Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego i przeciwdepresyjna skuteczność stymulacji mózgu

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Różne formy przedczołowej stymulacji przezczaszkowej i neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego w przewidywaniu przeciwdepresyjnej skuteczności stymulacji mózgu

Badanie to ocenia związek między polimorfizmami czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) a skutecznością przeciwdepresyjną urządzenia do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z depresją oporną na leczenie. W schemacie z podwójnie ślepą próbą wszyscy pacjenci są losowo przydzielani do trzech grup, tj. powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, przerywanej stymulacji impulsem theta lub leczenia pozorowanego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Cheng-Ta Li, Professor
  • Numer telefonu: 298 886 -2- 28757027
  • E-mail: ctli2@vghtpe.gov.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, od 21 do 70 lat.
  • Zdiagnozowano nawracające duże zaburzenie depresyjne (MDD) i obecnie ma epizod dużej depresji (MDE)
  • Uczestnicy nie zareagowali na co najmniej jedno odpowiednie leczenie przeciwdepresyjne w obecnym epizodzie
  • Uczestnicy uzyskali co najmniej 4 punkty w skali klinicznego wrażenia – ciężkości i łączny wynik co najmniej 18 w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS-17) zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych (dzień -14 i dzień 0)
  • Uczestnicy muszą odstawić leki przeciwdepresyjne na co najmniej jeden tydzień (co najmniej dwa tygodnie w przypadku fluoksetyny) przed interwencją TMS i nie przyjmować leków przeciwdepresyjnych podczas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń psychotycznych lub organicznych zaburzeń psychicznych w ciągu całego życia, w tym nadużywanie substancji i uzależnienie (na podstawie kryteriów DSM-IV)
  • Uczestnicy z wywiadem medycznym dotyczącym poważnych chorób ogólnoustrojowych w ciągu całego życia i klinicznie istotnie nieprawidłowymi badaniami przesiewowymi, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo, udział w badaniu lub mylić interpretację wyników badania.
  • Uczestnicy z zapisami dotyczącymi zaburzeń neurologicznych w ciągu całego życia (np. udar, napad padaczkowy, urazowe uszkodzenie mózgu, stan po operacji mózgu), implanty mózgowe (neurostymulatory), rozruszniki serca
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży
  • Uczestnicy z obecnym silnym ryzykiem samobójstwa (tj. wynik 4 w pozycji 3 HDRS-17)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny rTMS-DLPFC
Ta aktywna grupa będzie otrzymywać powtarzalną stymulację TMS o wysokiej częstotliwości.
Urządzenie: Aktywny rTMS-DLPFC
Uczestnicy grupy aktywnej stymulacji rTMS otrzymają przez 4 tygodnie 10 Hz 120% RMT do lewego DLPFC. Lewa strona DLPFC będzie celem systemu neuronawigacji MRI. Stymulacja zostanie dostarczona do L-DLPFC za pomocą stymulatora Magstim.
Eksperymentalny: Aktywny iTBS-DLPFC
Ta aktywna grupa będzie otrzymywać przerywaną stymulację TMS typu theta-burst.
Urządzenie: Aktywny iTBS-DLPFC
Uczestnicy grupy przerywanej aktywnej stymulacji TBS (iTBS) otrzymają 4-tygodniowe trzypulsowe impulsy 50 Hz podawane co 200 milisekund (przy 5 Hz) z intensywnością 80% aktywnego progu motorycznego (MT) do lewego DLPFC. Lewa strona DLPFC będzie celem systemu neuronawigacji MRI. Stymulacja zostanie dostarczona do L-DLPFC za pomocą stymulatora Magstim.
Pozorny komparator: Udawany TBS-DLPFC lub Udawany rTMS-DLPFC
Pacjenci w grupie pozorowanej otrzymają stymulację z użyciem tych samych parametrów iTBS lub rTMS za pomocą cewki pozorowanej.
Urządzenie: Udawany TBS-DLPFC lub Udawany rTMS-DLPFC
Połowa pacjentów w grupie pozorowanej otrzymała 4-tygodniową stymulację z tymi samymi parametrami iTBS (sham-iTBS), a druga połowa otrzymała stymulację z tymi samymi parametrami rTMS za pomocą pozorowanej cewki (sham-rTMS), co również poprawiło proces zaślepiania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 (dzień 20)
zmieniony procent 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (zakres od 0 do 52, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą depresję)
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 (dzień 20)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi po 4-tygodniowym leczeniu na koniec sesji TMS i trzy miesiące później.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 16 (dzień 80)
poprawa > 50% 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (zakres od 0 do 52, z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej depresji)
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 16 (dzień 80)
Wskaźnik remisji po 4-tygodniowym leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 16 (dzień 80)
17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona ≤7 (zakres od 0 do 52, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą depresję)
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 16 (dzień 80)
Zmiany Globalnego Wskaźnika Klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 (dzień 20)
Globalny indeks kliniczny
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 (dzień 20)
Zmiany w nasileniu depresji, oceniane przez samoopis
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 (dzień 20)
Skala Depresji i Objawów Somatycznych, zakres od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych i somatycznych.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 (dzień 20)
Zmiany w skali oceny manii młodych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 (dzień 20)
Skala oceny manii Younga, w zakresie od 0 do 60, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy maniakalne.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4 (dzień 20)
Związek między genotypem polimorfizmu BDNF a przeciwdepresyjną skutecznością stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (dzień 20)
Genotyp Val/Val, Met/Met, Val/Met a skuteczność po 4-tygodniowym leczeniu. Skuteczność przeciwdepresyjna określona przez zmieniony procent 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (dzień 20)
Związek między wartością wyjściowego metabolizmu mózgu a przeciwdepresyjną skutecznością stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (dzień 20)
wyjściowa PET/MRI. Skuteczność przeciwdepresyjna określona przez zmieniony procent 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (dzień 20)
Związek między wartością podstawowego poziomu refrakcji na leczenie a przeciwdepresyjną skutecznością stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (dzień 20)
Metoda inscenizacji Maudsleya. Skuteczność przeciwdepresyjna określona przez zmieniony procent 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (dzień 20)
Związek między wartością wyjściową skali stresu zdarzeń życiowych a przeciwdepresyjną skutecznością stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (dzień 20)
Skala stresu związanego z wydarzeniami życiowymi mieści się w zakresie od 0 do 1467, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres związany z wydarzeniami życiowymi. Skuteczność przeciwdepresyjna określona przez zmieniony procent 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (dzień 20)
Zmiany w paśmie EEG przed i po stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed RECT, po RECT, po 1. zabiegu, przed 20. zabiegiem)
Wykonaj zadanie poznawcze angażujące rACC (RECT) przed pierwszym zabiegiem
Dzień 1 (przed RECT, po RECT, po 1. zabiegu, przed 20. zabiegiem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V107C-123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami