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Eficacia y seguridad de JHG002 para la disfunción crónica de la articulación temporomandibular: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

31 de mayo de 2021 actualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Eficacia y seguridad de la terapia JHG002 (Hominis Placenta, 紫河車) para la disfunción crónica de la articulación temporomandibular: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico)

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, paralelo, con evaluador cegado, de 2 brazos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

De 2 hospitales de medicina coreana, inscribiremos a 82 pacientes crónicos de TMD en el Eje 1, Grupo Ⅰ de acuerdo con los criterios de diagnóstico de RDC/TMD, y asignaremos aleatoriamente 41 pacientes a un grupo de HPP y a un grupo de fisioterapia (PT). El tratamiento se administrará en 10 rondas, después de las cuales habrá 4 visitas de seguimiento (6, 9, 13 y 25 semanas desde el inicio). El punto final primario es 6 semanas después del inicio, y el resultado primario es la diferencia en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) para el dolor temporomandibular entre el inicio y la semana 6. Los resultados secundarios serán las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor y el malestar temporomandibular , rango de movimiento de la articulación temporomandibular, versión coreana del índice de depresión de Beck-Ⅱ (K-BDI-II), escala de limitación funcional de la mandíbula (JFLS), impresión global de cambio del paciente (PGIC) y calidad de vida. Usando datos sobre eventos adversos y rentabilidad en los dos grupos, realizaremos una evaluación de seguridad y un análisis de rentabilidad (evaluación económica).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corea, república de, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con dolor de ATM unilateral o bilateral
  2. Pacientes con EVA ≥ 40 mm para el área que presenta dolor en la ATM (para pacientes con dolor bilateral, el lado con peor dolor)
  3. Pacientes que se quejan de dolor TMJ persistente o esporádico durante al menos 3 meses
  4. Pacientes diagnosticados como TMD miofascial (Eje ​​I: Grupo 1) según los criterios diagnósticos de RDC/TMD[5]
  5. Pacientes de 19 a 70 años en la fecha en que firman el formulario de consentimiento
  6. Pacientes que dan su consentimiento para participar en el ensayo y devuelven el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes cuyo episodio de dolor actual se desarrolló o empeoró debido a un accidente de tráfico o lesión traumática
  2. Pacientes diagnosticados en el Grupo 2 o 3 del Eje I según los criterios diagnósticos RDC/TMD
  3. Pacientes que se han sometido a cirugía relacionada con la ATM
  4. Pacientes con otra enfermedad crónica que podría interferir con la interpretación de los efectos o resultados del tratamiento (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad neoplásica, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio)
  5. Pacientes que actualmente toman esteroides, inmunosupresores, medicamentos psiquiátricos u otros medicamentos que podrían afectar los resultados del estudio.
  6. Pacientes que hayan recibido HPP en el último mes, o que hayan tomado medicamentos que puedan afectar el dolor, como los AINE, en la última semana
  7. Mujeres embarazadas o lactantes
  8. Pacientes que finalizaron su participación en otro ensayo clínico en el último mes, que participaron en otro ensayo dentro de los 6 meses posteriores a la selección o que planean participar en otro ensayo clínico durante el período de seguimiento
  9. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad después de HPP
  10. Pacientes diabéticos con glucemia descontrolada (glucemia en ayunas ≥180mg/dl)
  11. Pacientes con AST (GOT) o ALT (GPT) al menos 2 veces el rango normal en el centro de pruebas
  12. Pacientes con creatinina al menos 2 veces el rango normal en el centro de pruebas
  13. Pacientes con sospecha de enfermedad orgánica.
  14. Pacientes con complicaciones cardíacas, hepáticas, renales u otras complicaciones graves
  15. Pacientes con enfermedad psicógena
  16. Pacientes que no pueden recibir farmacopuntura debido, por ejemplo, a una inflamación o una herida en los puntos de acupuntura relevantes
  17. Otros pacientes cuya participación en el ensayo es juzgada por un investigador como problemática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Farmacopuntura placentaria Hominis
El grupo de farmacopuntura placentaria Hominis recibirá 10 sesiones de farmacopuntura placentaria Hominis a razón de 2 sesiones/semana durante 5 semanas. Un médico capacitado en medicina coreana con al menos 2 años de experiencia clínica administrará la farmacopuntura JHG002 con una jeringa desechable (0,5 ml) directamente en los sitios designados, utilizando un método estandarizado.
Otro: farmacopuntura placentaria hominis
La farmacopuntura placentaria de Hominis es extracto de placenta humana, que se ha utilizado en la medicina tradicional coreana para tratar enfermedades crónicas, como fragilidad, tos, anorexia y fatiga, al mejorar la resistencia del cuerpo.
Comparador activo: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
El grupo control recibirá 2 sesiones/semana de TENS durante 5 semanas. Se utilizará un estímulo de alta frecuencia, baja intensidad de 50-100Hz y hasta 15mA, de manera que los pacientes sientan corriente pero no sientan dolor. En cada visita de tratamiento, un fisioterapeuta administrará el tratamiento en la articulación temporomandibular bilateral durante 15 minutos. Ambos centros utilizarán el mismo dispositivo TENS: un BioTron-DX (D.M.C, Osan, Corea del Sur).
Otro: farmacopuntura placentaria hominis
La farmacopuntura placentaria de Hominis es extracto de placenta humana, que se ha utilizado en la medicina tradicional coreana para tratar enfermedades crónicas, como fragilidad, tos, anorexia y fatiga, al mejorar la resistencia del cuerpo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la escala analógica visual (EVA) del dolor temporomandibular
Periodo de tiempo: Semana 6
El resultado primario es la diferencia en la EAV para el dolor de la ATM entre el valor inicial y el punto final primario (semana 6). VAS es un índice de evaluación en el que el paciente registra su dolor en una línea de 100 mm desde "sin dolor" en un extremo y "el dolor más intenso imaginable" en el otro extremo.
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) de dolor y malestar de la ATM
Periodo de tiempo: Semana 6
La extensión del dolor y la incomodidad de la ATM en la última semana se evaluará mediante NRS. NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10. Se le pide al participante que informe su dolor y molestias en la ATM utilizando NRS, donde 0 indica "sin dolor ni molestias" y 10 indica "el dolor y las molestias más intensos que se puedan imaginar".
Semana 6
Rango de movimiento de la ATM
Periodo de tiempo: Semana 6
Se utilizará una regla de rango de movimiento de Therabite para medir el rango de apertura de la boca de la ATM y el movimiento excursivo; el método de medición seguirá las pautas proporcionadas por el Consorcio Internacional RDC/TMD.
Semana 6
Versión coreana del índice de depresión de Beck-Ⅱ (K-BDI-Ⅱ)
Periodo de tiempo: Semana 6
El BDI-Ⅱ es un índice para el diagnóstico de la depresión, que consta de 21 preguntas relacionadas con la tristeza, la culpa, la ideación suicida y la pérdida de interés. En este estudio, utilizaremos el K-BDI-II, que un grupo de investigación coreano ha demostrado que es válido y fiable.
Semana 6
Escala de limitación funcional de la mandíbula (JFLS)
Periodo de tiempo: Semana 6
El JFLS es un índice que evalúa la función mandibular (masticación, movilidad y expresión emocional y verbal) en el último mes. El instrumento consta de 20 preguntas, y cada pregunta se puntúa de 0 a 10, donde 0 puntos es "sin deficiencia" y 10 puntos es "deficiencia muy grave". En este estudio, utilizaremos la versión coreana oficial del JFLS de 20 preguntas, que ha demostrado ser confiable.
Semana 6
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 6
El PGIC es un índice que evalúa mejoras en la limitación funcional causada por TTM en 7 grados. Los participantes califican la mejoría en las limitaciones funcionales después del tratamiento en una escala de Likert de 7 puntos (1 = Mucha mejoría, 4 = Sin cambios, 7 = Mucho peor). Este índice se desarrolló originalmente para su uso en Psicología, pero actualmente se usa en varios otros campos médicos para evaluar las mejoras en el dolor.
Semana 6
La versión de cinco niveles de EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Semana 6
El EQ-5D-5L es un método para calcular indirectamente los pesos de ciertos estados de salud para la calidad de vida después de una investigación multidimensional de estados de salud, y es el instrumento más utilizado para este propósito. El EQ-5D-5L consta de 5 preguntas sobre el estado de salud actual (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor, ansiedad/depresión), y cada pregunta se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (1=sin problemas, 3 =problemas moderados, 5=problemas severos). En este estudio, utilizaremos la versión coreana del EQ-5D-5L, que ha demostrado ser válida.
Semana 6
SF-12
Periodo de tiempo: Semana 6
El SF-12 es una versión abreviada de la Encuesta de Salud Short Form-36 (SF-36), que es un instrumento ampliamente utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. El SF-12 consta de 12 preguntas en 8 dominios, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. En este estudio, utilizaremos la versión coreana del SF-12, que ha demostrado ser fiable y válida.
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jaseng Medical Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JS-CT-2017-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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