Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av JHG002 for kronisk temporomandibulær ledddysfunksjon: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse

31. mai 2021 oppdatert av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Effekt og sikkerhet av JHG002 (Hominis Placenta, 紫河車) terapi for kronisk temporomandibulær ledddysfunksjon: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse)

Denne studien er en 2-arms parallell, assessor blindet, multisenter, randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fra 2 sykehus for koreansk medisin vil vi registrere 82 kroniske TMD-pasienter i akse 1, gruppe Ⅰ i henhold til RDC/TMD-diagnostiske kriterier, og tilfeldig allokere 41 pasienter hver til en HPP-gruppe og en fysioterapigruppe (PT). Behandlingen vil bli gitt i 10 runder, hvoretter det vil være 4 oppfølgingsbesøk (6, 9, 13 og 25 uker fra baseline). Det primære endepunktet er 6 uker etter baseline, og det primære utfallet er forskjellen i Visual Analog Scale (VAS) score for temporomandibulær smerte mellom baseline og uke 6. Sekundære utfall vil være Numeric Rating scale (NRS) score for temporomandibulær smerte og ubehag , kjeveledds bevegelsesområde, koreansk versjon av Becks depresjonsindeks-Ⅱ(K-BDI-II), Jaw Functional Limitation Scale (JFLS), Patien Global Impression of Change (PGIC) og livskvalitet. Ved hjelp av data om uønskede hendelser og kostnadseffektivitet i de to gruppene vil vi utføre en sikkerhetsvurdering og en kostnadseffektivitetsanalyse (økonomisk vurdering).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med unilateral eller bilateral TMJ smerte
  2. Pasienter med VAS≥40 mm for området som viser TMJ-smerter (for pasienter med bilateral smerte, siden med verre smerte)
  3. Pasienter som klager over vedvarende sporadisk TMJ-smerter i minst 3 måneder
  4. Pasienter diagnostisert som myofascial TMD (Axis I: Group 1) basert på RDC/TMD diagnostiske kriterier[5]
  5. Pasienter i alderen 19-70 år på datoen de signerer samtykkeerklæringen
  6. Pasienter som gir samtykke til å delta i forsøket og returnerer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter hvis nåværende smerteepisode utviklet seg eller forverret seg på grunn av en trafikkulykke eller traumatisk skade
  2. Pasienter diagnostisert i gruppe 2 eller 3 av akse I basert på RDC/TMD diagnostiske kriterier
  3. Pasienter som har gjennomgått kirurgi relatert til TMJ
  4. Pasienter med annen kronisk sykdom som kan forstyrre tolkningen av behandlingseffekter eller utfall (f.eks. revmatoid artritt, neoplastisk sykdom, hjerneslag eller hjerteinfarkt)
  5. Pasienter som for tiden tar steroider, immunsuppressiva, psykiatriske medisiner eller andre medisiner som kan påvirke studieresultatene
  6. Pasienter som har fått HPP i løpet av den siste måneden, eller som har tatt legemidler som kan påvirke smerte, som NSAIDs, i løpet av den siste uken
  7. Gravide eller ammende kvinner
  8. Pasienter som har avsluttet deltakelsen i en annen klinisk studie i løpet av den siste måneden, som har deltatt i en annen studie innen 6 måneder etter valg, eller som planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av oppfølgingsperioden
  9. Pasienter med en historie med overfølsomhet etter HPP
  10. Diabetespasienter med ukontrollert blodsukker (fastende blodsukker ≥180mg/dl)
  11. Pasienter med AST (GOT) eller ALT (GPT) minst 2 ganger normalområdet ved testsenteret
  12. Pasienter med kreatinin minst 2 ganger normalområdet ved testsenteret
  13. Pasienter mistenkt for å ha organisk sykdom
  14. Pasienter med hjerte-, lever-, nyre- eller andre alvorlige komplikasjoner
  15. Pasienter med psykogen sykdom
  16. Pasienter som ikke er i stand til å motta farmakopunktur på grunn av f.eks. betennelse eller et sår ved de aktuelle akupunkturpunktene
  17. Andre pasienter hvis deltakelse i forsøket av en forsker bedømmes som problematisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hominis placental farmakopuncture
Hominis placenta farmakopunksjonsgruppe vil motta 10 økter med Hominis placenta farmakopuncture med 2 økter/uke i 5 uker. En utdannet lege for koreansk medisin med minst 2 års klinisk erfaring vil administrere JHG002 farmakopunksjon med en engangssprøyte (0,5 ml) direkte på de angitte stedene, ved bruk av en standardisert metode.
Annen: hominis placenta farmakopuncture
Hominis placenta farmakopuncture er human placentaekstrakt, som har blitt brukt i tradisjonell koreansk medisin for å behandle kroniske sykdommer, inkludert skrøpelighet, hoste, anoreksi og tretthet, ved å øke kroppens motstand.
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimulering
Kontrollgruppen vil få 2 økter/uke med TENS i 5 uker. En høyfrekvent, lavintensiv stimulus på 50-100Hz og opptil 15mA vil bli brukt, slik at pasientene føler en strøm, men ikke føler smerte. Ved hvert behandlingsbesøk vil en fysioterapeut gi behandlingen til det bilaterale kjeveleddet i 15 minutter. Begge sentrene vil bruke samme TENS-enhet - en BioTron-DX (D.M.C, Osan, Sør-Korea).
Annen: hominis placenta farmakopuncture
Hominis placenta farmakopuncture er human placentaekstrakt, som har blitt brukt i tradisjonell koreansk medisin for å behandle kroniske sykdommer, inkludert skrøpelighet, hoste, anoreksi og tretthet, ved å øke kroppens motstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i visuell analog skala (VAS) av temporomandibulær smerte
Tidsramme: Uke 6
Det primære utfallet er forskjellen i VAS for TMJ-smerte mellom baseline og det primære endepunktet (uke 6). VAS er en vurderingsindeks der pasienten registrerer smerten sin på en 100 mm linje fra "ingen smerte" i den ene enden, og "den mest alvorlige smerten man kan tenke seg" i den andre enden.
Uke 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for TMJ smerte og ubehag
Tidsramme: Uke 6
Omfanget av TMJ smerte og ubehag den siste uken vil bli vurdert ved hjelp av NRS. NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10. Deltakeren blir bedt om å rapportere TMJ-smerter og ubehag ved hjelp av NRS, der 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget som kan tenkes'.
Uke 6
TMJ bevegelsesområde
Tidsramme: Uke 6
En Therabite Range of Motion-linjal vil bli brukt til å måle rekkevidden av TMJ-munnåpning og ekskursiv bevegelse; målemetoden vil følge retningslinjene gitt av International RDC/TMD Consortium.
Uke 6
Koreansk versjon av Beck's Depression Index-Ⅱ (K-BDI-Ⅱ)
Tidsramme: Uke 6
BDI-Ⅱ er en indeks for diagnostisering av depresjon, bestående av 21 spørsmål knyttet til tristhet, skyldfølelse, selvmordstanker og tap av interesse. I denne studien vil vi bruke K-BDI-II, som har vist seg å være gyldig og pålitelig av en koreansk forskningsgruppe.
Uke 6
Jaw Functional Limitation Scale (JFLS)
Tidsramme: Uke 6
JFLS er en indeks som vurderer kjevefunksjon (tygging, mobilitet og følelsesmessig og verbalt uttrykk) den siste måneden. Instrumentet består av 20 spørsmål, og hvert spørsmål gis 0-10, der 0 poeng er 'ingen svekkelse' og 10 poeng er 'svært alvorlig svekkelse'. I denne studien vil vi bruke den offisielle koreanske versjonen av JFLS med 20 spørsmål, som har vist seg å være pålitelig.
Uke 6
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 6
PGIC er en indeks som vurderer forbedringer i funksjonsbegrensninger forårsaket av TMD i 7 grader. Deltakerne vurderer forbedringen i funksjonelle begrensninger etter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1=Svært mye bedre, 4=Ingen endring, 7=Svært mye dårligere). Denne indeksen ble opprinnelig utviklet for bruk i psykologi, men brukes for tiden i forskjellige andre medisinske felt for å vurdere forbedringer i smerte.
Uke 6
Fem-nivåversjonen av EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Uke 6
EQ-5D-5L er en metode for indirekte å beregne vekten av visse helsetilstander for livskvalitet etter en flerdimensjonal undersøkelse av helsetilstander, og er det mest brukte instrumentet for dette formålet. EQ-5D-5L består av 5 spørsmål om nåværende helsetilstand (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst/depresjon), og hvert spørsmål er skåret på en 5-punkts Likert-skala (1=ingen problemer, 3 =moderat problemer, 5=alvorlige problemer). I denne studien vil vi bruke den koreanske versjonen av EQ-5D-5L, som har vist seg å være gyldig.
Uke 6
SF-12
Tidsramme: Uke 6
SF-12 er en forkortet versjon av Short Form-36 Health Survey (SF-36), som er et mye brukt instrument for å vurdere helserelatert livskvalitet. SF-12 består av 12 spørsmål på tvers av 8 domener, og høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet. I denne studien vil vi bruke den koreanske versjonen av SF-12, som har vist seg å være pålitelig og gyldig.
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jaseng Medical Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JS-CT-2017-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger