Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Tenofovir Alafenamide Fumaraat Tabletten (TAF) bij het blokkeren van de overdracht van het hepatitis B-virus van moeder op kind

20 augustus 2019 bijgewerkt door: Guo-rong Han, Southeast University, China

Een prospectieve, multicenter, cohortstudie: de werkzaamheid en veiligheid van Tenofovir Alafenamide Fumaraat-tabletten (TAF) bij het blokkeren van de overdracht van het hepatitis B-virus (HBV) van moeder op kind

Deze studie is een single-group, multi-center en prospectieve klinische studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van TAF te beoordelen bij het blokkeren van de overdracht van het hepatitis B-virus van moeder op kind. Zwangere vrouwen van wie HBsAg en HBeAg positief zijn, nemen deel aan de studie In aanmerking komende zwangere vrouwen met hepatitis B krijgen antivirale TAF-therapie bij een zwangerschapsduur van 24-28 weken om de overdracht van moeder op kind te blokkeren en worden opgevolgd tijdens de zwangerschap en na de bevalling. De studie zal worden gestart met goedkeuring van de centrale ethische commissie. start de screening na ondertekening van het toestemmingsformulier. Degenen die aan de criteria voldoen, beginnen met het innemen van TAF (25 mg, oraal, 1/dag) bij 24-28 weken zwangerschap tot een maand na de bevalling. Op dat moment stopt de drager van chronische hepatitis B met het gebruik van antivirale therapie en patiënten met chronische hepatitis B beslissen of de therapie moet worden voortgezet op basis van de toestand van de patiënt. De geboren baby's worden geïmmuniseerd volgens het nationale standaardimmunisatieprogramma, dat wil zeggen 100 IE hepatitis B-immunoglobuline (HBIG) en 10 μg/0,5 ml hepatitis B-vaccin worden toegediend. gegeven binnen 12 uur na de geboorte. En dezelfde dosis hepatitis B-vaccin wordt gegeven op de leeftijd van 1 maand en 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
330

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Guorong Han
  • Telefoonnummer: 13851623507
  • E-mail: hgr518@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • Werving
        • The Affiliated Nanjing Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (The Second Hospital of Nanjing)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen in het aangesloten Nanjing-ziekenhuis van de Nanjing University of Chinese Medicine (het tweede ziekenhuis van Nanjing) van wie HBsAg en HBeAg positief zijn, nemen deel aan het onderzoek. TAF wordt gebruikt als antivirale therapie gedurende 24-28 weken zwangerschap. De veiligheid en werkzaamheid van TAF worden geëvalueerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd moeder: 20 tot 35 jaar
  • 20-24 weken zwangerschap
  • HBsAg-positief meer dan 6 maanden en HBeAg-positief
  • HBV DNA> 1000.000 IE/ml
  • zowel man als vrouw ondertekenen vrijwillig geïnformeerde toestemming
  • met een goede naleving en voldoen aan vervolgprogramma's

Uitsluitingscriteria:

  • moeder met co-infectie van hepatitis C-virus, humaan immunodeficiëntievirus
  • bewijs van gedecompenseerde leverziekte
  • in combinatie met belangrijke orgaanlaesies die de therapietrouw van de patiënt en de follow-upplannen beïnvloeden, kunnen zwangere vrouwen van wie wordt verwacht dat ze het onderzoek moeilijk zullen voltooien
  • een voorgeschiedenis heeft van een spontane abortus, of een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking heeft tijdens de laatste zwangerschap
  • moeder behandeld met antivirale therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving (behalve degenen die tijdens de laatste zwangerschap met antivirale therapie zijn behandeld om overdracht van moeder op kind te voorkomen)
  • een voorgeschiedenis heeft van nierbeschadiging, creatinineklaring < 50 ml/min, urine-eiwit positief (> 300 mg/L)
  • gecombineerd met andere chronische ziekten en tijdens de zwangerschap immunomodulatoren, cytotoxische geneesmiddelen of hormonale geneesmiddelen moeten gebruiken
  • de biologische vader van de baby's is een chronisch met HBV geïnfecteerde persoon
  • symptomen van dreigende abortus tijdens de vroege zwangerschap
  • bewijs van levercelcarcinoom
  • alanineaminotransferase (ALAT) > 10 x bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine (TBIL) > 3 x ULN of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 90 ml (min*1,73 m2), of serumalbumine (ALB) < 25 g/L vóór inschrijving
  • foetale misvormingen gedetecteerd door B-echografie
  • deelnemers aan ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
TAF antivirale therapiegroep
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamidefumaraattabletten
Zwangere vrouwen die in aanmerking komen voor hepatitis B krijgen antivirale TAF-therapie (25 mg, oraal, 1/dag) bij een zwangerschapsduur van 24-28 weken tot een maand na de bevalling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTCT-percentages bij de met TAF behandelde moeders
Tijdsspanne: 28 weken na de bevalling
detecteerbare niveaus van HBV-DNA of HBsAg in de perifere serummonsters van zuigelingen op de leeftijd van 28 weken
28 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Southeast University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H201908

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen