Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletek fumaranu alafenamidu tenofowiru (TAF) w blokowaniu przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu B z matki na dziecko

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Guo-rong Han, Southeast University, China

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletek fumaranu alafenamidu tenofowiru (TAF) w blokowaniu przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) z matki na dziecko

To badanie jest jednogrupowym, wieloośrodkowym i prospektywnym badaniem klinicznym, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa TAF w blokowaniu przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu B z matki na dziecko. Do badania włączone są kobiety w ciąży, u których HBsAg i HBeAg są dodatnie .Kwalifikujące się kobiety w ciąży z wirusowym zapaleniem wątroby typu B otrzymują terapię przeciwwirusową TAF w 24-28 tygodniu ciąży w celu zablokowania transmisji z matki na dziecko i są monitorowane w czasie ciąży i po porodzie. Badanie zostanie rozpoczęte za zgodą centralnej komisji etycznej. rozpocząć badania przesiewowe po podpisaniu formularza świadomej zgody. Te, które spełnią kryteria, zaczną przyjmować TAF (25 mg, doustnie, 1 dziennie) w 24-28 tygodniu ciąży do miesiąca po porodzie. W tym czasie nosicielka WZW typu B zaprzestanie przyjmowania leków przeciwwirusowych, a pacjentki z przewlekłym zapaleniem wątroby B podjąć decyzję o kontynuacji terapii w zależności od stanu pacjenta. Noworodki urodzone są uodpornione zgodnie z krajowym standardowym programem szczepień, tj. 100 j.m. immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIG) i 10 μg/0,5 ml szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby podane w ciągu 12 godzin po urodzeniu. Tę samą dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podaje się w wieku 1 miesiąca i 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Guorong Han
  • Numer telefonu: 13851623507
  • E-mail: hgr518@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210003
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (The Second Hospital of Nanjing)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono kobiety w ciąży ze Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycyny Chińskiej w Nanjing (Drugi Szpital w Nanjing), u których HBsAg i HBeAg są dodatnie. TAF stosuje się jako terapię przeciwwirusową w 24-28 tygodniu ciąży. Ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność TAF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek matki: od 20 do 35 lat
  • 20-24 tydzień ciąży
  • HBsAg-dodatni ponad 6 miesięcy i HBeAg-dodatni
  • DNA HBV > 1000 000 j.m./ml
  • zarówno mąż, jak i żona dobrowolnie podpisują świadomą zgodę
  • z dobrą zgodnością i przestrzegać programów następczych

Kryteria wyłączenia:

  • matka z koinfekcją wirusem zapalenia wątroby typu C, ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • dowód niewyrównanej choroby wątroby
  • w połączeniu z ważnymi zmianami narządowymi, które będą miały wpływ na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i plany badań kontrolnych, kobiety w ciąży, które prawdopodobnie będą miały trudności z ukończeniem badania
  • w wywiadzie doszło do samoistnego poronienia lub wady wrodzonej lub wrodzonej wady rozwojowej w ostatniej ciąży
  • matka leczona terapią przeciwwirusową w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (z wyjątkiem kobiet leczonych terapią przeciwwirusową w ostatniej ciąży w celu zapobieżenia przeniesieniu z matki na dziecko)
  • mają historię uszkodzenia nerek, klirens kreatyniny <50 ml/min, obecność białka w moczu (>300 mg/l)
  • w połączeniu z innymi chorobami przewlekłymi i konieczność przyjmowania immunomodulatorów, leków cytotoksycznych lub leków hormonalnych w czasie ciąży
  • biologiczny ojciec niemowląt jest osobą przewlekle zakażoną HBV
  • objawy zagrażającej aborcji we wczesnej ciąży
  • dowód na raka wątrobowokomórkowego
  • aminotransferaza alaninowa (AlAT) > 10 x górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita (TBIL) > 3 x GGN lub współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 90 ml (min*1,73 m2) lub albumina surowicy (ALB) < 25 g/l przed włączeniem
  • wady rozwojowe płodu wykryte za pomocą ultrasonografii B
  • uczestnicy innych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa terapii przeciwwirusowej TAF
Lek: Tabletki Fumaran alafenamidu tenofowiru
Kwalifikujące się kobiety w ciąży z wirusowym zapaleniem wątroby typu B otrzymują terapię przeciwwirusową TAF (25 mg, doustnie, 1 dziennie) w 24-28 tygodniu ciąży do jednego miesiąca po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki MTCT u matek leczonych TAF
Ramy czasowe: 28 tygodni po porodzie
wykrywalne poziomy HBV DNA lub HBsAg w próbkach surowicy obwodowej niemowląt w wieku 28 tygodni
28 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southeast University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H201908

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami