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Studie zu Tenofoviralafenamidfumarat-Tabletten (TAF) zur Blockierung der Mutter-Kind-Übertragung des Hepatitis-B-Virus

20. August 2019 aktualisiert von: Guo-rong Han, Southeast University, China

Eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie: Wirksamkeit und Sicherheit von Tenofoviralafenamidfumarat-Tabletten (TAF) bei der Blockierung der Mutter-Kind-Übertragung des Hepatitis-B-Virus (HBV)

Diese Studie ist eine multizentrische und prospektive klinische Einzelgruppenstudie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von TAF bei der Blockierung der Mutter-Kind-Übertragung des Hepatitis-B-Virus zu bewerten. Schwangere Frauen, deren HBsAg und HBeAg positiv sind, werden in die Studie aufgenommen . Geeignete schwangere Frauen mit Hepatitis B erhalten in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche eine antivirale TAF-Therapie, um die Mutter-Kind-Übertragung zu blockieren, und werden während der Schwangerschaft und nach der Entbindung weiterverfolgt. Die Studie wird mit Genehmigung der zentralen Ethikkommission eingeleitet. Die Probanden werden Beginnen Sie mit dem Screening, nachdem Sie die Einwilligungserklärung unterschrieben haben. Diejenigen, die die Kriterien erfüllen, beginnen mit der Einnahme von TAF (25 mg, oral, 1/Tag) in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche bis einen Monat nach der Entbindung. Zu diesem Zeitpunkt beenden chronische Hepatitis-B-Träger die antivirale Therapie und Patienten mit chronischer Hepatitis Über die Fortsetzung der Therapie entscheiden B je nach Zustand des Patienten. Die geborenen Babys werden nach dem nationalen Standard-Impfprogramm geimpft, das heißt, es werden 100 IE Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIG) und 10 μg/0,5 ml Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt gegeben. Und die gleiche Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs wird im Alter von 1 Monat und 6 Monaten verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (The Second Hospital of Nanjing)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen im angeschlossenen Nanjing-Krankenhaus der Nanjing-Universität für chinesische Medizin (das zweite Krankenhaus von Nanjing), deren HBsAg- und HBeAg-positiv sind, werden in die Studie aufgenommen. TAF wird als antivirale Therapie während der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche eingesetzt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAF werden bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter: 20 bis 35 Jahre
  • 20-24 Schwangerschaftswoche
  • HBsAg-positiv mehr als 6 Monate und HBeAg-positiv
  • HBV-DNA > 1000.000 IE/ml
  • Mann und Frau unterschreiben freiwillig ihre Einverständniserklärung
  • mit guter Compliance und Einhaltung von Folgeprogrammen

Ausschlusskriterien:

  • Mutter mit Co-Infektion des Hepatitis-C-Virus, Humanes Immundefizienz-Virus
  • Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung
  • kombiniert mit wichtigen Organläsionen, die die Patienten-Compliance und die Nachsorgepläne beeinträchtigen, schwangere Frauen, die die Studie voraussichtlich nur schwer abschließen können
  • eine Spontanabtreibung in der Vorgeschichte oder einen Geburtsfehler oder eine angeborene Fehlbildung in der letzten Schwangerschaft haben
  • Mutter, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung mit einer antiviralen Therapie behandelt wurde (mit Ausnahme derjenigen, die in der letzten Schwangerschaft mit einer antiviralen Therapie behandelt wurden, um eine Mutter-Kind-Übertragung zu verhindern)
  • eine Nierenschädigung in der Vorgeschichte haben, Kreatinin-Clearance <50 ml/min, Protein im Urin positiv (>300 mg/l)
  • kombiniert mit anderen chronischen Erkrankungen und müssen während der Schwangerschaft Immunmodulatoren, Zytostatika oder Hormonpräparate einnehmen
  • Der leibliche Vater der Säuglinge ist eine chronisch HBV-infizierte Person
  • Symptome einer drohenden Abtreibung in der Frühschwangerschaft
  • Nachweis eines Leberzellkarzinoms
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 10 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin (TBIL) > 3 x ULN oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 90 ml (min*1,73 m2) oder Serumalbumin (ALB) < 25 g/l vor Aufnahme
  • fötale Fehlbildungen durch B-Ultraschall erkannt
  • Teilnehmer an anderen Forschungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
TAF antivirale Therapiegruppe
Arzneimittel: Tenofoviralafenamidfumarat Tabletten
Geeignete schwangere Frauen mit Hepatitis B erhalten eine antivirale TAF-Therapie (25 mg, oral, 1/Tag) in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche bis einen Monat nach der Entbindung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTCT-Raten bei den mit TAF behandelten Müttern
Zeitfenster: 28 Wochen nach der Geburt
nachweisbare Konzentrationen von HBV-DNA oder HBsAg in peripheren Serumproben von Säuglingen im Alter von 28 Wochen
28 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Southeast University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H201908

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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