Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Factor neurotrófico derivado del cerebro y la eficacia antidepresiva de la estimulación cerebral

29 de agosto de 2019 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Diferentes formas de estimulación transcraneal prefrontal y factor neurotrófico derivado del cerebro en la predicción de la eficacia antidepresiva de la estimulación cerebral

Este estudio evalúa una asociación entre los polimorfismos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y la eficacia antidepresiva del dispositivo de estimulación magnética transcraneal en pacientes con depresión resistente al tratamiento. En un diseño doble ciego, todos los pacientes se asignan aleatoriamente a tres grupos, es decir, tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva, tratamiento de estimulación intermitente theta-burst o tratamiento simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Cheng-Ta Li, Professor
  • Número de teléfono: 298 886 -2- 28757027
  • Correo electrónico: ctli2@vghtpe.gov.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei City, Taiwán, 112
        • Reclutamiento
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 21 a 70 años de edad.
  • Diagnosticado con el trastorno depresivo mayor recurrente (MDD) y actualmente tiene un episodio depresivo mayor (MDE)
  • Los participantes no respondieron al menos a un tratamiento antidepresivo adecuado en su episodio actual
  • Los participantes tienen una impresión clínica global: puntuación de gravedad de al menos 4 y una puntuación total de al menos 18 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17) en las visitas de selección y de referencia (Día -14 y Día 0)
  • Los participantes deben suspender sus medicamentos antidepresivos al menos durante una semana (al menos dos semanas si se trata de fluoxetina) antes de la intervención de TMS y mantenerse sin antidepresivos durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes psiquiátricos de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastornos psicóticos o trastorno mental orgánico, incluido el abuso y la dependencia de sustancias (según los criterios del DSM-IV)
  • Participantes con antecedentes médicos de por vida de enfermedades sistémicas importantes y exámenes de detección anormales clínicamente significativos que podrían afectar la seguridad, la participación en el estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
  • Participantes con antecedentes médicos de por vida de registros de trastornos neurológicos (p. ej., accidente cerebrovascular, convulsiones, lesión cerebral traumática, poscirugía cerebral), implantes cerebrales (neuroestimuladores), marcapasos cardíacos
  • Mujeres con lactancia o embarazo
  • Participantes con un fuerte riesgo suicida actual (es decir, una puntuación de 4 en el ítem 3 de la HDRS-17)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RTMS-DLPFC activo
Este grupo activo recibirá estimulación TMS repetitiva de alta frecuencia.
Dispositivo: RTMS-DLPFC activo
Los participantes en el grupo de estimulación activa de rTMS recibirán 10 Hz al 120 % de RMT durante 4 semanas en la DLPFC izquierda. La DLPFC del lado izquierdo será el objetivo del sistema de neuronavegación MRI. La estimulación se administrará a la L-DLPFC utilizando un estimulador Magstim.
Experimental: ITBS-DLPFC activo
Este grupo activo recibirá estimulación intermitente TMS theta-burst.
Dispositivo: ITBS-DLPFC activo
Los participantes en el grupo de estimulación activa TBS (iTBS) intermitente recibirán ráfagas de 50 Hz de tres pulsos durante 4 semanas administradas cada 200 milisegundos (a 5 Hz) a una intensidad del 80 % del umbral motor activo (MT) a la DLPFC izquierda. La DLPFC del lado izquierdo será el objetivo del sistema de neuronavegación MRI. La estimulación se administrará a la L-DLPFC utilizando un estimulador Magstim.
Comparador falso: Sham TBS-DLPFC o Sham rTMS-DLPFC
Los pacientes en el grupo simulado recibirán la misma estimulación de parámetros iTBS o rTMS, realizada por una bobina simulada.
Dispositivo: Sham TBS-DLPFC o Sham rTMS-DLPFC
La mitad de los pacientes del grupo simulado recibieron durante 4 semanas la misma estimulación del parámetro iTBS (sham-iTBS) y la otra mitad recibió la misma estimulación del parámetro rTMS utilizando una bobina simulada (sham-rTMS), que también mejoró el proceso de enmascaramiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 (día 20)
el porcentaje alterado de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (rango, 0 a 52, con puntajes más altos que indican más depresión)
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 (día 20)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta después de un tratamiento de 4 semanas al final de las sesiones de TMS y tres meses después.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 16 (día 80)
mejora > 50 % de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (rango, 0 a 52, donde las puntuaciones más altas indican más depresión)
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 16 (día 80)
Tasa de remisión después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 16 (día 80)
Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems ≤7 (rango, 0 a 52, con puntajes más altos que indican más depresión)
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 16 (día 80)
Cambios en el Índice Global Clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 (día 20)
Índice global clínico
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 (día 20)
Cambios en la gravedad de la depresión, calificados por autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 (día 20)
Escala de depresión y síntomas somáticos, rango de 0 a 66 con puntajes más altos que indican más síntomas depresivos y somáticos.
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 (día 20)
Cambios en la escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 (día 20)
Escala de calificación de manía joven, rango de 0 a 60 con puntajes más altos que indican síntomas maníacos más severos.
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 (día 20)
La asociación entre el genotipo del polimorfismo BDNF y la eficacia antidepresiva de la estimulación cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 (día 20)
Val/Val, Met/Met, genotipo Val/Met y eficacia tras 4 semanas de tratamiento. La eficacia antidepresiva definida por el porcentaje alterado de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems
Línea de base, semana 4 (día 20)
La asociación entre el valor del metabolismo cerebral basal y la eficacia antidepresiva de la estimulación cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 (día 20)
PET/MRI basal. La eficacia antidepresiva definida por el porcentaje alterado de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems.
Línea de base, semana 4 (día 20)
La asociación entre el valor del nivel refractario al tratamiento basal y la eficacia antidepresiva de la estimulación cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 (día 20)
Método de estadificación de Maudsley. La eficacia antidepresiva definida por el porcentaje alterado de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems.
Línea de base, semana 4 (día 20)
La asociación entre el valor de la escala de estrés de eventos vitales de referencia y la eficacia antidepresiva de la estimulación cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 (día 20)
Escala de estrés de eventos de vida, rango de 0 a 1467 con puntajes más altos que indican más estrés de eventos de vida. La eficacia antidepresiva definida por el porcentaje alterado de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems.
Línea de base, semana 4 (día 20)
Cambios en la banda de EEG antes y después de la estimulación cerebral
Periodo de tiempo: Día 1 (pre-RECT, post RECT, post 1.° tratamiento, pre-20.° tratamiento)
Realice la tarea cognitiva de participación de rACC (RECT) antes del primer tratamiento
Día 1 (pre-RECT, post RECT, post 1.° tratamiento, pre-20.° tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • V107C-123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones