Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-06865571:n modifioidun vapautumisen suhteellinen biologinen hyötyosuus terveillä aikuisilla osallistujilla

maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVAINLAKE, satunnaistettu, kerta-annos, 4-JAKSI, 4-JAKSO, RISKITUTKIMUS PF-068655557 MODISTETTUVAPAUTUKSEN SUHTEELLISEN BIOSAATAVUUDEN arvioimiseksi. SYÖTTÖTIEDOSSA, JA ARVIOIDAA PAASTON VAIKUTUS MUUTETTUVAPAUTUKSEN FARMAKOKINETIIKKAAN TERVEILLÄ LÄNSI- JA JAPANILISILLE OSALLISTUJILLE

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 4-jaksoinen, 4-jaksoinen, crossover-tutkimus yhdellä kohortilla, jossa oli noin 12 tervettä aikuista osallistujaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida äskettäin kehitetyn PF-06865571:n modifioidun vapautumisen (MR) tablettiformulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna PF-06865571:n välittömästi vapauttavaan (IR) tablettiformulaatioon ruokailuolosuhteissa. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan myös MR-formulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus paasto-olosuhteissa suhteessa ruokailuun terveillä aikuisilla osallistujilla. Tutkimustuloksia käytetään sen määrittämiseen, sopiiko uusi MR-formulaatio käytettäväksi tulevissa kliinisissä tutkimuksissa PF-06865571:n kanssa. Terveitä aikuisia japanilaisia ​​osallistujia otetaan myös mukaan tähän tutkimukseen, jotta tuetaan japanilaisten osallistumista tuleviin kliinisiin tutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Be-bru
      • Brussels, Be-bru, Belgia, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, ja miespuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydäntutkimukset.
  • painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
  • Japanilaiseksi ilmoittautuvilla osallistujilla on oltava 4 biologista japanilaista isovanhempaa, jotka ovat syntyneet Japanissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
  • Aikaisempi anto tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Seulotaan makuuasennossa oleva verenpaine (BP) ≥140 mmHg (systolinen) tai ≥90 mmHg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen.
  • Perustason 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan (esim. lähtötilanteen korjattu QT (QTc) -väli > 450 ms, täydellinen vasemman nipun haarakatkos [LBBB], akuutin oireet tai määrittelemättömän ikäinen sydäninfarkti, ST-T-välin muutokset, jotka viittaavat sydänlihasiskemiaan, toisen tai kolmannen asteen eteiskammio [AV]-salpaukseen tai vakaviin bradyarytmioihin tai takyarytmioihin).
  • Osallistujat, joilla on jokin seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana: aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso ≥1,25 × normaalin yläraja (ULN); Kokonaisbilirubiinitaso ≥1,5 × ULN; osallistujilla, joilla on ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on ≤ ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Suhteellinen biologinen hyötyosuus
Jokainen osallistuja saa 400 mg IR, 400 mg MR ja 50 mg MR syöneenä ja 400 mg MR paaston aikana
Lääke: PF-06865571 400 mg välitön vapautuminen (IR) Fedin osavaltiossa
400 mg IR-annos ruokailutilassa
Lääke: PF-06865571 50 mg modifioitu vapautus (MR) Fedin osavaltiossa
50 mg MR ruokailutilassa
Lääke: PF-06865571 400 mg MR Fedin osavaltiossa
400 mg MR ruokailutilassa
Lääke: PF-06865571 400 mg MR paastotilassa
400 mg MR paastotilassa
Kokeellinen: Paastottu valtio
400 mg:n MR:n vertailu ruokailun ja paaston aikana
Lääke: PF-06865571 400 mg MR Fedin osavaltiossa
400 mg MR ruokailutilassa
Lääke: PF-06865571 400 mg MR paastotilassa
400 mg MR paastotilassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PF-06865571:n kerta-annoksen suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kaikki tutkimukseen osallistuneet
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kerta-annosaika PF-06865571:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kaikki tutkimukseen osallistuneet
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PF-06865571:n kerta-annoksen käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen [AUC(last)] terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kaikki tutkimukseen osallistuneet
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PF-06865571:n kerta-annosalue käyrän alla nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC(0-∞)] terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kaikki tutkimukseen osallistuneet
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PF-06865571:n kerta-annoksen Cmax terveille japanilaisille osallistujille
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vain japanilaiset osallistujat
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PF-06865571:n kerta-annoksen Tmax terveille japanilaisille osallistujille
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vain japanilaiset osallistujat
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PF-06865571:n kerta-annoksen AUC(viimeinen) terveille japanilaisille osallistujille
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vain japanilaiset osallistujat
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PF-06865571:n kerta-annoksen AUC(0-∞) terveille japanilaisille osallistujille
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vain japanilaiset osallistujat
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PF-06865571:n modifioidun vapautumisen (MR) formulaation paastotilan kerta-annoksen Cmax terveille osallistujille
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kaikki tutkimukseen osallistuneet
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PF-06865571:n MR-formulaation paastotilan kerta-annoksen Tmax terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kaikki tutkimukseen osallistuneet
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PF-06865571:n MR-formulaation paastotilan kerta-annoksen AUC(viimeinen) terveille osallistujille
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kaikki tutkimukseen osallistuneet
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PF-06865571:n MR-formulaation kerta-annoksen AUC(0-∞) terveille osallistujille
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kaikki tutkimukseen osallistuneet
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1) 35 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat mitä tahansa ei-toivottuja lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtuvat tutkimuslääkkeestä osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja enintään Y päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Tutkija arvioi sukua lääkkeeseen X (Kyllä/Ei). Osallistujat, joilla oli useita AE esiintymiä kategoriassa, laskettiin kerran kategoriaan.
Lähtötaso (päivä -1) 35 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna laboratoriopoikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja kunkin jakson päivä 3
Laboratorioparametrit sisälsivät: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, verihiutaleiden ja valkosolujen määrä, neutrofiilit, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit ja lymfosyytit), kemia (veren ureatyppi, kreatiniini, natrium, kalium, aspartaattiaminotransferaasi, aspartaattialaniinitransferaasi kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, albumiini, kokonaisproteiini ja seerumin raskaustesti [kaikille naispuolisille osallistujille]) ja virtsa (virtsan raskaustesti [kaikille naispuolisille osallistujille]). Laboratorioparametrien kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
Lähtötilanne (päivä -1) ja kunkin jakson päivä 3
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Elintoiminnot (lämpötila, hengitystiheys, pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine) mitattiin osallistujan ollessa istuma-asennossa, kun hän oli istunut rauhallisesti vähintään 5 minuuttia. Elintoimintojen kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden sydänkäyrän (EKG) löydökset ovat muuttuneet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kriteerit potentiaalisesti kliinisesti merkittäville (PCI) EKG-muutoksille (12-kytkentäinen) määriteltiin seuraavasti: ei sinusrytmiä; PR-väli >=220 ms ja lisäys >=20 ms; QRS-väli >=120 ms; QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) ja QT-aika korjattu käyttäen Bazettin kaavaa (QTcB) > 500 ms tai lisäys > 60 ms; syke <=45 lyöntiä minuutissa (bpm) tai >=120 lyöntiä minuutissa tai lasku/lisäys >=15 lyöntiä minuutissa.
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C2541012
  • 2019-001426-96 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia