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Estudio de tabletas de fumarato de alafenamida de tenofovir (TAF) para bloquear la transmisión del virus de la hepatitis B de madre a hijo

20 de agosto de 2019 actualizado por: Guo-rong Han, Southeast University, China

Un ensayo de cohorte prospectivo, multicéntrico: la eficacia y la seguridad de las tabletas de fumarato de alafenamida de tenofovir (TAF) para bloquear la transmisión maternoinfantil del virus de la hepatitis B (VHB)

Este estudio es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de TAF en el bloqueo de la transmisión maternoinfantil del virus de la hepatitis B. Las mujeres embarazadas cuyos HBsAg y HBeAg son positivos están incluidas en el estudio. Las mujeres embarazadas con hepatitis B elegibles reciben terapia antiviral TAF a las 24-28 semanas de gestación para bloquear la transmisión maternoinfantil y se les hace un seguimiento durante el embarazo y después del parto. El estudio se iniciará con la aprobación del comité de ética central. iniciar el tamizaje después de firmar el formulario de consentimiento informado. Aquellas que cumplan con los criterios comenzarán a tomar TAF (25 mg, oral, 1/día) a las 24-28 semanas de gestación hasta un mes después del parto. En ese momento, las portadoras de hepatitis B crónica dejarán de tomar terapia antiviral y las pacientes con hepatitis crónica B decidir si continuar la terapia de acuerdo con la condición del paciente. Los bebés que nacen son inmunizados de acuerdo con el programa de inmunización estándar nacional, es decir, se administran 100 UI de inmunoglobulina contra la hepatitis B (HBIG) y 10 μg/0,5 ml de vacuna contra la hepatitis B. administrado dentro de las 12 horas posteriores al nacimiento. Y la misma dosis de vacuna contra la hepatitis B se administra al mes ya los 6 meses de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
330

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Guorong Han
  • Número de teléfono: 13851623507
  • Correo electrónico: hgr518@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210003
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (The Second Hospital of Nanjing)
        • Contacto:
          • Guorong Han
          • Número de teléfono: 13851623507
          • Correo electrónico: hgr518@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las mujeres embarazadas en el Hospital Afiliado de Nanjing de la Universidad de Medicina China de Nanjing (El Segundo Hospital de Nanjing) cuyos HBsAg y HBeAg son positivos se inscriben en el estudio. TAF se utiliza como terapia antiviral durante la semana 24-28 de gestación. Se evalúan la seguridad y eficacia de TAF.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad materna: 20 a 35 años
  • 20-24 semanas de gestación
  • HBsAg positivo más de 6 meses y HBeAg positivo
  • ADN VHB> 1000.000 UI/ml
  • tanto el esposo como la esposa firman voluntariamente el consentimiento informado
  • con buen cumplimiento y cumplir con los programas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • madre con coinfección del virus de la hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana
  • evidencia de enfermedad hepática descompensada
  • combinado con lesiones de órganos importantes que afectarán el cumplimiento del paciente y los planes de seguimiento, las mujeres embarazadas que se espera que sean difíciles de completar el estudio
  • tiene antecedentes de aborto espontáneo, o tiene un defecto de nacimiento o malformación congénita en el último embarazo
  • madre tratada con terapia antiviral dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción (excepto aquellas tratadas con terapia antiviral en el último embarazo para prevenir la transmisión de madre a hijo)
  • tiene antecedentes de insuficiencia renal, aclaramiento de creatinina <50 ml/min, proteína en orina positiva (>300 mg/L)
  • combinado con otras enfermedades crónicas y necesidad de tomar inmunomoduladores, medicamentos citotóxicos o medicamentos hormonales durante el embarazo
  • el padre biológico de los bebés es una persona con infección crónica por VHB
  • síntomas de amenaza de aborto durante el embarazo temprano
  • evidencia de carcinoma de células hepáticas
  • alanina aminotransferasa (ALT) > 10 x límite superior de lo normal (ULN), o bilirrubina total (TBIL) > 3 x ULN o tasa de filtración glomerular (TFG) < 90 ml (min*1,73 m2), o albúmina sérica (ALB) < 25 g/L antes de la inscripción
  • malformaciones fetales detectadas por ultrasonido B
  • participantes en otras investigaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de terapia antiviral TAF
Droga: Tabletas de fumarato de alafenamida de tenofovir
Las mujeres embarazadas elegibles con hepatitis B reciben terapia antiviral TAF (25 mg, oral, 1/día) a las 24-28 semanas de gestación hasta un mes después del parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de TMI en las madres tratadas con TAF
Periodo de tiempo: 28 semanas posparto
niveles detectables de ADN del VHB o HBsAg en muestras de suero periférico de lactantes de 28 semanas de edad
28 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Southeast University, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H201908

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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