Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af JHG002 for kronisk temporomandibulær leddysfunktion: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

31. maj 2021 opdateret af: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Effekt og sikkerhed af JHG002 (Hominis Placenta, 紫河車) Terapi for kronisk temporomandibulær leddysfunktion: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg)

Denne undersøgelse er en 2-arms parallel, assessor blindet, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fra 2 hospitaler for koreansk medicin vil vi indskrive 82 kroniske TMD-patienter i akse 1, gruppe Ⅰ i henhold til RDC/TMD-diagnostiske kriterier og tilfældigt allokere 41 patienter hver til en HPP-gruppe og en fysioterapigruppe (PT). Behandlingen vil blive administreret i 10 omgange, hvorefter der vil være 4 opfølgende besøg (6, 9, 13 og 25 uger fra baseline). Det primære slutpunkt er 6 uger efter baseline, og det primære resultat er forskellen i Visual Analog Scale (VAS) score for temporomandibulær smerte mellem baseline og uge 6. Sekundære resultater vil være Numeric Rating scale (NRS) score for temporomandibulær smerte og ubehag. , temporomandibulær leds bevægelsesområde, koreansk version af Becks depressionsindeks-Ⅱ(K-BDI-II), Jaw Functional Limitation Scale (JFLS), Patien Global Impression of Change (PGIC) og livskvalitet. Ved hjælp af data om uønskede hændelser og omkostningseffektivitet i de to grupper vil vi udføre en sikkerhedsvurdering og en omkostningseffektivitetsanalyse (økonomisk vurdering).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med unilateral eller bilateral TMJ smerte
  2. Patienter med VAS≥40 mm for området, der viser TMJ-smerter (for patienter med bilateral smerte, siden med værre smerte)
  3. Patienter, der klager over vedvarende sporadisk TMJ-smerter i mindst 3 måneder
  4. Patienter diagnosticeret som myofascial TMD (Axis I: Group 1) baseret på RDC/TMD diagnostiske kriterier[5]
  5. Patienter i alderen 19-70 år på den dato, de underskriver samtykkeerklæringen
  6. Patienter, der giver samtykke til at deltage i forsøget og returnerer formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvis aktuelle smerteepisode udviklede sig eller forværredes på grund af en trafikulykke eller traumatisk skade
  2. Patienter diagnosticeret i gruppe 2 eller 3 af akse I baseret på RDC/TMD diagnostiske kriterier
  3. Patienter, der har gennemgået en operation relateret til TMJ
  4. Patienter med anden kronisk sygdom, der kan interferere med fortolkningen af ​​behandlingseffekter eller -resultater (f.eks. leddegigt, neoplastisk sygdom, slagtilfælde eller myokardieinfarkt)
  5. Patienter, der i øjeblikket tager steroider, immunsuppressiva, psykiatriske lægemidler eller andre lægemidler, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
  6. Patienter, der har modtaget HPP inden for den sidste måned, eller som har taget medicin, der kan påvirke smerte, såsom NSAID, inden for den sidste uge
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Patienter, der har afsluttet deltagelsen i et andet klinisk forsøg inden for den sidste måned, som har deltaget i et andet forsøg inden for 6 måneder efter udvælgelsen, eller som planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg i opfølgningsperioden
  9. Patienter med en historie med overfølsomhed efter HPP
  10. Diabetespatienter med ukontrolleret blodsukker (fastende blodsukker ≥180mg/dl)
  11. Patienter med AST (GOT) eller ALT (GPT) mindst 2 gange normalområdet på testcentret
  12. Patienter med kreatinin mindst 2 gange normalområdet på testcentret
  13. Patienter, der mistænkes for at have organisk sygdom
  14. Patienter med hjerte-, lever-, nyre- eller andre alvorlige komplikationer
  15. Patienter med psykogen sygdom
  16. Patienter, som ikke er i stand til at modtage farmakopuncture på grund af fx betændelse eller et sår på de relevante akupunkter
  17. Andre patienter, hvis deltagelse i forsøget af en forsker vurderes som problematisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hominis placenta farmakopuncture
Hominis placenta farmakopuncture-gruppen vil modtage 10 sessioner af Hominis placental farmakopuncture med 2 sessioner om ugen i 5 uger. En uddannet læge i koreansk medicin med mindst 2 års klinisk erfaring vil administrere JHG002 farmakopuncture med en engangssprøjte (0,5 ml) direkte på de udpegede steder ved hjælp af en standardiseret metode.
Andet: hominis placenta farmakopuncture
Hominis placenta farmakopuncture er human placentaekstrakt, som er blevet brugt i traditionel koreansk medicin til behandling af kroniske sygdomme, herunder skrøbelighed, hoste, anoreksi og træthed, ved at øge kroppens modstand.
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimulation
Kontrolgruppen vil modtage 2 sessioner/uge med TENS i 5 uger. En højfrekvent, lavintensiv stimulus på 50-100Hz og op til 15mA vil blive brugt, således at patienterne føler en strøm, men ikke føler smerte. Ved hvert behandlingsbesøg vil en fysioterapeut administrere behandlingen til det bilaterale kæbeled i 15 minutter. Begge centre vil bruge den samme TENS-enhed - en BioTron-DX (D.M.C, Osan, Sydkorea).
Andet: hominis placenta farmakopuncture
Hominis placenta farmakopuncture er human placentaekstrakt, som er blevet brugt i traditionel koreansk medicin til behandling af kroniske sygdomme, herunder skrøbelighed, hoste, anoreksi og træthed, ved at øge kroppens modstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i visuel analog skala (VAS) af temporomandibulær smerte
Tidsramme: Uge 6
Det primære resultat er forskellen i VAS for TMJ-smerter mellem baseline og det primære slutpunkt (uge 6). VAS er et vurderingsindeks, hvor patienten registrerer sin smerte på en 100 mm linje fra 'ingen smerte' i den ene ende og 'den mest alvorlige smerte man kan forestille sig' i den anden ende.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) af TMJ smerte og ubehag
Tidsramme: Uge 6
Omfanget af TMJ smerte og ubehag i den sidste uge vil blive vurderet ved hjælp af NRS. NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10. Deltageren bliver bedt om at rapportere deres TMJ smerte og ubehag ved hjælp af NRS, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag man kan forestille sig'.
Uge 6
TMJ bevægelsesområde
Tidsramme: Uge 6
En Therabite Range of Motion-lineal vil blive brugt til at måle rækkevidden af ​​TMJ-mundåbning og ekskursive bevægelser; målemetoden vil følge retningslinjerne fra International RDC/TMD Consortium.
Uge 6
Koreansk version af Beck's Depression Index-Ⅱ (K-BDI-Ⅱ)
Tidsramme: Uge 6
BDI-Ⅱ er et indeks til diagnosticering af depression, bestående af 21 spørgsmål relateret til tristhed, skyldfølelse, selvmordstanker og tab af interesse. I denne undersøgelse vil vi bruge K-BDI-II, som er blevet påvist at være gyldig og pålidelig af en koreansk forskergruppe.
Uge 6
Jaw Functional Limitation Scale (JFLS)
Tidsramme: Uge 6
JFLS er et indeks, der vurderer kæbefunktionen (tygning, mobilitet og følelsesmæssigt og verbalt udtryk) i den sidste måned. Instrumentet består af 20 spørgsmål, og hvert spørgsmål gives 0-10, hvor 0 point er 'ingen svækkelse' og 10 point er 'meget alvorlig svækkelse'. I denne undersøgelse vil vi bruge den officielle koreanske version af JFLS med 20 spørgsmål, som har vist sig at være pålidelig.
Uge 6
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 6
PGIC er et indeks, der vurderer forbedringer i funktionel begrænsning forårsaget af TMD i 7 grader. Deltagerne vurderer forbedringen i funktionelle begrænsninger efter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1=Meget forbedret, 4=Ingen ændring, 7=Meget meget værre). Dette indeks blev oprindeligt udviklet til brug i psykologi, men bruges i øjeblikket i forskellige andre medicinske områder til at vurdere forbedringer i smerte.
Uge 6
Den fem niveaus version af EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Uge 6
EQ-5D-5L er en metode til indirekte at beregne vægten af ​​visse sundhedstilstande for livskvalitet efter en multidimensionel undersøgelse af sundhedstilstande, og er det mest udbredte instrument til dette formål. EQ-5D-5L består af 5 spørgsmål om den aktuelle helbredstilstand (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter, angst/depression), og hvert spørgsmål bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (1=ingen problemer, 3 = moderate problemer, 5 = alvorlige problemer). I denne undersøgelse vil vi bruge den koreanske version af EQ-5D-5L, som har vist sig at være gyldig.
Uge 6
SF-12
Tidsramme: Uge 6
SF-12 er en forkortet version af Short Form-36 Health Survey (SF-36), som er et meget brugt instrument til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. SF-12 består af 12 spørgsmål på tværs af 8 domæner, og højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. I denne undersøgelse vil vi bruge den koreanske version af SF-12, som har vist sig at være pålidelig og valid.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jaseng Medical Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JS-CT-2017-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulær lidelse

Kliniske forsøg med hominis placenta farmakopuncture

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger