Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid van een formulering met gemodificeerde afgifte van PF-06865571 bij gezonde volwassen deelnemers

25 november 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL, GERANDOMISEERDE, ENKELE DOSIS, 4-PERIODE, 4-SEQUENTIE, CROSSOVER-ONDERZOEK OM DE RELATIEVE BIOBESCHIKBAARHEID VAN EEN GEWIJZIGDE VRIJGAVEFORMULERING VAN PF-06865571 TE EVALUEREN TOT EEN ONMIDDELLIJKE VRIJGAVEFORMULERING ONDER FED-OMSTANDIGHEDEN, EN OM HET EFFECT VAN VASTEN OP DE FARMACOKINETIEK VAN DE FORMULERING MET GEWIJZIGDE VRIJGAVE TE EVALUEREN BIJ GEZONDE WESTERSE EN JAPANSE DEELNEMERS

Deze studie is een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, 4-perioden, 4-sequenties, cross-over studie in een enkele cohort van ongeveer 12 gezonde volwassen deelnemers. Het doel van deze studie is het evalueren van de relatieve biologische beschikbaarheid van een nieuw ontwikkelde tabletformulering met gemodificeerde afgifte (MR) van PF-06865571 ten opzichte van een tabletformulering met onmiddellijke afgifte (IR) van PF-06865571 onder gevoede omstandigheden. Bovendien zal deze studie ook de relatieve biologische beschikbaarheid van de MR-formulering onder nuchtere omstandigheden beoordelen ten opzichte van gevoede omstandigheden, bij gezonde volwassen deelnemers. Studieresultaten zullen worden gebruikt om te bepalen of de nieuwe MR-formulering geschikt kan zijn voor gebruik in toekomstige klinische studies met PF-06865571. Gezonde volwassen Japanse deelnemers zullen ook worden ingeschreven in deze studie om opname van Japanse deelnemers in toekomstige klinische studies te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Be-bru
      • Brussels, Be-bru, België, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers van niet-vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en harttesten.
  • Body mass index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).
  • Deelnemers die zich inschrijven als Japanner moeten 4 biologische Japanse grootouders hebben die in Japan zijn geboren.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen en kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
  • Eerdere toediening met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel dat in dit onderzoek is gebruikt (welke van de twee het langst is).
  • Screening van bloeddruk (BP) in rugligging ≥140 mm Hg (systolisch) of ≥90 mm Hg (diastolisch), na ten minste 5 minuten rugligging.
  • Baseline 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) dat klinisch relevante afwijkingen aantoont die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van onderzoeksresultaten (bijv. baseline gecorrigeerd QT (QTc)-interval >450 msec, volledig linkerbundeltakblok [LBBB], tekenen van een acuut of myocardinfarct van onbepaalde leeftijd, veranderingen in het ST-T-interval die wijzen op myocardischemie, tweede- of derdegraads atrioventriculair [AV]-blok, of ernstige bradyaritmieën of tachyaritmieën).
  • Deelnemers met een van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening: aspartaataminotransferase (AST) of alanine aminotransferase (ALT) niveau ≥1,25× bovengrens van normaal (ULN); Totaal bilirubinegehalte ≥1,5× ULN; deelnemers met een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert kunnen directe bilirubine laten meten en komen in aanmerking voor deze studie op voorwaarde dat de directe bilirubinespiegel ≤ ULN is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Relatieve biologische beschikbaarheid
Elke deelnemer krijgt 400 mg IR, 400 mg MR en 50 mg MR in gevoede toestand en 400 mg MR in nuchtere toestand
Geneesmiddel: PF-06865571 400 mg onmiddellijke afgifte (IR) in Fed-staat
400 mg IR-dosis in gevoede toestand
Geneesmiddel: PF-06865571 50 mg gemodificeerde afgifte (MR) in Fed-staat
50 mg MR in gevoede toestand
Geneesmiddel: PF-06865571 400 mg MR in Fed-staat
400 mg MR in gevoede toestand
Geneesmiddel: PF-06865571 400 mg MR in nuchtere toestand
400 mg MR in nuchtere toestand
Experimenteel: Vaste staat
Vergelijking van 400 mg MR in gevoede en nuchtere toestand
Geneesmiddel: PF-06865571 400 mg MR in Fed-staat
400 mg MR in gevoede toestand
Geneesmiddel: PF-06865571 400 mg MR in nuchtere toestand
400 mg MR in nuchtere toestand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenmalige dosis Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-06865571 bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
Alle studiedeelnemers
Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
Tijd voor enkele dosis om maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-06865571 te bereiken bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
Alle studiedeelnemers
Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
Area Under the Curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(last)] van PF-06865571 bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
Alle studiedeelnemers
Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
Gebied onder de curve van enkelvoudige dosis van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC(0-∞)] van PF-06865571 bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
Alle studiedeelnemers
Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkele dosis Cmax van PF-06865571 bij gezonde Japanse deelnemers
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
Alleen Japanse deelnemers
Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
Enkele dosis Tmax van PF-06865571 bij gezonde Japanse deelnemers
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
Alleen Japanse deelnemers
Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
Enkele dosis AUC (laatste) van PF-06865571 bij gezonde Japanse deelnemers
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
Alleen Japanse deelnemers
Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
Enkelvoudige dosis AUC(0-∞) van PF-06865571 bij gezonde Japanse deelnemers
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
Alleen Japanse deelnemers
Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
Nuchtere toestand enkele dosis Cmax van formulering met gemodificeerde afgifte (MR) van PF-06865571 bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
Alle studiedeelnemers
Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
Nuchtere toestand Enkele dosis Tmax van MR-formulering van PF-06865571 bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
Alle studiedeelnemers
Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
Nuchtere toestand enkelvoudige dosis AUC(laatste) van MR-formulering van PF-06865571 bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
Alle studiedeelnemers
Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
Enkele dosis AUC(0-∞) van MR-formulering van PF-06865571 bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
Alle studiedeelnemers
Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
Aantal deelnemers met opkomende behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) tot 35 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn ongewenste medische voorvallen die worden toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen. Ernstig ongewenst voorval (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en maximaal Y dagen na de laatste dosis die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. De verwantschap met geneesmiddel X werd beoordeeld door de onderzoeker (ja/nee). Deelnemers met meerdere voorvallen van een AE binnen een categorie werden één keer geteld binnen de categorie.
Basislijn (dag -1) tot 35 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 3 van elke periode
Laboratoriumparameters omvatten: hematologie (hemoglobine, hematocriet, rode bloedcellen, aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen, neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen en lymfocyten), chemie (bloedureumstikstof, creatinine, natrium, kalium, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, albumine, totaal eiwit en serumzwangerschapstest [voor alle vrouwelijke deelnemers]) en urine (urinezwangerschapstest [voor alle vrouwelijke deelnemers]). De klinische significantie van laboratoriumparameters werd bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
Basislijn (dag -1) en dag 3 van elke periode
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
Vitale functies (temperatuur, ademhalingsfrequentie, pols, systolische en diastolische bloeddruk) werden verkregen met de deelnemer in zittende positie, na minimaal 5 minuten rustig te hebben gezeten. De klinische significantie van vitale functies werd bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in bevindingen van elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
Criteria voor potentieel klinisch belangrijke (PCI) veranderingen in ECG (12-leads) werden gedefinieerd als: geen sinusritme; PR interval >=220 msec en verhoging van >=20 msec; QRS-interval >=120 msec; QT-interval gecorrigeerd met de Fridericia-formule (QTcF) en QT-interval gecorrigeerd met de Bazett-formule (QTcB) >500 msec of toename van >60 msec; hartslag <=45 slagen per minuut (bpm) of >=120 bpm of afname/toename van >=15 bpm.
Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 november 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C2541012
  • 2019-001426-96 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen