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Étude de biodisponibilité relative d'une formulation à libération modifiée de PF-06865571 chez des participants adultes en bonne santé

25 novembre 2019 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, OUVERTE, RANDOMISÉE, À DOSE UNIQUE, 4 PÉRIODES, 4 SÉQUENCES, CROISÉE POUR ÉVALUER LA BIODISPONIBILITÉ RELATIVE D'UNE FORMULATION À LIBÉRATION MODIFIÉE DE PF-06865571 PAR RAPPORT À UNE FORMULATION À LIBÉRATION IMMÉDIATE DANS DES CONDITIONS NOURRISSÉES, ET POUR ÉVALUER L'EFFET DU JEÛNE SUR LA PHARMACOCINÉTIQUE DE LA FORMULATION À LIBÉRATION MODIFIÉE, CHEZ LES PARTICIPANTS OCCIDENTAUX ET JAPONAIS EN SANTÉ

Cette étude est une étude ouverte, randomisée, à dose unique, à 4 périodes, 4 séquences, croisée dans une seule cohorte d'environ 12 participants adultes en bonne santé. Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative d'une nouvelle formulation de comprimés à libération modifiée (MR) de PF-06865571 par rapport à une formulation de comprimés à libération immédiate (IR) de PF-06865571 dans des conditions d'alimentation. En outre, cette étude évaluera également la biodisponibilité relative de la formulation MR dans des conditions de jeûne par rapport à des conditions nourries, chez des participants adultes en bonne santé. Les résultats de l'étude seront utilisés pour déterminer si la nouvelle formulation MR peut convenir à une utilisation dans de futures études cliniques avec le PF-06865571. Des participants japonais adultes en bonne santé seront également inscrits à cette étude pour soutenir l'inclusion de participants japonais dans de futures études cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Be-bru
      • Brussels, Be-bru, Belgique, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants féminins en âge de procréer et participants masculins manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et les tests cardiaques.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
  • Les participants qui s'inscrivent en tant que japonais doivent avoir 4 grands-parents japonais biologiques nés au Japon.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du produit expérimental.
  • Administration antérieure avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose de produit expérimental utilisé dans cette étude (selon la plus longue).
  • Dépistage de la pression artérielle (TA) en décubitus dorsal ≥ 140 mm Hg (systolique) ou ≥ 90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal.
  • Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations de base démontrant des anomalies cliniquement pertinentes susceptibles d'affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude (par exemple, intervalle QT corrigé (QTc) initial > 450 msec, bloc de branche gauche complet [LBBB], signes d'une maladie aiguë ou infarctus du myocarde d'âge indéterminé, modifications de l'intervalle ST-T suggérant une ischémie myocardique, bloc auriculo-ventriculaire [AV] du deuxième ou du troisième degré ou bradyarythmies ou tachyarythmies graves).
  • Participants présentant l'une des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire cliniques lors du dépistage : niveau d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) ≥ 1,25 × limite supérieure de la normale (LSN) ; Taux de bilirubine totale ≥ 1,5 × LSN ; les participants ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent faire mesurer la bilirubine directe et seraient éligibles pour cette étude à condition que le taux de bilirubine directe soit ≤ LSN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Biodisponibilité relative
Chaque participant recevra 400 mg IR, 400 mg MR et 50 mg MR à jeun, et 400 mg MR à jeun
Médicament: PF-06865571 400 mg à libération immédiate (IR) à l'état nourri
Dose de 400 mg IR à l'état nourri
Médicament: PF-06865571 50 mg à libération modifiée (MR) à l'état nourri
50 mg MR à jeun
Médicament: PF-06865571 400 mg MR à l'état nourri
400 mg MR à jeun
Médicament: PF-06865571 400 mg MR à jeun
400 mg MR à jeun
Expérimental: État à jeun
Comparaison de 400 mg MR à jeun et à jeun
Médicament: PF-06865571 400 mg MR à l'état nourri
400 mg MR à jeun
Médicament: PF-06865571 400 mg MR à jeun
400 mg MR à jeun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) à dose unique de PF-06865571 chez des participants en bonne santé
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
Tous les participants à l'étude
Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
Temps d'une dose unique pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PF-06865571 chez des participants en bonne santé
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
Tous les participants à l'étude
Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
Zone de dose unique sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable [AUC (dernière)] de PF-06865571 chez les participants en bonne santé
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
Tous les participants à l'étude
Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
Zone à dose unique sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC(0-∞)] du PF-06865571 chez les participants en bonne santé
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
Tous les participants à l'étude
Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax à dose unique de PF-06865571 chez des participants japonais en bonne santé
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
Participants japonais uniquement
Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
Tmax à dose unique de PF-06865571 chez des participants japonais en bonne santé
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
Participants japonais uniquement
Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
ASC (dernière) dose unique de PF-06865571 chez des participants japonais en bonne santé
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
Participants japonais uniquement
Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
ASC(0-∞) à dose unique de PF-06865571 chez des participants japonais en bonne santé
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
Participants japonais uniquement
Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
Cmax à dose unique à jeun de la formulation à libération modifiée (MR) de PF-06865571 chez des participants en bonne santé
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
Tous les participants à l'étude
Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
Tmax à dose unique à jeun de la formulation MR de PF-06865571 chez des participants en bonne santé
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
Tous les participants à l'étude
Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
ASC (dernière) dose unique à jeun de la formulation MR de PF-06865571 chez des participants en bonne santé
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
Tous les participants à l'étude
Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
ASC(0-∞) à dose unique de la formulation MR de PF-06865571 chez des participants en bonne santé
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
Tous les participants à l'étude
Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) liés au traitement en cours de traitement
Délai: Ligne de base (Jour -1) jusqu'à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Les EI liés au traitement sont tous les événements médicaux indésirables attribués au médicament à l'étude chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à Y jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état de prétraitement. Le lien avec le médicament X a été évalué par l'investigateur (Oui/Non). Les participants avec plusieurs occurrences d'un EI dans une catégorie ont été comptés une fois dans la catégorie.
Ligne de base (Jour -1) jusqu'à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les anomalies de laboratoire
Délai: Ligne de base (Jour -1) et Jour 3 de chaque période
Paramètres de laboratoire inclus : hématologie (hémoglobine, hématocrite, globules rouges, numération plaquettaire et leucocytaire, neutrophiles, éosinophiles, monocytes, basophiles et lymphocytes), chimie (azote uréique du sang, créatinine, sodium, potassium, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, bilirubine totale, phosphatase alcaline, albumine, protéines totales et test de grossesse sérique [pour toutes les participantes]) et urine (test de grossesse urinaire [pour toutes les participantes]). La signification clinique des paramètres de laboratoire a été déterminée à la discrétion de l'investigateur.
Ligne de base (Jour -1) et Jour 3 de chaque période
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
Les signes vitaux (température, fréquence respiratoire, pouls, pression artérielle systolique et diastolique) ont été obtenus avec le participant en position assise, après s'être assis calmement pendant au moins 5 minutes. La signification clinique des signes vitaux a été déterminée à la discrétion de l'investigateur.
Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
Nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration
Les critères des modifications potentiellement importantes sur le plan clinique (PCI) de l'ECG (12 dérivations) ont été définis comme suit : pas de rythme sinusal ; Intervalle PR >=220 msec et augmentation de >=20 msec ; Intervalle QRS >=120 ms ; Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) et intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Bazett (QTcB) > 500 msec ou augmentation de >60 msec ; fréquence cardiaque <=45 battements par minute (bpm) ou >=120 bpm ou diminution/augmentation de >=15 bpm.
Heure 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C2541012
  • 2019-001426-96 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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