Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение действия таблеток тенофовира алафенамида фумарата (TAF) на блокирование передачи вируса гепатита В от матери ребенку

20 августа 2019 г. обновлено: Guo-rong Han, Southeast University, China

Проспективное, многоцентровое, когортное исследование: эффективность и безопасность таблеток тенофовира алафенамида фумарата (TAF) в блокировании передачи вируса гепатита B (HBV) от матери ребенку

Это исследование представляет собой одногрупповое, многоцентровое и проспективное клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности TAF в блокировании передачи вируса гепатита В от матери ребенку. В исследование включены беременные женщины с положительными результатами HBsAg и HBeAg. .Подходящим беременным женщинам с гепатитом В назначают противовирусную терапию TAF на 24-28 неделе беременности, чтобы блокировать передачу инфекции от матери к ребенку, и проводят последующее наблюдение во время беременности и после родов. Исследование будет начато с одобрения центрального комитета по этике. начать скрининг после подписания формы информированного согласия. Те, кто соответствует критериям, начнут принимать TAF (25 мг перорально, 1 раз в день) с 24-28 недель беременности до одного месяца после родов. В это время носители хронического гепатита В прекращают прием противовирусной терапии, а пациенты с хроническим гепатитом B решить, следует ли продолжать терапию, в зависимости от состояния пациента. Новорожденных иммунизируют в соответствии с национальной стандартной программой иммунизации, то есть вводят 100 МЕ иммуноглобулина гепатита В (HBIG) и 10 мкг/0,5 мл вакцины против гепатита В. в течение 12 часов после рождения. И такая же доза вакцины против гепатита В вводится в возрасте 1 месяца и 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
330

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Guorong Han
  • Номер телефона: 13851623507
  • Электронная почта: hgr518@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210003
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (The Second Hospital of Nanjing)
        • Контакт:
          • Guorong Han
          • Номер телефона: 13851623507
          • Электронная почта: hgr518@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование включаются беременные женщины из аффилированной больницы Нанкина Нанкинского университета китайской медицины (Вторая больница Нанкина), у которых положительный результат на HBsAg и HBeAg. TAF используется в качестве противовирусной терапии в течение 24-28 недель беременности. Оцениваются безопасность и эффективность TAF.

Описание

Критерии включения:

  • возраст матери: от 20 до 35 лет
  • 20-24 неделя беременности
  • HBsAg-положительный более 6 месяцев и HBeAg-положительный
  • ДНК ВГВ > 1000 000 МЕ/мл
  • и муж, и жена добровольно подписывают информированное согласие
  • с хорошим соблюдением и соблюдением программ последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • мать с коинфекцией вирусом гепатита С, вирусом иммунодефицита человека
  • признаки декомпенсированного заболевания печени
  • в сочетании с серьезными поражениями органов, которые повлияют на соблюдение пациентом режима лечения и планы последующего наблюдения, беременные женщины, которым, как ожидается, будет трудно завершить исследование
  • иметь в анамнезе самопроизвольный аборт или иметь врожденный дефект или врожденный порок развития во время последней беременности
  • мать, получавшая противовирусную терапию в течение 6 месяцев до включения в исследование (за исключением тех, кто получал противовирусную терапию во время последней беременности для предотвращения передачи инфекции от матери ребенку)
  • имеют в анамнезе повреждение почек, клиренс креатинина <50 мл/мин, положительный белок мочи (>300 мг/л)
  • сочетается с другими хроническими заболеваниями и необходимостью приема иммуномодуляторов, цитостатиков или гормональных препаратов во время беременности
  • биологический отец младенцев является хроническим инфицированным ВГВ человеком.
  • симптомы угрозы прерывания беременности на ранних сроках
  • признаки печеночно-клеточного рака
  • аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 10 x верхняя граница нормы (ВГН), или общий билирубин (TBIL) > 3 x ВГН, или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 90 мл (мин*1,73) m2) или сывороточный альбумин (ALB) < 25 г/л перед включением в исследование
  • пороки развития плода, выявленные с помощью В-УЗИ
  • участники других исследований

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа противовирусной терапии TAF
Лекарство: Таблетки тенофовира алафенамида фумарат
Подходящим беременным женщинам с гепатитом В назначают противовирусную терапию TAF (25 мг, перорально, 1 раз в день) на 24-28 неделе беременности до одного месяца после родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ПМР у матерей, получавших TAF
Временное ограничение: 28 недель после родов
обнаруживаемые уровни ДНК HBV или HBsAg в образцах периферической сыворотки младенцев в возрасте 28 недель
28 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Southeast University, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H201908

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками