органов).
14. Клинически значимые показатели жизненно важных функций или данные ЭКГ, определенные исследователем.
15. Клинически значимые аномальные результаты лабораторных тестов.
16. Активная или недавняя история клинически значимой инфекции в течение 1 месяца после скрининга.
17. Беременные или кормящие грудью, или планирующие забеременеть во время исследования.
18. Доказательства активного заболевания гепатитом В (HBsAg-позитивный или HBcAg-положительный) или гепатитом С (HCV ab-положительный), ЦМВ (IgM-положительный) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (ВИЧ1/2-положительный)
19. Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками.