Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności preparatu PF-06865571 o zmodyfikowanym uwalnianiu u zdrowych dorosłych uczestników

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

ETAP 1, OTWARTY, RANDOMIZOWANY, JEDNODAWKOWY, 4-OKRESOWY, 4-SEKWENCYJNY, BADANIE KRZYŻOWE W CELU OCENY WZGLĘDNEJ BIODOSTĘPNOŚCI FORMUŁY PF-06865571 O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU W STOSUNKU DO PREPARATU O NATYCHMIASTOWYM UWALNIANIU W WARUNKACH KARMIENIA, ORAZ OCENA WPŁYWU POSTU NA FARMAKOKINETKĘ PREPARATU O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW Z ZACHODU I JAPONI

To badanie jest otwartym, randomizowanym, jednodawkowym, 4-okresowym, 4-sekwencyjnym krzyżowym badaniem w jednej kohorcie około 12 zdrowych dorosłych uczestników. Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności nowo opracowanego preparatu tabletkowego PF-06865571 o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) w stosunku do preparatu tabletkowego o natychmiastowym uwalnianiu (IR) PF-06865571 w warunkach po posiłku. Ponadto badanie to oceni również względną biodostępność preparatu MR w warunkach na czczo w stosunku do warunków po posiłku u zdrowych dorosłych uczestników. Wyniki badań zostaną wykorzystane do określenia, czy nowy preparat MR może być odpowiedni do wykorzystania w przyszłych badaniach klinicznych z PF-06865571. Zdrowi dorośli japońscy uczestnicy zostaną również włączeni do tego badania, aby wesprzeć włączenie japońskich uczestników do przyszłych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Be-bru
      • Brussels, Be-bru, Belgia, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki płci żeńskiej, które nie mogą zajść w ciążę i uczestnicy płci męskiej, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i badań serca.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
  • Uczestnicy rejestrujący się jako Japończycy muszą mieć 4 biologicznych japońskich dziadków urodzonych w Japonii.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Wcześniejsze podanie z badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu użytego w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Badanie przesiewowe ciśnienia krwi (BP) w pozycji leżącej ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach.
  • Wyjściowy elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń, który wykazuje istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania (np. odstęp QT (QTc) skorygowany względem wartości początkowej > 450 ms, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa [LBBB], objawy ostrego lub zawał mięśnia sercowego w nieokreślonym wieku, zmiany odstępu ST-T sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia [AV] lub poważne bradyarytmie lub tachyarytmie).
  • Uczestnicy z jakąkolwiek z następujących nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych: poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥1,25 × górna granica normy (GGN); Stężenie bilirubiny całkowitej ≥1,5 × GGN; uczestnicy z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej jest ≤ ULN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Względna biodostępność
Każdy uczestnik otrzyma 400 mg IR, 400 mg MR i 50 mg MR po posiłku oraz 400 mg MR na czczo
Lek: PF-06865571 400 mg Natychmiastowe uwalnianie (IR) w stanie po posiłku
Dawka 400 mg IR po posiłku
Lek: PF-06865571 50 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) w stanie po posiłku
50 mg MR po posiłku
Lek: PF-06865571 400 mg MR w stanie po posiłku
400 mg MR w stanie po posiłku
Lek: PF-06865571 400 mg MR na czczo
400 mg MR na czczo
Eksperymentalny: Stan na czczo
Porównanie 400 mg MR w stanie po posiłku i na czczo
Lek: PF-06865571 400 mg MR w stanie po posiłku
400 mg MR w stanie po posiłku
Lek: PF-06865571 400 mg MR na czczo
400 mg MR na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu pojedynczej dawki (Cmax) PF-06865571 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Wszyscy uczestnicy badania
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) pojedynczej dawki PF-06865571 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Wszyscy uczestnicy badania
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą pojedynczej dawki od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC(last)] PF-06865571 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Wszyscy uczestnicy badania
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą pojedynczej dawki od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC(0-∞)] PF-06865571 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Wszyscy uczestnicy badania
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax pojedynczej dawki PF-06865571 u zdrowych japońskich uczestników
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Tylko japońscy uczestnicy
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Pojedyncza dawka Tmax PF-06865571 u zdrowych japońskich uczestników
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Tylko japońscy uczestnicy
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
AUC(ostatnia) dawki pojedynczej PF-06865571 u zdrowych japońskich uczestników
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Tylko japońscy uczestnicy
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
AUC(0-∞) pojedynczej dawki PF-06865571 u zdrowych japońskich uczestników
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Tylko japońscy uczestnicy
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Cmax pojedynczej dawki na czczo preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) PF-06865571 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Wszyscy uczestnicy badania
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Stan na czczo pojedyncza dawka Tmax preparatu MR PF-06865571 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Wszyscy uczestnicy badania
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
AUC(ostatnia) dawki pojedynczej na czczo preparatu MR PF-06865571 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Wszyscy uczestnicy badania
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
AUC(0-∞) pojedynczej dawki preparatu MR PF-06865571 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Wszyscy uczestnicy badania
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Liczba uczestników objętych leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a maksymalnie Y dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Powiązanie z lekiem X zostało ocenione przez badacza (tak/nie). Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii byli liczeni raz w ramach kategorii.
Linia bazowa (dzień -1) do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą odchyleń od wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3 każdego okresu
Parametry laboratoryjne obejmowały: hematologię (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, płytek krwi i krwinek białych, neutrofile, eozynofile, monocyty, bazofile i limfocyty), chemię (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, sód, potas, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, albumina, białko całkowite i test ciążowy w surowicy [dla wszystkich uczestniczek]) i mocz (test ciążowy z moczu [dla wszystkich uczestniczek]). Kliniczne znaczenie parametrów laboratoryjnych określano według uznania badacza.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3 każdego okresu
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Parametry życiowe (temperatura, częstość oddechów, puls, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi) uzyskano u uczestnika w pozycji siedzącej, po spokojnym siedzeniu przez co najmniej 5 minut. Kliniczne znaczenie parametrów życiowych określano według uznania badacza.
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w wynikach elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Kryteria potencjalnie istotnych klinicznie (PCI) zmian w EKG (12 odprowadzeń) zdefiniowano jako: brak rytmu zatokowego; Odstęp PR >=220 ms i wzrost >=20 ms; odstęp QRS >=120 ms; odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) i odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Bazetta (QTcB) >500 ms lub wzrost o > 60 ms; tętno <=45 uderzeń na minutę (bpm) lub >=120 bpm lub spadek/wzrost o >=15 bpm.
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C2541012
  • 2019-001426-96 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami