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Studio delle compresse di tenofovir alafenamide fumarato (TAF) nel blocco della trasmissione da madre a figlio del virus dell'epatite B

20 agosto 2019 aggiornato da: Guo-rong Han, Southeast University, China

Uno studio prospettico, multicentrico, di coorte: l'efficacia e la sicurezza delle compresse di tenofovir alafenamide fumarato (TAF) nel blocco della trasmissione da madre a figlio del virus dell'epatite B (HBV)

Questo studio è uno studio clinico a gruppo singolo, multicentrico e prospettico progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del TAF nel bloccare la trasmissione da madre a figlio del virus dell'epatite B. Le donne in gravidanza con HBsAg e HBeAg positive sono incluse nello studio Le donne in gravidanza con epatite B idonee ricevono una terapia antivirale TAF a 24-28 settimane di gestazione per bloccare la trasmissione da madre a figlio e sono seguite durante la gravidanza e dopo il parto. Lo studio sarà avviato con l'approvazione del comitato etico centrale. iniziare lo screening dopo aver firmato il modulo di consenso informato. Coloro che soddisfano i criteri inizieranno a prendere TAF (25 mg, per via orale, 1/giorno) a 24-28 settimane di gestazione fino a un mese dopo il parto. A quel punto, i portatori di epatite cronica B interromperanno l'assunzione di terapia antivirale e i pazienti con epatite cronica B decidere se continuare la terapia in base alle condizioni del paziente. I bambini nati vengono immunizzati secondo il programma nazionale di immunizzazione standard, ovvero 100 UI di immunoglobulina anti-epatite B (HBIG) e 10 μg/0,5 ml di vaccino contro l'epatite B somministrato entro 12 ore dalla nascita. E la stessa dose di vaccino contro l'epatite B viene somministrata a 1 mese e 6 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Guorong Han
  • Numero di telefono: 13851623507
  • Email: hgr518@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210003
        • Reclutamento
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (The Second Hospital of Nanjing)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne incinte nell'ospedale affiliato di Nanchino dell'Università di medicina cinese di Nanchino (il secondo ospedale di Nanchino) i cui HBsAg e HBeAg sono positivi sono arruolate nello studio. Il TAF è usato come terapia antivirale durante la 24a-28a settimana di gestazione. Vengono valutate la sicurezza e l'efficacia del TAF.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età materna: da 20 a 35 anni
  • 20-24 settimana di gestazione
  • HBsAg-positivo da più di 6 mesi e HBeAg-positivo
  • HBV DNA> 1000.000 UI/ml
  • sia il marito che la moglie firmano volontariamente il consenso informato
  • con una buona compliance e rispettare i programmi di follow-up

Criteri di esclusione:

  • madre con co-infezione del virus dell'epatite C, virus dell'immunodeficienza umana
  • evidenza di malattia epatica scompensata
  • combinato con importanti lesioni d'organo che influenzeranno la compliance del paziente e i piani di follow-up, le donne in gravidanza che dovrebbero avere difficoltà a completare lo studio
  • avere una storia di aborto spontaneo, o avere un difetto alla nascita o una malformazione congenita nell'ultima gravidanza
  • madre trattata con terapia antivirale nei 6 mesi precedenti l'arruolamento (ad eccezione di quelle trattate con terapia antivirale nell'ultima gravidanza per prevenire la trasmissione da madre a figlio)
  • ha una storia di danno renale, clearance della creatinina <50 ml/min, proteine ​​urinarie positive (>300 mg/L)
  • combinato con altre malattie croniche e necessità di assumere immunomodulatori, farmaci citotossici o farmaci ormonali durante la gravidanza
  • il padre biologico dei neonati è una persona con infezione cronica da HBV
  • sintomi di minaccia di aborto durante l'inizio della gravidanza
  • evidenza di carcinoma a cellule epatiche
  • alanina aminotransferasi (ALT) > 10 x limite superiore della norma (ULN), o bilirubina totale (TBIL) > 3 x ULN o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 90 mL (min*1,73 m2) o albumina sierica (ALB) < 25 g/L prima dell'arruolamento
  • malformazioni fetali rilevate dall'ecografia B
  • partecipanti ad altre ricerche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di terapia antivirale TAF
Droga: Tenofovir alafenamide fumarato compresse
Le donne in gravidanza con epatite B idonee ricevono una terapia antivirale TAF (25 mg, per via orale, 1/die) a 24-28 settimane di gestazione fino a un mese dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di MTCT nelle madri trattate con TAF
Lasso di tempo: 28 settimane dopo il parto
livelli rilevabili di HBV DNA o HBsAg nei campioni sierici periferici di neonati all'età di 28 settimane
28 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southeast University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H201908

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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