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Relative Bioverfügbarkeitsstudie einer modifizierten Freisetzungsformulierung von PF-06865571 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

25. November 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMISIERTE, EINZELDOSIS-, 4-PERIODEN-, 4-SEQUENZ-CROSSOVER-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER RELATIVEN BIOVERFÜGBARKEIT EINER FORMULIERUNG MIT MODIFIZIERTER FREISETZUNG VON PF-06865571 IM VERGLEICH ZU EINER FORMULIERUNG MIT SOFORTIGER FREISETZUNG UNTER ERNÄHRUNGSBEDINGUNGEN, UND UM DIE AUSWIRKUNGEN DES NAHENS AUF DIE PHARMAKOKINETIK DER FORMULIERUNG MIT VERÄNDERTER FREISETZUNG BEI GESUNDEN WESTLICHEN UND JAPANISCHEN TEILNEHMERN ZU BEWERTEN

Diese Studie ist eine unverblindete, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis, 4 Perioden, 4 Sequenzen in einer einzelnen Kohorte von ungefähr 12 gesunden erwachsenen Teilnehmern. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer neu entwickelten Tablettenformulierung mit modifizierter Freisetzung (MR) von PF-06865571 im Vergleich zu einer Tablettenformulierung mit sofortiger Freisetzung (IR) von PF-06865571 unter Nahrungsaufnahme. Darüber hinaus wird diese Studie auch die relative Bioverfügbarkeit der MR-Formulierung unter nüchternen Bedingungen im Vergleich zu ernährten Bedingungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern bewerten. Die Studienergebnisse werden verwendet, um festzustellen, ob die neue MR-Formulierung für die Verwendung in zukünftigen klinischen Studien mit PF-06865571 geeignet sein könnte. Gesunde erwachsene japanische Teilnehmer werden ebenfalls in diese Studie aufgenommen, um die Aufnahme japanischer Teilnehmer in zukünftige klinische Studien zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Be-bru
      • Brussels, Be-bru, Belgien, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die offensichtlich gesund sind, wie durch medizinische Beurteilung einschließlich Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortests und Herztests festgestellt.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
  • Teilnehmer, die sich als Japaner anmelden, müssen 4 biologische japanische Großeltern haben, die in Japan geboren wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie Nahrungsergänzungsmitteln und pflanzlichen Ergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des in dieser Studie verwendeten Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Screening des Blutdrucks (BD) in Rückenlage ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage.
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) zu Studienbeginn, das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. B. korrigiertes QT-Intervall (QTc) zu Studienbeginn > 450 ms, vollständiger Linksschenkelblock [LBBB], Anzeichen einer akuten Erkrankung oder Myokardinfarkt unbestimmten Alters, Änderungen des ST-T-Intervalls, die auf Myokardischämie hindeuten, atrioventrikulärer [AV]-Block zweiten oder dritten Grades oder schwerwiegende Bradyarrhythmien oder Tachyarrhythmien).
  • Teilnehmer mit einer der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening: Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel ≥ 1,25 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubinspiegel ≥1,5× ULN; Bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte kann das direkte Bilirubin gemessen werden, und sie wären für diese Studie geeignet, vorausgesetzt, der direkte Bilirubinspiegel ist ≤ ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Relative Bioverfügbarkeit
Jeder Teilnehmer erhält 400 mg IR, 400 mg MR und 50 mg MR im gefütterten Zustand und 400 mg MR im nüchternen Zustand
Arzneimittel: PF-06865571 400 mg Sofortige Freisetzung (IR) im Fed-Zustand
400 mg IR-Dosis im gefütterten Zustand
Arzneimittel: PF-06865571 50 mg modifizierte Freisetzung (MR) im Fed-Zustand
50 mg MR im gefütterten Zustand
Arzneimittel: PF-06865571 400 mg MR im Bundesstaat
400 mg MR im gefütterten Zustand
Arzneimittel: PF-06865571 400 mg MR im nüchternen Zustand
400 mg MR im nüchternen Zustand
Experimental: Gefasteter Zustand
Vergleich von 400 mg MR in satten und nüchternen Zuständen
Arzneimittel: PF-06865571 400 mg MR im Bundesstaat
400 mg MR im gefütterten Zustand
Arzneimittel: PF-06865571 400 mg MR im nüchternen Zustand
400 mg MR im nüchternen Zustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) einer Einzeldosis von PF-06865571 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Alle Studienteilnehmer
Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Einzeldosiszeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-06865571 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Alle Studienteilnehmer
Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Einzeldosisbereich unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(last)] von PF-06865571 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Alle Studienteilnehmer
Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Einzeldosisbereich unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC(0-∞)] von PF-06865571 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Alle Studienteilnehmer
Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzeldosis Cmax von PF-06865571 bei gesunden japanischen Teilnehmern
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Nur japanische Teilnehmer
Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Einzeldosis Tmax von PF-06865571 bei gesunden japanischen Teilnehmern
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Nur japanische Teilnehmer
Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Einzeldosis-AUC (letzte) von PF-06865571 bei gesunden japanischen Teilnehmern
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Nur japanische Teilnehmer
Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Einzeldosis-AUC(0-∞) von PF-06865571 bei gesunden japanischen Teilnehmern
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Nur japanische Teilnehmer
Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Einzeldosis Cmax im nüchternen Zustand der Formulierung mit modifizierter Freisetzung (MR) von PF-06865571 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Alle Studienteilnehmer
Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Einzeldosis Tmax im Nüchternzustand der MR-Formulierung von PF-06865571 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Alle Studienteilnehmer
Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Einzeldosis-AUC (zuletzt) ​​im Nüchternzustand der MR-Formulierung von PF-06865571 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Alle Studienteilnehmer
Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Einzeldosis-AUC(0-∞) der MR-Formulierung von PF-06865571 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Alle Studienteilnehmer
Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Behandlungsbedingte UE sind alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben werden, der das Studienmedikament erhalten hat. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu Y Tagen nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Die Verwandtschaft mit Droge X wurde vom Prüfarzt beurteilt (Ja/Nein). Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
Baseline (Tag -1) bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 3 jeder Periode
Zu den Laborparametern gehörten: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, Blutplättchen und weißer Blutkörperchen, Neutrophile, Eosinophile, Monozyten, Basophile und Lymphozyten), Chemie (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Natrium, Kalium, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Albumin, Gesamteiweiß und Serum-Schwangerschaftstest [für alle weiblichen Teilnehmer]) und Urin (Urin-Schwangerschaftstest [für alle weiblichen Teilnehmer]). Die klinische Signifikanz der Laborparameter wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Baseline (Tag -1) und Tag 3 jeder Periode
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Vitalzeichen (Temperatur, Atemfrequenz, Puls, systolischer und diastolischer Blutdruck) wurden bei sitzender Person gemessen, nachdem sie mindestens 5 Minuten lang ruhig gesessen hatten. Die klinische Signifikanz der Vitalfunktionen wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Kriterien für potenziell klinisch bedeutsame (PCI) Veränderungen im EKG (12-Kanal) wurden wie folgt definiert: kein Sinusrhythmus; PR-Intervall >=220 ms und Anstieg von >=20 ms; QRS-Intervall >=120 ms; QT-Intervall, korrigiert mit der Fridericia-Formel (QTcF) und QT-Intervall, korrigiert mit der Bazett-Formel (QTcB) > 500 ms oder Anstieg von > 60 ms; Herzfrequenz <=45 Schläge pro Minute (bpm) oder >=120 bpm oder Abfall/Anstieg von >=15 bpm.
Stunde 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C2541012
  • 2019-001426-96 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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