Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tenofovir-alafenamidfumarátových tablet (TAF) při blokování přenosu viru hepatitidy B z matky na dítě

20. srpna 2019 aktualizováno: Guo-rong Han, Southeast University, China

Prospektivní, multicentrická, kohortová studie: Účinnost a bezpečnost tenofovir-alafenamidfumarátových tablet (TAF) při blokování přenosu viru hepatitidy B (HBV) z matky na dítě

Tato studie je jednoskupinová, multicentrická a prospektivní klinická studie navržená k posouzení účinnosti a bezpečnosti TAF při blokování přenosu viru hepatitidy B z matky na dítě. Do studie jsou zahrnuty těhotné ženy, jejichž HBsAg a HBeAg jsou pozitivní .Vhodným těhotným ženám s hepatitidou B je podávána antivirová terapie TAF ve 24.–28. týdnu těhotenství k zablokování přenosu z matky na dítě a sledována během těhotenství a po porodu. Studie bude zahájena se souhlasem ústřední etické komise. zahájit screening po podepsání formuláře informovaného souhlasu. Ti, kteří splňují kritéria, začnou užívat TAF (25 mg, perorálně, 1/den) ve 24.–28. týdnu těhotenství až do jednoho měsíce po porodu. V té době přestanou nositelé chronické hepatitidy B užívat antivirovou léčbu a pacienti s chronickou hepatitidou B rozhodne, zda bude pokračovat v léčbě podle stavu pacienta. Narozené děti jsou imunizovány podle národního standardního imunizačního programu, tj. podáno do 12 hodin po porodu. A stejná dávka vakcíny proti hepatitidě B se podává v 1 měsíci a 6 měsících věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Guorong Han
  • Telefonní číslo: 13851623507
  • E-mail: hgr518@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210003
        • Nábor
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (The Second Hospital of Nanjing)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie jsou zařazeny těhotné ženy v Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (The Second Hospital of Nanjing), jejichž HBsAg a HBeAg jsou pozitivní. TAF se používá jako antivirová terapie během 24.–28. týdne gestace. Hodnotí se bezpečnost a účinnost TAF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk matky: 20 až 35 let
  • 20-24 týden těhotenství
  • HBsAg-pozitivní více než 6 měsíců a HBeAg-pozitivní
  • HBV DNA > 1000 000 IU/ml
  • oba manželé dobrovolně podepisují informovaný souhlas
  • s dobrým dodržováním a v souladu s navazujícími programy

Kritéria vyloučení:

  • matka s koinfekcí virem hepatitidy C, virem lidské imunodeficience
  • důkaz dekompenzovaného onemocnění jater
  • v kombinaci s důležitými orgánovými lézemi, které ovlivní compliance pacienta a plány sledování, těhotné ženy, u kterých se očekává, že bude obtížné studii dokončit
  • mít v anamnéze spontánní potrat nebo mít vrozenou vadu nebo vrozenou vývojovou vadu v posledním těhotenství
  • matka léčená antivirovou terapií během 6 měsíců před zařazením do studie (kromě těch, které byly v posledním těhotenství léčeny antivirovou terapií, aby se zabránilo přenosu z matky na dítě)
  • mít v anamnéze poškození ledvin, clearance kreatininu <50 ml/min, pozitivní protein v moči (>300 mg/l)
  • v kombinaci s jinými chronickými onemocněními a nutnost užívat v těhotenství imunomodulátory, cytotoxické léky nebo hormonální léky
  • biologický otec kojenců je chronicky infikovaná osoba HBV
  • příznaky hrozícího potratu během raného těhotenství
  • důkazy karcinomu jaterních buněk
  • alaninaminotransferáza (ALT) > 10 x horní hranice normy (ULN ), nebo celkový bilirubin (TBIL) > 3 x ULN nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 90 ml (min*1,73 m2), nebo sérový albumin (ALB) < 25 g/l před zařazením
  • malformace plodu detekované B-ultrazvukem
  • účastníci jiného výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina antivirové terapie TAF
Lék: Tablety tenofovir-alafenamid-fumarát
Způsobilým těhotným ženám s hepatitidou B je podávána antivirová terapie TAF (25 mg, perorálně, 1/den) ve 24.–28. týdnu těhotenství až do jednoho měsíce po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry MTCT u matek léčených TAF
Časové okno: 28 týdnů po porodu
detekovatelné hladiny HBV DNA nebo HBsAg ve vzorcích periferního séra kojenců ve věku 28 týdnů
28 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southeast University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H201908

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení