Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä ja aivostimulaation masennuslääketeho
Prefrontaalisen transkraniaalisen stimulaation ja aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän eri muodot aivostimulaation masennuslääkkeen tehokkuuden ennustamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheng-Ta Li, Professor
- Puhelinnumero: 298 886 -2- 28757027
- Sähköposti: ctli2@vghtpe.gov.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Rekrytointi
- Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng-Ta Li, Professor
- Puhelinnumero: 298 +886-2-28757027
- Sähköposti: ctli2@vghtpe.gov.tw; on5083@msn.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 21-70 vuotta.
- Diagnoosi toistuva vakava masennushäiriö (MDD) ja hänellä on tällä hetkellä vakava masennusjakso (MDE)
- Osallistujat eivät vastanneet vähintään yhteen riittävään masennuslääkehoitoon nykyisessä jaksossaan
- Osallistujilla on kliininen globaali vaikutelma – vakavuusaste vähintään 4 ja kokonaispistemäärä vähintään 18 Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HDRS-17) sekä seulonta- että peruskäynneillä (päivä -14 ja päivä 0)
- Osallistujien on lopetettava masennuslääkeensä vähintään viikoksi (vähintään kahdeksi viikoksi, jos fluoksetiini) ennen TMS-interventiota ja pysyttävä masennuslääkettömänä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- elinikäinen psykiatrinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoottiset häiriöt tai orgaaninen mielenterveyshäiriö mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö ja riippuvuus (DSM-IV-kriteerien perusteella)
- Osallistujat, joilla on elinikäinen vakava systeeminen sairaus ja kliinisesti merkitsevästi poikkeava seulontatutkimus, joka saattaa vaikuttaa turvallisuuteen, tutkimukseen osallistumiseen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistujat, joilla on elinikäinen sairaushistoria neurologisista häiriöistä (esim. aivohalvaus, kohtaukset, traumaattinen aivovamma, aivoleikkauksen jälkeinen), aivoimplantteja (neurostimulaattoreita), sydämentahdistimia
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä vahva itsemurhariski (eli pistemäärä 4 HDRS-17:n kohdassa 3)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS-DLPFC
Tämä aktiivinen ryhmä saa korkeataajuista toistuvaa TMS-stimulaatiota.
|
RTMS-aktiivisen stimulaatioryhmän osallistujat saavat 4 viikon 10 Hz 120 % RMT:stä vasemmalle DLPFC:lle.
MRI-neuronavigaatiojärjestelmän kohteena on vasemman puolen DLPFC.
Stimulaatio toimitetaan L-DLPFC:hen Magstim-stimulaattorilla.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen iTBS-DLPFC
Tämä aktiivinen ryhmä saa ajoittaista theta-purske TMS-stimulaatiota.
|
Jaksottaisen TBS:n (iTBS) aktiivisen stimulaatioryhmän osallistujat saavat 4 viikon kolmen pulssin 50 Hz:n purskeet 200 millisekunnin välein (5 Hz:n taajuudella) intensiteetillä, joka on 80 % aktiivisen moottorin kynnysarvosta (MT) vasemmalle DLPFC:lle.
MRI-neuronavigaatiojärjestelmän kohteena on vasemman puolen DLPFC.
Stimulaatio toimitetaan L-DLPFC:hen Magstim-stimulaattorilla.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus TBS-DLPFC tai Huijaus rTMS-DLPFC
Huijausryhmän potilaat saavat saman iTBS- tai rTMS-parametristimulaation, joka suoritetaan valekelalla.
|
Puolet valeryhmän potilaista sai 4 viikon ajan samaa iTBS-parametristimulaatiota (sham-iTBS) ja toinen puoli sai saman rTMS-parametristimulaation käyttämällä valekelaa (sham-rTMS), mikä myös paransi sokeuttamisprosessia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos 17-kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 (päivä 20)
|
17 kohdan Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon muuttunut prosenttiosuus (alue 0-52, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta)
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 (päivä 20)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteprosentti 4 viikon hoidon jälkeen TMS-istuntojen lopussa ja kolmen kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 16 (päivä 80)
|
parannus > 50 % 17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikosta (alue 0-52, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta)
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 16 (päivä 80)
|
|
Remissionopeus 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 16 (päivä 80)
|
17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko ≤7 (alue 0–52, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta)
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 16 (päivä 80)
|
|
Kliinisen globaalin indeksin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 (päivä 20)
|
Kliininen maailmanlaajuinen indeksi
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 (päivä 20)
|
|
Muutokset masennuksen vaikeusasteessa, itse ilmoittama
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 (päivä 20)
|
Masennus- ja somaattisten oireiden asteikko vaihtelee välillä 0–66, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta ja somaattista oiretta.
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 (päivä 20)
|
|
Muutokset Young Mania -luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 (päivä 20)
|
Young Mania Rating Scale, vaihteluväli 0–60, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia maanisia oireita.
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 (päivä 20)
|
|
BDNF-polymorfismin genotyypin ja aivostimulaation masennuslääketehon välinen yhteys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 (päivä 20)
|
Val/Val, Met/Met, Val/Met genotyyppi ja tehokkuus 4 viikon hoidon jälkeen.
Masennuslääketeho, joka määritellään 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikon muuttuneella prosentilla
|
Perustaso, viikko 4 (päivä 20)
|
|
Aivojen perusaineenvaihdunnan arvon ja aivostimulaation masennuslääkkeen tehon välinen yhteys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 (päivä 20)
|
lähtötaso PET/MRI. Masennuslääketeho, joka määritellään 17-kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikon muuttuneella prosentilla.
|
Perustaso, viikko 4 (päivä 20)
|
|
Perustason hoitorefraktaritason arvon ja aivostimulaation masennuslääkkeen tehon välinen yhteys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 (päivä 20)
|
Maudsleyn lavastusmenetelmä.
Masennuslääketeho, joka määritellään 17-kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikon muuttuneella prosentilla.
|
Perustaso, viikko 4 (päivä 20)
|
|
Yhteys arvon pf perustason Elämäntapahtumien stressiasteikon ja aivostimulaation masennuslääkkeen tehon välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 (päivä 20)
|
Elämäntapahtumien stressiasteikko, vaihteluväli 0–1467, korkeammat pisteet osoittavat enemmän elämäntapahtumien stressiä.
Masennuslääketeho, joka määritellään 17-kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikon muuttuneella prosentilla.
|
Perustaso, viikko 4 (päivä 20)
|
|
Muutokset EEG-alueella ennen ja jälkeen aivostimulaation
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen RECT, post RECT, post 1. hoito, ennen 20. hoitoa)
|
Suorita rACC:tä sitova kognitiivinen tehtävä (RECT) ennen ensimmäistä hoitoa
|
Päivä 1 (ennen RECT, post RECT, post 1. hoito, ennen 20. hoitoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- V107C-123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .