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Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor und die antidepressive Wirksamkeit der Gehirnstimulation

29. August 2019 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Verschiedene Formen der präfrontalen transkraniellen Stimulation und vom Gehirn stammender neurotropher Faktor bei der Vorhersage der antidepressiven Wirksamkeit der Gehirnstimulation

Diese Studie bewertet einen Zusammenhang zwischen Polymorphismen des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) und der antidepressiven Wirksamkeit eines transkraniellen Magnetstimulationsgeräts bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression. In einem doppelblinden Design werden alle Patienten in drei Gruppen randomisiert, d. h. repetitive transkranielle Magnetstimulationsbehandlung, intermittierende Theta-Burst-Stimulationsbehandlung oder Scheinbehandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 21 bis 70 Jahre alt.
  • Diagnostiziert mit der rezidivierenden Major Depression (MDD) und derzeit mit einer Major Depressive Episode (MDE)
  • Die Teilnehmer sprachen in ihrer aktuellen Episode nicht auf mindestens eine adäquate Behandlung mit Antidepressiva an
  • Die Teilnehmer haben einen Clinical Global Impression – Severity Score von mindestens 4 und einen Gesamtscore von mindestens 18 auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) sowohl bei Screening- als auch Baseline-Besuchen (Tag -14 und Tag 0).
  • Die Teilnehmer müssen ihre Antidepressiva-Medikamente mindestens eine Woche lang (mindestens zwei Wochen bei Fluoxetin) vor der TMS-Intervention absetzen und während der Studiendauer antidepressivumfrei bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • eine lebenslange psychiatrische Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, psychotischen Störungen oder organischen psychischen Störungen, einschließlich Drogenmissbrauch und -abhängigkeit (basierend auf DSM-IV-Kriterien)
  • Teilnehmer mit lebenslanger Anamnese schwerer systemischer Erkrankungen und klinisch signifikant abnormalen Screening-Untersuchungen, die die Sicherheit, die Studienteilnahme oder die verwirrende Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Teilnehmer mit einer lebenslangen Krankengeschichte von Aufzeichnungen über neurologische Störungen (z. B. Schlaganfall, Krampfanfall, traumatische Hirnverletzung, nach einer Gehirnoperation), Hirnimplantaten (Neurostimulatoren), Herzschrittmachern
  • Frauen mit Stillzeit oder Schwangerschaft
  • Teilnehmer mit einem aktuellen starken Suizidrisiko (d. h. eine Punktzahl von 4 bei Punkt 3 des HDRS-17)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives rTMS-DLPFC
Diese aktive Gruppe erhält eine hochfrequente repetitive TMS-Stimulation.
Gerät: Aktives rTMS-DLPFC
Die Teilnehmer der aktiven rTMS-Stimulationsgruppe erhalten 4 Wochen lang 10 Hz 120 % der RMT zum linken DLPFC. Das linksseitige DLPFC wird vom MRI-Neuronavigationssystem anvisiert. Der L-DLPFC wird mit einem Magstim-Stimulator stimuliert.
Experimental: Aktives iTBS-DLPFC
Diese aktive Gruppe erhält eine intermittierende Theta-Burst-TMS-Stimulation.
Gerät: Aktives iTBS-DLPFC
Die Teilnehmer der intermittierenden TBS(iTBS)-Aktivstimulationsgruppe erhalten 4 Wochen lang dreipulsige 50-Hz-Bursts, die alle 200 Millisekunden (bei 5 Hz) mit einer Intensität von 80 % der aktiven motorischen Schwelle (MT) an den linken DLPFC verabreicht werden. Das linksseitige DLPFC wird vom MRI-Neuronavigationssystem anvisiert. Der L-DLPFC wird mit einem Magstim-Stimulator stimuliert.
Schein-Komparator: Schein-TBS-DLPFC oder Schein-rTMS-DLPFC
Patienten in der Scheingruppe erhalten die gleiche iTBS- oder rTMS-Parameterstimulation, die durch eine Scheinspule durchgeführt wird.
Gerät: Schein-TBS-DLPFC oder Schein-rTMS-DLPFC
Die Hälfte der Patienten in der Scheingruppe erhielt 4 Wochen lang die gleiche iTBS-Parameterstimulation (Schein-iTBS), und die andere Hälfte erhielt die gleiche rTMS-Parameterstimulation unter Verwendung einer Scheinspule (Schein-rTMS), wodurch auch der Verblindungsprozess verbessert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung in der Hamilton Depression Rating Scale mit 17 Punkten
