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Étude sur les comprimés de fumarate de ténofovir alafénamide (TAF) pour bloquer la transmission mère-enfant du virus de l'hépatite B

20 août 2019 mis à jour par: Guo-rong Han, Southeast University, China

Un essai prospectif multicentrique de cohorte : l'efficacité et l'innocuité des comprimés de fumarate de ténofovir alafénamide (TAF) pour bloquer la transmission mère-enfant du virus de l'hépatite B (VHB)

Cette étude est une étude clinique prospective, multicentrique et à groupe unique conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TAF dans le blocage de la transmission mère-enfant du virus de l'hépatite B. Les femmes enceintes dont l'HBsAg et l'HBeAg sont positifs sont incluses dans l'étude. Les femmes enceintes éligibles à l'hépatite B reçoivent un traitement antiviral TAF à 24-28 semaines de gestation pour bloquer la transmission mère-enfant et sont suivies pendant la grossesse et après l'accouchement. L'étude sera lancée avec l'approbation du comité d'éthique central. commencer le dépistage après avoir signé le formulaire de consentement éclairé. Ceux qui répondent aux critères commenceront à prendre du TAF (25 mg, par voie orale, 1/jour) à 24-28 semaines de gestation jusqu'à un mois après l'accouchement. À ce moment-là, le porteur de l'hépatite B chronique cessera de prendre un traitement antiviral et les patients atteints d'hépatite chronique B décider de poursuivre ou non le traitement en fonction de l'état du patient. Les bébés nés sont vaccinés conformément au programme national de vaccination standard, c'est-à-dire que 100 UI d'immunoglobuline de l'hépatite B (HBIG) et 10 μg/0,5 ml de vaccin contre l'hépatite B sont administré dans les 12 heures suivant la naissance. Et la même dose de vaccin contre l'hépatite B est administrée à 1 mois et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
330

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Guorong Han
  • Numéro de téléphone: 13851623507
  • E-mail: hgr518@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210003
        • Recrutement
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (The Second Hospital of Nanjing)
        • Contact:
          • Guorong Han
          • Numéro de téléphone: 13851623507
          • E-mail: hgr518@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes enceintes de l'hôpital affilié de Nanjing de l'Université de médecine chinoise de Nanjing (le deuxième hôpital de Nanjing) dont l'HBsAg et l'HBeAg sont positifs sont inscrites à l'étude. Le TAF est utilisé comme traitement antiviral pendant la 24e à la 28e semaine de gestation. L'innocuité et l'efficacité du TAF sont évaluées.

La description

Critère d'intégration:

  • âge maternel : 20 à 35 ans
  • 20-24 semaines de gestation
  • HBsAg-positif plus de 6 mois et HBeAg-positif
  • ADN VHB> 1000 000 UI/ml
  • le mari et la femme signent volontairement un consentement éclairé
  • avec une bonne observance et se conformer aux programmes de suivi

Critère d'exclusion:

  • mère co-infectée par le virus de l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine
  • preuve d'une maladie hépatique décompensée
  • combiné à des lésions organiques importantes qui affecteront l'observance du patient et les plans de suivi, les femmes enceintes qui devraient avoir du mal à terminer l'étude
  • avez des antécédents d'avortement spontané ou avez une anomalie congénitale ou une malformation congénitale au cours de la dernière grossesse
  • mère traitée avec un traitement antiviral dans les 6 mois précédant l'inscription (sauf celles traitées avec un traitement antiviral au cours de la dernière grossesse pour prévenir la transmission mère-enfant)
  • avez des antécédents de lésions rénales, une clairance de la créatinine <50 ml/min, des protéines urinaires positives (> 300 mg/L)
  • combiné à d'autres maladies chroniques et nécessité de prendre des immunomodulateurs, des médicaments cytotoxiques ou des médicaments hormonaux pendant la grossesse
  • le père biologique des nourrissons est une personne infectée chronique par le VHB
  • symptômes de menace d'avortement en début de grossesse
  • preuve de carcinome à cellules hépatiques
  • alanine aminotransférase (ALT) > 10 x limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale (TBIL) > 3 x LSN ou débit de filtration glomérulaire (DFG) < 90 mL (min*1,73 m2), ou Albumine sérique (ALB) < 25 g/L avant l'inscription
  • malformations fœtales détectées par échographie B
  • participants à d'autres recherches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe de thérapie antivirale TAF
Médicament: Comprimés de fumarate de ténofovir alafénamide
Les femmes enceintes éligibles pour l'hépatite B reçoivent un traitement antiviral TAF (25 mg, oral, 1/jour) à 24-28 semaines de gestation jusqu'à un mois après l'accouchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de TME chez les mères traitées par TAF
Délai: 28 semaines après l'accouchement
niveaux détectables d'ADN du VHB ou d'HBsAg dans les échantillons de sérum périphérique des nourrissons à l'âge de 28 semaines
28 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Southeast University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H201908

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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