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Facteur neurotrophique dérivé du cerveau et efficacité antidépressive de la stimulation cérébrale

29 août 2019 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Différentes formes de stimulation transcrânienne préfrontale et facteur neurotrophique dérivé du cerveau dans la prédiction de l'efficacité antidépressive de la stimulation cérébrale

Cette étude évalue une association entre les polymorphismes du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et l'efficacité antidépressive du dispositif de stimulation magnétique transcrânienne chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement. Dans une conception en double aveugle, tous les patients sont randomisés en trois groupes, c'est-à-dire un traitement de stimulation magnétique transcrânienne répétitive, un traitement de stimulation intermittente par rafale thêta ou un traitement fictif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Cheng-Ta Li, Professor
  • Numéro de téléphone: 298 886 -2- 28757027
  • E-mail: ctli2@vghtpe.gov.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei City, Taïwan, 112
        • Recrutement
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, de 21 à 70 ans.
  • Diagnostiqué avec le trouble dépressif majeur récurrent (MDD) et ayant actuellement un épisode dépressif majeur (MDE)
  • Les participants n'ont pas répondu à au moins un traitement antidépresseur adéquat dans leur épisode actuel
  • Les participants ont une impression globale clinique - score de gravité d'au moins 4 et un score total d'au moins 18 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17) lors des visites de dépistage et de référence (jour -14 et jour 0)
  • Les participants doivent interrompre leurs antidépresseurs au moins pendant une semaine (au moins deux semaines si la fluoxétine) avant l'intervention TMS et rester sans antidépresseur pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • des antécédents psychiatriques au cours de la vie de trouble bipolaire, de schizophrénie, de troubles psychotiques ou de troubles mentaux organiques, y compris la toxicomanie et la dépendance (selon les critères du DSM-IV)
  • - Participants ayant des antécédents médicaux de maladie systémique majeure au cours de la vie et un examen de dépistage cliniquement anormal pouvant affecter la sécurité, la participation à l'étude ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Participants ayant des antécédents médicaux à vie de troubles neurologiques (par exemple, accident vasculaire cérébral, convulsions, traumatisme crânien, post-chirurgie cérébrale), implants cérébraux (neurostimulateurs), stimulateurs cardiaques
  • Femmes allaitantes ou enceintes
  • Participants présentant un fort risque suicidaire actuel (c'est-à-dire un score de 4 à l'item 3 du HDRS-17)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SMTr actif-DLPFC
Ce groupe actif recevra une stimulation TMS répétitive à haute fréquence.
Dispositif: SMTr actif-DLPFC
Les participants au groupe de stimulation active rTMS recevront 10 Hz de 4 semaines 120 % de RMT à DLPFC gauche. Le DLPFC du côté gauche sera ciblé par le système IRM-neuronavigation. La stimulation sera délivrée au L-DLPFC à l'aide d'un stimulateur Magstim.
Expérimental: ITBS-DLPFC actif
Ce groupe actif recevra une stimulation TMS intermittente en rafale thêta.
Dispositif: ITBS-DLPFC actif
Les participants du groupe de stimulation active intermittente TBS (iTBS) recevront des rafales de 50 Hz à trois impulsions de 4 semaines administrées toutes les 200 millisecondes (à 5 Hz) à une intensité de 80 % du seuil moteur actif (MT) vers le DLPFC gauche. Le DLPFC du côté gauche sera ciblé par le système IRM-neuronavigation. La stimulation sera délivrée au L-DLPFC à l'aide d'un stimulateur Magstim.
Comparateur factice: Faux TBS-DLPFC ou faux rTMS-DLPFC
Les patients du groupe fictif recevront la même stimulation de paramètre iTBS ou rTMS, effectuée par une bobine fictive.
Dispositif: Faux TBS-DLPFC ou faux rTMS-DLPFC
La moitié des patients du groupe fictif ont reçu pendant 4 semaines la même stimulation de paramètre iTBS (sham-iTBS), et l'autre moitié a reçu la même stimulation de paramètre rTMS à l'aide d'une bobine fictive (sham-rTMS), ce qui a également amélioré le processus d'aveuglement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4 (jour 20)
le pourcentage modifié de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (plage de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant plus de dépression)
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4 (jour 20)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse après 4 semaines de traitement à la fin des séances de TMS et trois mois après.
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 16 (jour 80)
amélioration > 50 % de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 points (plage de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant plus de dépression)
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 16 (jour 80)
Taux de rémission après 4 semaines de traitement
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 16 (jour 80)
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 items ≤ 7 (plage de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépression)
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 16 (jour 80)
Changements dans l'indice global clinique
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4 (jour 20)
Indice clinique global
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4 (jour 20)
Changements dans la gravité de la dépression, évalués par les
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4 (jour 20)
Échelle de dépression et des symptômes somatiques, allant de 0 à 66 avec des scores plus élevés indiquant plus de symptômes dépressifs et somatiques.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4 (jour 20)
Changements dans l'échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4 (jour 20)
Young Mania Rating Scale, allant de 0 à 60 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes maniaques plus graves.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4 (jour 20)
L'association entre le génotype du polymorphisme BDNF et l'efficacité antidépressive de la stimulation cérébrale
Délai: Base de référence, semaine 4 (jour 20)
Génotype Val/Val, Met/Met, Val/Met et efficacité après avoir reçu un traitement de 4 semaines. L'efficacité antidépressive définie par le pourcentage modifié de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments
Base de référence, semaine 4 (jour 20)
L'association entre la valeur du métabolisme cérébral de base et l'efficacité antidépressive de la stimulation cérébrale
Délai: Base de référence, semaine 4 (jour 20)
TEP/IRM de base. L'efficacité de l'antidépresseur définie par le pourcentage modifié de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments.
Base de référence, semaine 4 (jour 20)
L'association entre la valeur du niveau réfractaire au traitement de base et l'efficacité antidépressive de la stimulation cérébrale
Délai: Base de référence, semaine 4 (jour 20)
Méthode de mise en scène de Maudsley. L'efficacité de l'antidépresseur est définie par le pourcentage modifié de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments.
Base de référence, semaine 4 (jour 20)
L'association entre la valeur de base de l'échelle de stress des événements de la vie et l'efficacité antidépressive de la stimulation cérébrale
Délai: Base de référence, semaine 4 (jour 20)
Échelle de stress des événements de la vie, allant de 0 à 1467 avec des scores plus élevés indiquant plus de stress des événements de la vie. L'efficacité de l'antidépresseur est définie par le pourcentage modifié de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments.
Base de référence, semaine 4 (jour 20)
Modifications de la bande EEG avant et après la stimulation cérébrale
Délai: Jour 1 (pré-RECT, post RECT, post 1er traitement, pré-20ème traitement)
Effectuez une tâche cognitive engageante rACC (RECT) avant le 1er traitement
Jour 1 (pré-RECT, post RECT, post 1er traitement, pré-20ème traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • V107C-123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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