Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование относительной биодоступности состава с модифицированным высвобождением PF-06865571 у здоровых взрослых участников

25 ноября 2019 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, открытая, рандомизированная, однодозная, 4-периодическая, 4-последовательность, кроссовер для оценки относительной биодоступности в составе модифицированного высвобождения PF-06865571 относительно составы немедленного высвобождения в условиях федерации, И ОЦЕНИТЬ ВЛИЯНИЕ ГОЛОДАНИЯ НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ ФОРМУЛИРОВКИ МОДИФИЦИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ ИЗ ЗАПАДА И ЯПОНИИ

Это исследование представляет собой открытое, рандомизированное перекрестное исследование с однократной дозой, 4 периода, 4 последовательности, в одной когорте, состоящей примерно из 12 здоровых взрослых участников. Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности недавно разработанной таблетированной формы с модифицированным высвобождением (MR) PF-06865571 по сравнению с таблетированной формой немедленного высвобождения (IR) PF-06865571 в условиях приема пищи. Кроме того, в этом исследовании также будет оцениваться относительная биодоступность состава MR натощак по сравнению с условиями после еды у здоровых взрослых участников. Результаты исследования будут использованы для определения того, может ли новый состав MR быть пригодным для использования в будущих клинических исследованиях с PF-06865571. Здоровые взрослые японские участники также будут включены в это исследование, чтобы поддержать включение японских участников в будущие клинические исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Be-bru
      • Brussels, Be-bru, Бельгия, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники-женщины, не способные к деторождению, и участники-мужчины, которые явно здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы и сердечные тесты.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
  • Участники, регистрирующиеся как японцы, должны иметь 4 биологических японских бабушек и дедушек, которые родились в Японии.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
  • Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, диетических и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого продукта.
  • Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).
  • Скрининг артериального давления (АД) в положении лежа ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха в положении лежа.
  • Исходная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования (например, исходный скорректированный интервал QT (QTc) >450 мс, полная блокада левой ножки пучка Гиса [БЛНПГ], признаки острого или инфаркт миокарда в неопределенном возрасте, изменения интервала ST-T, указывающие на ишемию миокарда, атриовентрикулярную [AV] блокаду второй или третьей степени, или серьезные брадиаритмии или тахиаритмии).
  • Участники с любым из следующих отклонений в клинических лабораторных тестах при скрининге: уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≥1,25 × верхний предел нормы (ВГН); Уровень общего билирубина ≥1,5×ВГН; у участников с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина ≤ ВГН.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Относительная биодоступность
Каждый участник получит 400 мг IR, 400 мг MR и 50 мг MR натощак и 400 мг MR натощак.
Лекарство: PF-06865571 400 мг немедленного высвобождения (IR) в штате ФРС
400 мг IR доза в сытом состоянии
Лекарство: PF-06865571 50 мг модифицированного высвобождения (MR) в штате ФРС
50 мг MR в сытом состоянии
Лекарство: PF-06865571 400 мг MR в штате Фед.
400 мг MR в сытом состоянии
Лекарство: PF-06865571 400 мг MR натощак
400 мг MR натощак
Экспериментальный: Состояние голодания
Сравнение 400 мг MR в состоянии после еды и натощак
Лекарство: PF-06865571 400 мг MR в штате Фед.
400 мг MR в сытом состоянии
Лекарство: PF-06865571 400 мг MR натощак
400 мг MR натощак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-06865571 при однократной дозе у здоровых участников
Временное ограничение: Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
Все участники исследования
Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
Время однократной дозы для достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PF-06865571 у здоровых участников
Временное ограничение: Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
Все участники исследования
Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
Площадь однократной дозы под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации [AUC (последняя)] PF-06865571 у здоровых участников
Временное ограничение: Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
Все участники исследования
Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
Площадь однократной дозы под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0-∞)] PF-06865571 у здоровых участников
Временное ограничение: Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
Все участники исследования
Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Однократная доза Cmax PF-06865571 у здоровых японских участников
Временное ограничение: Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
Только японские участники
Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
Однократная доза Tmax PF-06865571 у здоровых японских участников
Временное ограничение: Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
Только японские участники
Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
Однократная доза AUC (последняя) PF-06865571 у здоровых японских участников
Временное ограничение: Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
Только японские участники
Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
Однократная доза AUC(0-∞) PF-06865571 у здоровых участников из Японии
Временное ограничение: Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
Только японские участники
Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
Cmax однократной дозы препарата с модифицированным высвобождением (MR) PF-06865571 натощак у здоровых участников
Временное ограничение: Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
Все участники исследования
Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
Однократная доза Tmax состава MR PF-06865571 натощак у здоровых участников
Временное ограничение: Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
Все участники исследования
Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
AUC (последняя) однократной дозы MR состава PF-06865571 натощак у здоровых участников
Временное ограничение: Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
Все участники исследования
Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
Однократная доза AUC(0-∞) состава MR PF-06865571 у здоровых участников
Временное ограничение: Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
Все участники исследования
Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ), возникшими при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата
НЯ, связанные с лечением, — это любые неблагоприятные медицинские явления, связанные с приемом исследуемого препарата у участника, получавшего исследуемый препарат. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до Y дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Связанность с препаратом X оценивалась исследователем (Да/Нет). Участники с множественными проявлениями НЯ в пределах категории учитывались один раз в пределах категории.
Исходный уровень (день -1) до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем лабораторных отклонений
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и день 3 каждого периода
Лабораторные параметры включали: гематологию (гемоглобин, гематокрит, число эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов, нейтрофилы, эозинофилы, моноциты, базофилы и лимфоциты), биохимию (азот мочевины крови, креатинин, натрий, калий, аспартатаминотрансферазу, аланинаминотрансферазу, общий билирубин, щелочная фосфатаза, альбумин, общий белок и тест на беременность в сыворотке [для всех участниц]) и моча (тест на беременность в моче [для всех участниц]). Клиническая значимость лабораторных показателей определялась по усмотрению исследователя.
Исходный уровень (день -1) и день 3 каждого периода
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
Показатели жизненно важных функций (температура, частота дыхания, пульс, систолическое и диастолическое артериальное давление) были получены у участников в сидячем положении после спокойного сидения в течение не менее 5 минут. Клиническая значимость показателей жизнедеятельности определялась по усмотрению исследователя.
Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
Количество участников с изменением результатов электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
Критерии потенциально клинически значимых (ЧКВ) изменений на ЭКГ (в 12 отведениях) определяли как: отсутствие синусового ритма; интервал PR >=220 мс и увеличение >=20 мс; интервал QRS >=120 мс; Интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF), и интервал QT, скорректированный по формуле Базетта (QTcB), >500 мс или увеличение >60 мс; частота сердечных сокращений <=45 ударов в минуту (уд/мин) или >=120 ударов в минуту или снижение/увеличение >=15 ударов в минуту.
Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C2541012
  • 2019-001426-96 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками