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Estudo de Biodisponibilidade Relativa de uma Formulação de Liberação Modificada de PF-06865571 em Participantes Adultos Saudáveis

25 de novembro de 2019 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO CROSSOVER DE FASE 1, ABERTO, RANDOMIZADO, DOSE ÚNICA, 4 PERÍODOS, 4 SEQUÊNCIAS PARA AVALIAR A BIODISPONIBILIDADE RELATIVA DE UMA FORMULAÇÃO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA DE PF-06865571 RELATIVA A UMA FORMULAÇÃO DE LIBERAÇÃO IMEDIATA SOB CONDIÇÕES DE ALIMENTAÇÃO, E AVALIAR O EFEITO DO JEJUM NA FARMACOCINÉTICA DA FORMULAÇÃO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA, EM PARTICIPANTES OCIDENTAL E JAPONESES SAUDÁVEIS

Este estudo é um estudo aberto, randomizado, de dose única, de 4 períodos, 4 sequências, cruzado em uma única coorte de aproximadamente 12 participantes adultos saudáveis. O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa de uma formulação de comprimido de liberação modificada (MR) recentemente desenvolvida de PF-06865571 em relação a uma formulação de comprimido de liberação imediata (IR) de PF-06865571 sob condições de alimentação. Além disso, este estudo também avaliará a biodisponibilidade relativa da formulação MR em condições de jejum em relação às condições de alimentação, em participantes adultos saudáveis. Os resultados do estudo serão usados ​​para determinar se a nova formulação MR pode ser adequada para uso em futuros estudos clínicos com PF-06865571. Participantes japoneses adultos saudáveis ​​também serão inscritos neste estudo para apoiar a inclusão de participantes japoneses em futuros estudos clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Be-bru
      • Brussels, Be-bru, Bélgica, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar e participantes do sexo masculino que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e exames cardíacos.
  • Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
  • Os participantes que se inscreverem como japoneses devem ter 4 avós japoneses biológicos nascidos no Japão.

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do produto experimental.
  • Administração anterior com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do produto experimental usado neste estudo (o que for mais longo).
  • Triagem da pressão arterial supina (PA) ≥140 mm Hg (sistólica) ou ≥90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso supino.
  • Eletrocardiograma (ECG) basal de 12 derivações que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, intervalo QT corrigido basal (QTc) >450 ms, bloqueio completo do ramo esquerdo [BRE], sinais de um ou infarto do miocárdio em idade indeterminada, alterações do intervalo ST-T sugestivas de isquemia miocárdica, bloqueio atrioventricular [AV] de segundo ou terceiro grau ou bradiarritmias ou taquiarritmias graves).
  • Participantes com qualquer uma das seguintes anormalidades nos exames laboratoriais clínicos na triagem: nível de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥1,25× limite superior do normal (LSN); Nível de bilirrubina total ≥1,5× LSN; participantes com história de síndrome de Gilbert podem ter bilirrubina direta medida e seriam elegíveis para este estudo desde que o nível de bilirrubina direta seja ≤ LSN.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Biodisponibilidade Relativa
Cada participante receberá 400 mg IR, 400 mg MR e 50 mg MR no estado alimentado e 400 mg MR no estado de jejum
Medicamento: PF-06865571 400 mg de liberação imediata (IR) no estado federal
Dose IR de 400 mg no estado alimentado
Medicamento: PF-06865571 50 mg de liberação modificada (MR) no estado federal
50 mg MR no estado alimentado
Medicamento: PF-06865571 400 mg MR no Estado Federal
400 mg MR no estado alimentado
Medicamento: PF-06865571 400 mg MR em jejum
400 mg MR em jejum
Experimental: Estado de Jejum
Comparação de 400 mg MR em estados alimentados e em jejum
Medicamento: PF-06865571 400 mg MR no Estado Federal
400 mg MR no estado alimentado
Medicamento: PF-06865571 400 mg MR em jejum
400 mg MR em jejum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada de dose única (Cmax) de PF-06865571 em participantes saudáveis
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
Todos os participantes do estudo
Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
Tempo de dose única para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06865571 em participantes saudáveis
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
Todos os participantes do estudo
Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
Área de dose única sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável [AUC(última)] de PF-06865571 em participantes saudáveis
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
Todos os participantes do estudo
Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
Área de dose única sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC(0-∞)] de PF-06865571 em participantes saudáveis
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
Todos os participantes do estudo
Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de dose única de PF-06865571 em participantes japoneses saudáveis
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
Somente participantes japoneses
Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
Tmax de dose única de PF-06865571 em participantes japoneses saudáveis
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
Somente participantes japoneses
Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
AUC(última) de dose única de PF-06865571 em participantes japoneses saudáveis
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
Somente participantes japoneses
Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
AUC(0-∞) de dose única de PF-06865571 em participantes japoneses saudáveis
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
Somente participantes japoneses
Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
Cmax de dose única em jejum de formulação de liberação modificada (MR) de PF-06865571 em participantes saudáveis
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
Todos os participantes do estudo
Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
Tmax de dose única em jejum de formulação MR de PF-06865571 em participantes saudáveis
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
Todos os participantes do estudo
Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
AUC(última) de dose única em estado de jejum da formulação MR de PF-06865571 em participantes saudáveis
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
Todos os participantes do estudo
Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
AUC(0-∞) de dose única da formulação MR de PF-06865571 em participantes saudáveis
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
Todos os participantes do estudo
Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento emergentes (EAs)
Prazo: Linha de base (Dia -1) até 35 dias após a última dose da medicação do estudo
EAs relacionados ao tratamento são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​atribuídas ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até Y dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. A relação com o Medicamento X foi avaliada pelo investigador (Sim/Não). Os participantes com múltiplas ocorrências de um EA dentro de uma categoria foram contados uma vez dentro da categoria.
Linha de base (Dia -1) até 35 dias após a última dose da medicação do estudo
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base em anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 3 de cada período
Os parâmetros laboratoriais incluíram: hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, plaquetas e glóbulos brancos, neutrófilos, eosinófilos, monócitos, basófilos e linfócitos), química (nitrogênio ureico no sangue, creatinina, sódio, potássio, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total, fosfatase alcalina, albumina, proteína total e teste de gravidez sérico [para todas as participantes do sexo feminino]) e urina (teste de gravidez na urina [para todas as participantes do sexo feminino]). A significância clínica dos parâmetros laboratoriais foi determinada a critério do investigador.
Linha de base (Dia -1) e Dia 3 de cada período
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
Os sinais vitais (temperatura, frequência respiratória, pulso, pressão arterial sistólica e diastólica) foram obtidos com o participante na posição sentada, após ter sentado calmamente por pelo menos 5 minutos. A significância clínica dos sinais vitais foi determinada a critério do investigador.
Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
Número de participantes com alteração da linha de base nos achados de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
Os critérios para alterações potencialmente clinicamente importantes (PCI) no ECG (12 derivações) foram definidos como: ausência de ritmo sinusal; intervalo PR >=220 ms e aumento de >=20 ms; intervalo QRS >=120 ms; Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) e intervalo QT corrigido pela fórmula de Bazett (QTcB) >500 mseg ou aumento de >60 mseg; frequência cardíaca <=45 batimentos por minuto (bpm) ou >=120 bpm ou diminuição/aumento de >=15 bpm.
Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C2541012
  • 2019-001426-96 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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