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 (Tag 20)
der veränderte Prozentsatz der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (Bereich 0 bis 52, wobei höhere Werte eine stärkere Depression anzeigen)
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 (Tag 20)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate nach 4-wöchiger Behandlung am Ende der TMS-Sitzungen und drei Monate danach.
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 16 (Tag 80)
Verbesserung > 50 % der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (Bereich 0 bis 52, wobei höhere Werte eine stärkere Depression anzeigen)
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 16 (Tag 80)
Remissionsrate nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 16 (Tag 80)
17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala ≤7 (Bereich 0 bis 52, wobei höhere Werte eine stärkere Depression anzeigen)
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 16 (Tag 80)
Änderungen im Clinical Global Index
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 (Tag 20)
Klinischer globaler Index
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 (Tag 20)
Änderungen des Schweregrades der Depression, bewertet nach Selbstauskunft
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 (Tag 20)
Depressions- und somatische Symptomskala, reicht von 0 bis 66, wobei höhere Werte depressivere und somatischere Symptome anzeigen.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 (Tag 20)
Änderungen in der Young Mania-Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 (Tag 20)
Young Mania Rating Scale, reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte schwerere manische Symptome anzeigen.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 (Tag 20)
Der Zusammenhang zwischen dem BDNF-Polymorphismus-Genotyp und der antidepressiven Wirksamkeit der Hirnstimulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Tag 20)
Val/Val, Met/Met, Val/Met-Genotyp und die Wirksamkeit nach 4-wöchiger Behandlung. Die antidepressive Wirksamkeit, definiert durch den veränderten Prozentsatz der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Baseline, Woche 4 (Tag 20)
Die Assoziation zwischen dem Wert des grundlegenden Gehirnstoffwechsels und der antidepressiven Wirksamkeit der Gehirnstimulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Tag 20)
Baseline-PET/MRT. Die antidepressive Wirksamkeit, definiert durch den veränderten Prozentsatz der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala.
Baseline, Woche 4 (Tag 20)
Der Zusammenhang zwischen dem Wert des Refraktärniveaus der Baseline-Behandlung und der antidepressiven Wirksamkeit der Hirnstimulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Tag 20)
Maudsley-Staging-Methode. Die Wirksamkeit des Antidepressivums, definiert durch den veränderten Prozentsatz der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala.
Baseline, Woche 4 (Tag 20)
Der Zusammenhang zwischen dem Wert der Lebensereignis-Stressskala zu Beginn und der antidepressiven Wirksamkeit der Hirnstimulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Tag 20)
Lebensereignis-Stressskala, reicht von 0 bis 1467, wobei höhere Punktzahlen mehr Lebensereignis-Stress anzeigen. Die Wirksamkeit des Antidepressivums, definiert durch den veränderten Prozentsatz der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala.
Baseline, Woche 4 (Tag 20)
Veränderungen im EEG-Band vor und nach der Hirnstimulation
Zeitfenster: Tag 1 (vor der RECT, nach der RECT, nach der 1. Behandlung, vor der 20. Behandlung)
Führen Sie vor der ersten Behandlung eine rACC-aktivierende kognitive Aufgabe (RECT) durch
Tag 1 (vor der RECT, nach der RECT, nach der 1. Behandlung, vor der 20. Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V107C-123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlungsresistente Depression

Klinische Studien zur Aktives rTMS-DLPFC

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