Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurotrofický faktor odvozený z mozku a antidepresivní účinnost mozkové stimulace

29. srpna 2019 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Různé formy prefrontální transkraniální stimulace a neurotrofického faktoru odvozeného z mozku v predikci antidepresivní účinnosti mozkové stimulace

Tato studie hodnotí souvislost mezi polymorfismy mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) a antidepresivní účinností transkraniálního magnetického stimulačního zařízení u pacientů s depresí rezistentní na léčbu. Ve dvojitě zaslepeném provedení jsou všichni pacienti randomizováni do tří skupin, tj. léčba opakovanou transkraniální magnetickou stimulací, intermitentní léčba stimulací theta-burst nebo simulovaná léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Cheng-Ta Li, Professor
  • Telefonní číslo: 298 886 -2- 28757027
  • E-mail: ctli2@vghtpe.gov.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 21 až 70 let.
  • Diagnostikována rekurentní velká depresivní porucha (MDD) a v současné době trpící epizodou velké deprese (MDE)
  • Účastníci ve své aktuální epizodě nereagovali na alespoň jednu adekvátní léčbu antidepresivy
  • Účastníci mají skóre klinického globálního dojmu – závažnosti alespoň 4 a celkové skóre alespoň 18 na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HDRS-17) při screeningu i při výchozích návštěvách (den -14 a den 0).
  • Účastníci musí přerušit své antidepresivní léky alespoň na jeden týden (nejméně dva týdny, pokud jde o Fluoxetin) před intervencí TMS a během trvání studie musí zůstat bez antidepresiv.

Kritéria vyloučení:

  • celoživotní psychiatrická anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, psychotických poruch nebo organické duševní poruchy včetně zneužívání návykových látek a závislosti (na základě kritérií DSM-IV)
  • Účastníci s celoživotní anamnézou závažného systémového onemocnění a klinicky významně abnormálním screeningovým vyšetřením, které by mohlo ovlivnit bezpečnost, účast ve studii nebo zkreslit interpretaci výsledků studie.
  • Účastníci s celoživotní anamnézou záznamů neurologických poruch (např. mrtvice, záchvat, traumatické poranění mozku, po operaci mozku), mozkové implantáty (neurostimulátory), kardiostimulátory
  • Ženy s kojením nebo těhotenstvím
  • Účastníci se současným silným sebevražedným rizikem (tj. skóre 4 v položce 3 HDRS-17)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní rTMS-DLPFC
Tato aktivní skupina bude dostávat vysokofrekvenční opakovanou stimulaci TMS.
Přístroj: Aktivní rTMS-DLPFC
Účastníci ve skupině aktivní stimulace rTMS dostanou 4týdenní 10 Hz 120 % RMT do levého DLPFC. Levá strana DLPFC bude zaměřena MRI-neuronavigačním systémem. Stimulace bude dodána do L-DLPFC pomocí stimulátoru Magstim.
Experimentální: Aktivní iTBS-DLPFC
Tato aktivní skupina bude dostávat přerušovanou stimulaci theta-burst TMS.
Přístroj: Aktivní iTBS-DLPFC
Účastníci skupiny s přerušovanou TBS(iTBS) aktivní stimulací budou dostávat 4týdenní třípulzní 50Hz dávky podávané každých 200 milisekund (při 5 Hz) s intenzitou 80 % aktivního motorického prahu (MT) do levého DLPFC. Levá strana DLPFC bude zaměřena MRI-neuronavigačním systémem. Stimulace bude dodána do L-DLPFC pomocí stimulátoru Magstim.
Falešný srovnávač: Sham TBS-DLPFC nebo Sham rTMS-DLPFC
Pacienti ve falešné skupině dostanou stejnou stimulaci parametrů iTBS nebo rTMS pomocí falešné cívky.
Přístroj: Sham TBS-DLPFC nebo Sham rTMS-DLPFC
Polovina pacientů ve falešné skupině dostávala 4 týdny stejnou stimulaci parametrů iTBS (sham-iTBS) a druhá polovina dostávala stejnou stimulaci parametrů rTMS pomocí falešné cívky (sham-rTMS), což také zlepšilo proces zaslepení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v 17-položkové Hamiltonově stupnici hodnocení deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4 (den 20)
změněné procento 17položkové Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (rozsah 0 až 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi)
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4 (den 20)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy po 4týdenní léčbě na konci sezení TMS a tři měsíce poté.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 16 (den 80)
zlepšení > 50 % 17položkové Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (rozsah 0 až 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi)
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 16 (den 80)
Míra remise po 4týdenní léčbě
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 16 (den 80)
17položková Hamiltonova škála hodnocení deprese ≤7 (rozsah, 0 až 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi)
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 16 (den 80)
Změny v klinickém globálním indexu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4 (den 20)
Globální klinický index
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4 (den 20)
Změny v závažnosti deprese, hodnocené sami
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4 (den 20)
Škála deprese a somatických příznaků se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější a somatické symptomy.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4 (den 20)
Změny v hodnotící stupnici Young Mania
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4 (den 20)
Young Mania Rating Scale, rozsah od 0 do 60 s vyšším skóre indikujícím závažnější manické příznaky.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4 (den 20)
Souvislost mezi genotypem polymorfismu BDNF a antidepresivní účinností mozkové stimulace
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (den 20)
Genotyp Val/Val, Met/Met, Val/Met a účinnost po 4týdenní léčbě. Antidepresivní účinnost definovaná změněným procentem 17-položkové Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese
Výchozí stav, týden 4 (den 20)
Souvislost mezi hodnotou základního metabolismu mozku a antidepresivní účinností mozkové stimulace
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (den 20)
výchozí PET/MRI. Antidepresivní účinnost definovaná změněným procentem 17-položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese.
Výchozí stav, týden 4 (den 20)
Souvislost mezi hodnotou refrakterní úrovně základní léčby a antidepresivní účinností mozkové stimulace
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (den 20)
Maudsleyho inscenační metoda. Antidepresivní účinnost definovaná změněným procentem 17-položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese.
Výchozí stav, týden 4 (den 20)
Souvislost mezi hodnotou pf výchozí škály stresu životních událostí a antidepresivní účinností mozkové stimulace
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (den 20)
Stupnice stresu při životních událostech, rozsah od 0 do 1467, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stres při životních událostech. Antidepresivní účinnost definovaná změněným procentem 17-položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese.
Výchozí stav, týden 4 (den 20)
Změny v EEG pásmu před a po stimulaci mozku
Časové okno: Den 1 (před RECT, po RECT, po 1. ošetření, před 20. ošetřením)
Před prvním ošetřením proveďte kognitivní úkol (RECT) zapojující rACC
Den 1 (před RECT, po RECT, po 1. ošetření, před 20. ošetřením)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V107C-123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na Aktivní rTMS-DLPFC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení