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Eficácia e Segurança do JHG002 para Disfunção Crônica da Articulação Temporomandibular: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

31 de maio de 2021 atualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Eficácia e segurança da terapia JHG002 (Hominis Placenta, 紫河車) para disfunção crônica da articulação temporomandibular: um estudo controlado randomizado multicêntrico)

Este estudo é um estudo controlado randomizado, randomizado, multicêntrico, paralelo de 2 braços.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

De 2 hospitais da medicina coreana, vamos inscrever 82 pacientes com DTM crônica no Eixo 1, Grupo Ⅰ de acordo com os critérios de diagnóstico RDC/TMD, e alocar aleatoriamente 41 pacientes cada para um grupo HPP e um grupo de fisioterapia (PT). O tratamento será administrado em 10 rodadas, após as quais haverá 4 visitas de acompanhamento (6, 9, 13 e 25 semanas a partir da linha de base). O ponto final primário é de 6 semanas após a linha de base, e o resultado primário é a diferença na pontuação da escala visual analógica (VAS) para dor temporomandibular entre a linha de base e a semana 6. Os resultados secundários serão pontuações da escala de classificação numérica (NRS) para dor e desconforto temporomandibular , amplitude de movimento da articulação temporomandibular, versão coreana do Índice de Depressão de Beck-Ⅱ(K-BDI-II), Escala de Limitação Funcional da Mandíbula (JFLS), Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) e qualidade de vida. Usando dados sobre eventos adversos e custo-efetividade nos dois grupos, faremos uma avaliação de segurança e uma análise de custo-efetividade (avaliação econômica).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Republica da Coréia, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com dor unilateral ou bilateral na ATM
  2. Pacientes com EVA≥40mm para a área que apresenta dor na ATM (para pacientes com dor bilateral, o lado com pior dor)
  3. Pacientes com queixa de dor persistente ou esporádica na ATM por pelo menos 3 meses
  4. Pacientes diagnosticados como DTM miofascial (Eixo I: Grupo 1) com base nos critérios de diagnóstico RDC/TMD[5]
  5. Pacientes com idade entre 19 e 70 anos na data em que assinaram o termo de consentimento
  6. Pacientes que dão consentimento para participar do estudo e devolvem o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes cujo episódio atual de dor se desenvolveu ou piorou devido a um acidente de trânsito ou lesão traumática
  2. Pacientes diagnosticados no Grupo 2 ou 3 do Eixo I com base nos critérios diagnósticos RDC/TMD
  3. Pacientes submetidos a cirurgia relacionada à ATM
  4. Pacientes com outras doenças crônicas que possam interferir na interpretação dos efeitos ou resultados do tratamento (por exemplo, artrite reumatóide, doença neoplásica, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio)
  5. Pacientes atualmente tomando esteróides, imunossupressores, drogas psiquiátricas ou outras drogas que possam afetar os resultados do estudo
  6. Pacientes que receberam HPP no último mês ou que tomaram medicamentos que podem afetar a dor, como AINEs, na última semana
  7. Mulheres grávidas ou amamentando
  8. Pacientes que concluíram a participação em outro estudo clínico no último mês, que participaram de outro estudo dentro de 6 meses após a seleção ou que planejam participar de outro estudo clínico durante o período de acompanhamento
  9. Pacientes com história de hipersensibilidade após HPP
  10. Pacientes diabéticos com glicemia descontrolada (glicemia de jejum ≥180mg/dl)
  11. Pacientes com AST (GOT) ou ALT (GPT) pelo menos 2 vezes a faixa normal no centro de testes
  12. Pacientes com creatinina pelo menos 2 vezes a faixa normal no centro de testes
  13. Pacientes com suspeita de doença orgânica
  14. Pacientes com complicações cardíacas, hepáticas, renais ou outras graves
  15. Pacientes com doença psicogênica
  16. Pacientes que não podem receber farmacopuntura devido a, por exemplo, inflamação ou ferida nos pontos de acupuntura relevantes
  17. Outros pacientes cuja participação no estudo é considerada problemática por um pesquisador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Farmacopuntura placentária hominis
O grupo de farmacopuntura placentária Hominis receberá 10 sessões de farmacopuntura placentária Hominis em 2 sessões/semana durante 5 semanas. Um médico coreano treinado com pelo menos 2 anos de experiência clínica administrará a farmacopuntura JHG002 com uma seringa descartável (0,5 ml) diretamente nos locais designados, usando um método padronizado.
Outro: farmacopuntura placentária hominis
A farmacopuntura placentária hominis é um extrato de placenta humana, que tem sido usado na medicina coreana tradicional para tratar doenças crônicas, incluindo fragilidade, tosse, anorexia e fadiga, aumentando a resistência do corpo.
Comparador Ativo: Estimulação nervosa elétrica transcutânea
O grupo controle receberá 2 sessões/semana de TENS por 5 semanas. Será utilizado um estímulo de alta frequência e baixa intensidade de 50-100Hz e até 15mA, de forma que o paciente sinta uma corrente, mas não sinta dor. Em cada visita de tratamento, um fisioterapeuta administrará o tratamento à articulação temporomandibular bilateral por 15 minutos. Ambos os centros usarão o mesmo dispositivo TENS - um BioTron-DX (D.M.C, Osan, Coreia do Sul).
Outro: farmacopuntura placentária hominis
A farmacopuntura placentária hominis é um extrato de placenta humana, que tem sido usado na medicina coreana tradicional para tratar doenças crônicas, incluindo fragilidade, tosse, anorexia e fadiga, aumentando a resistência do corpo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na escala visual analógica (VAS) de dor temporomandibular
Prazo: Semana 6
O resultado primário é a diferença na VAS para dor na ATM entre a linha de base e o ponto final primário (Semana 6). VAS é um índice de avaliação no qual o paciente registra sua dor em uma linha de 100 mm de 'sem dor' em uma extremidade e 'a dor mais intensa imaginável' na outra extremidade.
Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS) de dor e desconforto na ATM
Prazo: Semana 6
A extensão da dor e desconforto na ATM na última semana será avaliada usando NRS. NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10. O participante é solicitado a relatar sua dor e desconforto na ATM usando NRS, onde 0 indica 'sem dor ou desconforto' e 10 indica 'a dor e desconforto mais intensos imagináveis'.
Semana 6
Amplitude de movimento da ATM
Prazo: Semana 6
Uma régua de amplitude de movimento Therabite será usada para medir a amplitude de abertura da boca da ATM e o movimento excursivo; o método de medição seguirá as diretrizes fornecidas pelo Consórcio Internacional RDC/TMD.
Semana 6
Versão coreana do Índice de Depressão de Beck-Ⅱ (K-BDI-Ⅱ)
Prazo: Semana 6
O BDI-Ⅱ é um índice para diagnóstico de depressão, composto por 21 questões relacionadas à tristeza, culpa, ideação suicida e perda de interesse. Neste estudo, usaremos o K-BDI-II, que foi demonstrado como válido e confiável por um grupo de pesquisa coreano.
Semana 6
Escala de Limitação Funcional da Mandíbula (JFLS)
Prazo: Semana 6
O JFLS é um índice que avalia a função da mandíbula (mastigação, mobilidade e expressão emocional e verbal) no último mês. O instrumento consiste em 20 questões, e cada questão é pontuada de 0 a 10, onde 0 pontos é 'nenhuma deficiência' e 10 pontos é 'deficiência muito severa'. Neste estudo, usaremos a versão coreana oficial do JFLS de 20 questões, que demonstrou ser confiável.
Semana 6
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semana 6
O PGIC é um índice que avalia a melhora da limitação funcional causada pela DTM em 7 graus. Os participantes avaliam a melhora nas limitações funcionais após o tratamento em uma escala Likert de 7 pontos (1=Muito melhor, 4=Sem mudança, 7=Muito pior). Esse índice foi originalmente desenvolvido para uso em psicologia, mas atualmente é usado em várias outras áreas médicas para avaliar a melhora da dor.
Semana 6
A versão de cinco níveis do EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Prazo: Semana 6
O EQ-5D-5L é um método de cálculo indireto dos pesos de determinados estados de saúde para a qualidade de vida após uma investigação multidimensional dos estados de saúde, sendo o instrumento mais utilizado para esse fim. O EQ-5D-5L consiste em 5 questões sobre o estado de saúde atual (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, ansiedade/depressão), e cada questão é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (1=sem problemas, 3 =problemas moderados, 5=problemas graves). Neste estudo, usaremos a versão coreana do EQ-5D-5L, que tem se mostrado válida.
Semana 6
SF-12
Prazo: Semana 6
O SF-12 é uma versão abreviada do Short Form-36 Health Survey (SF-36), que é um instrumento amplamente utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. O SF-12 consiste em 12 questões em 8 domínios, e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Neste estudo, usaremos a versão coreana do SF-12, que se mostrou confiável e válida.
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jaseng Medical Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JS-CT-2017-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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