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Efficacité et innocuité de JHG002 pour le dysfonctionnement chronique de l'articulation temporo-mandibulaire : un essai contrôlé randomisé multicentrique

31 mai 2021 mis à jour par: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Efficacité et innocuité de la thérapie JHG002 (Hominis Placenta, 紫河車) pour le dysfonctionnement chronique de l'articulation temporo-mandibulaire : un essai contrôlé randomisé multicentrique)

Cette étude est un essai contrôlé randomisé, multicentrique, parallèle, à 2 bras, en aveugle de l'évaluateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans 2 hôpitaux de médecine coréenne, nous allons inscrire 82 patients atteints de TMD chronique dans l'Axe 1, Groupe Ⅰ selon les critères de diagnostic RDC/TMD, et allouer au hasard 41 patients chacun à un groupe HPP et à un groupe de physiothérapie (PT). Le traitement sera administré en 10 cycles, après quoi il y aura 4 visites de suivi (6, 9, 13 et 25 semaines à partir de la ligne de base). Le critère d'évaluation principal est 6 semaines après le début de l'étude, et le critère de jugement principal est la différence de score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur temporo-mandibulaire entre le départ et la semaine 6. Les critères de jugement secondaires seront les scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur et l'inconfort temporo-mandibulaire. , amplitude de mouvement de l'articulation temporo-mandibulaire, version coréenne de l'indice de dépression de Beck-Ⅱ (K-BDI-II), échelle de limitation fonctionnelle de la mâchoire (JFLS), impression globale de changement du patient (PGIC) et qualité de vie. En utilisant les données sur les événements indésirables et le rapport coût-efficacité dans les deux groupes, nous effectuerons une évaluation de la sécurité et une analyse coût-efficacité (évaluation économique).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
82

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corée, République de, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients souffrant de douleur unilatérale ou bilatérale de l'ATM
  2. Patients avec EVA≥ 40 mm pour la zone présentant une douleur à l'ATM (pour les patients souffrant de douleur bilatérale, le côté le plus douloureux)
  3. Patients se plaignant de douleurs persistantes ou sporadiques de l'ATM pendant au moins 3 mois
  4. Patients diagnostiqués comme TMD myofascial (Axe I : Groupe 1) sur la base des critères de diagnostic RDC/TMD[5]
  5. Patients âgés de 19 à 70 ans à la date de signature du formulaire de consentement
  6. Les patients qui donnent leur consentement pour participer à l'essai et renvoient le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients dont l'épisode de douleur actuel s'est développé ou s'est aggravé en raison d'un accident de la route ou d'une blessure traumatique
  2. Patients diagnostiqués dans le groupe 2 ou 3 de l'axe I sur la base des critères de diagnostic RDC/TMD
  3. Patients ayant subi une intervention chirurgicale liée à l'ATM
  4. Patients atteints d'une autre maladie chronique pouvant interférer avec l'interprétation des effets ou des résultats du traitement (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, maladie néoplasique, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde)
  5. Patients prenant actuellement des stéroïdes, des immunosuppresseurs, des médicaments psychiatriques ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter les résultats de l'étude
  6. Les patients qui ont reçu HPP au cours du dernier mois, ou qui ont pris des médicaments qui pourraient affecter la douleur, tels que les AINS, au cours de la semaine dernière
  7. Femmes enceintes ou allaitantes
  8. Patients qui ont terminé leur participation à un autre essai clinique au cours du dernier mois, qui ont participé à un autre essai dans les 6 mois suivant la sélection ou qui prévoient de participer à un autre essai clinique au cours de la période de suivi
  9. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité après HPP
  10. Patients diabétiques dont la glycémie n'est pas contrôlée (glycémie à jeun ≥ 180 mg/dl)
  11. Patients avec AST (GOT) ou ALT (GPT) au moins 2 fois la plage normale au centre de test
  12. Patients avec créatinine au moins 2 fois la plage normale au centre de test
  13. Patients suspectés d'avoir une maladie organique
  14. Patients présentant des complications cardiaques, hépatiques, rénales ou d'autres complications graves
  15. Patients atteints de maladies psychogènes
  16. Patients qui ne peuvent pas recevoir de pharmacopuncture en raison, par exemple, d'une inflammation ou d'une plaie aux points d'acupuncture concernés
  17. Autres patients dont la participation à l'essai est jugée problématique par un chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pharmacopuncture placentaire Hominis
Le groupe de pharmacopuncture placentaire Hominis recevra 10 séances de pharmacopuncture placentaire Hominis à raison de 2 séances/semaine pendant 5 semaines. Un médecin formé en médecine coréenne avec au moins 2 ans d'expérience clinique administrera la pharmacopuncture JHG002 avec une seringue jetable (0,5 ml) directement dans les sites désignés, en utilisant une méthode standardisée.
Autre: pharmacopuncture placentaire hominis
La pharmacopuncture placentaire d'Hominis est un extrait placentaire humain, qui a été utilisé dans la médecine traditionnelle coréenne pour traiter les maladies chroniques, notamment la fragilité, la toux, l'anorexie et la fatigue, en améliorant la résistance de l'organisme.
Comparateur actif: La stimulation nerveuse électrique transcutanée
Le groupe témoin recevra 2 séances/semaine de TENS pendant 5 semaines. Un stimulus haute fréquence et de faible intensité de 50 à 100 Hz et jusqu'à 15 mA sera utilisé, de sorte que les patients ressentent un courant mais ne ressentent pas de douleur. À chaque visite de traitement, un physiothérapeute administrera le traitement à l'articulation temporo-mandibulaire bilatérale pendant 15 minutes. Les deux centres utiliseront le même appareil TENS, un BioTron-DX (D.M.C, Osan, Corée du Sud).
Autre: pharmacopuncture placentaire hominis
La pharmacopuncture placentaire d'Hominis est un extrait placentaire humain, qui a été utilisé dans la médecine traditionnelle coréenne pour traiter les maladies chroniques, notamment la fragilité, la toux, l'anorexie et la fatigue, en améliorant la résistance de l'organisme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence d'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur temporo-mandibulaire
Délai: Semaine 6
Le critère de jugement principal est la différence d'EVA pour la douleur de l'ATM entre la ligne de base et le critère d'évaluation principal (semaine 6). L'EVA est un indice d'évaluation dans lequel le patient enregistre sa douleur sur une ligne de 100 mm à partir de « aucune douleur » à une extrémité, et « la douleur la plus intense imaginable » à l'autre extrémité.
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur et de l'inconfort de l'ATM
Délai: Semaine 6
L'étendue de la douleur et de l'inconfort de l'ATM au cours de la dernière semaine sera évaluée à l'aide du NRS. Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10. Le participant est invité à signaler sa douleur et son inconfort à l'ATM à l'aide du NRS, où 0 indique «aucune douleur ou inconfort» et 10 indique «la douleur et l'inconfort les plus graves imaginables».
Semaine 6
Amplitude de mouvement de l'ATM
Délai: Semaine 6
Une règle d'amplitude de mouvement Therabite sera utilisée pour mesurer l'amplitude de l'ouverture de la bouche de l'ATM et du mouvement excursif ; la méthode de mesure suivra les directives fournies par le consortium international RDC/TMD.
Semaine 6
Version coréenne de l'indice de dépression de Beck-Ⅱ (K-BDI-Ⅱ)
Délai: Semaine 6
Le BDI-Ⅱ est un indice de diagnostic de la dépression, composé de 21 questions liées à la tristesse, à la culpabilité, aux idées suicidaires et à la perte d'intérêt. Dans cette étude, nous utiliserons le K-BDI-II, dont la validité et la fiabilité ont été démontrées par un groupe de recherche coréen.
Semaine 6
Échelle de limitation fonctionnelle de la mâchoire (JFLS)
Délai: Semaine 6
Le JFLS est un indice évaluant la fonction de la mâchoire (mastication, mobilité et expression émotionnelle et verbale) au cours du dernier mois. L'instrument se compose de 20 questions, et chaque question est notée de 0 à 10, où 0 point correspond à « aucune déficience » et 10 points à « déficience très grave ». Dans cette étude, nous utiliserons la version coréenne officielle du JFLS en 20 questions, dont la fiabilité a été démontrée.
Semaine 6
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Semaine 6
Le PGIC est un indice qui évalue les améliorations de la limitation fonctionnelle causée par le TMD en 7 niveaux. Les participants évaluent l'amélioration des limitations fonctionnelles après le traitement sur une échelle de Likert en 7 points (1 = très amélioré, 4 = aucun changement, 7 = bien pire). Cet indice a été développé à l'origine pour être utilisé en psychologie, mais il est actuellement utilisé dans divers autres domaines médicaux pour évaluer les améliorations de la douleur.
Semaine 6
La version à cinq niveaux d'EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Délai: Semaine 6
L'EQ-5D-5L est une méthode de calcul indirect des poids de certains états de santé pour la qualité de vie après une enquête multidimensionnelle des états de santé, et est l'instrument le plus largement utilisé à cette fin. L'EQ-5D-5L se compose de 5 questions sur l'état de santé actuel (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur, anxiété/dépression), et chaque question est notée sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas de problèmes, 3 =problèmes modérés, 5=problèmes graves). Dans cette étude, nous utiliserons la version coréenne de l'EQ-5D-5L, dont la validité a été démontrée.
Semaine 6
SF-12
Délai: Semaine 6
Le SF-12 est une version abrégée du Short Form-36 Health Survey (SF-36), qui est un instrument largement utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Le SF-12 se compose de 12 questions dans 8 domaines, et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé. Dans cette étude, nous utiliserons la version coréenne du SF-12, dont la fiabilité et la validité ont été démontrées.
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jaseng Medical Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • JS-CT-2017-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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