Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность JHG002 при хронической дисфункции височно-нижнечелюстного сустава: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

31 мая 2021 г. обновлено: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Эффективность и безопасность терапии JHG002 (Hominis Placenta, 紫河車) при хронической дисфункции височно-нижнечелюстного сустава: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование)

Это исследование представляет собой параллельное, слепое, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Из 2 больниц корейской медицины мы зарегистрируем 82 пациента с хроническим ВНЧС в оси 1, группе Ⅰ в соответствии с диагностическими критериями RDC / ВНЧС, и случайным образом распределим по 41 пациенту в группу HPP и группу физиотерапии (PT). Лечение будет проводиться в 10 раундов, после чего будет 4 визита для последующего наблюдения (через 6, 9, 13 и 25 недель от исходного уровня). Первичная конечная точка наступает через 6 недель после исходного уровня, а первичным результатом является разница в баллах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для боли в височно-нижнечелюстном суставе между исходным уровнем и 6-й неделей. Вторичными результатами будут баллы по числовой рейтинговой шкале (NRS) для боли и дискомфорта в височно-нижнечелюстном суставе. , диапазон движений височно-нижнечелюстного сустава, корейская версия индекса депрессии Бека-II (K-BDI-II), шкала функциональных ограничений челюсти (JFLS), общее впечатление об изменениях пациента (PGIC) и качество жизни. Используя данные о нежелательных явлениях и экономической эффективности в двух группах, мы проведем оценку безопасности и анализ экономической эффективности (экономическая оценка).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
82

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Корея, Республика, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с односторонней или двусторонней болью в ВНЧС
  2. Пациенты с ВАШ ≥40 мм для области с болью в височно-нижнечелюстном суставе (для пациентов с двусторонней болью, на стороне с более выраженной болью)
  3. Пациенты, жалующиеся на постоянную спорадическую боль в ВНЧС в течение не менее 3 месяцев.
  4. Пациенты с диагнозом миофасциальный ВНЧС (ось I: группа 1) на основании диагностических критериев RDC/ВНЧС [5].
  5. Пациенты в возрасте 19-70 лет на дату подписания формы согласия
  6. Пациенты, которые дают согласие на участие в исследовании и возвращают форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых текущий болевой эпизод развился или усилился из-за дорожно-транспортного происшествия или травматического повреждения
  2. Пациенты, диагностированные в группе 2 или 3 по оси I на основании диагностических критериев RDC/TMD
  3. Пациенты, перенесшие операцию, связанную с височно-нижнечелюстным суставом
  4. Пациенты с другими хроническими заболеваниями, которые могут помешать интерпретации эффектов или результатов лечения (например, ревматоидный артрит, новообразования, инсульт или инфаркт миокарда)
  5. Пациенты, в настоящее время принимающие стероиды, иммунодепрессанты, психиатрические препараты или другие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования.
  6. Пациенты, которые получали HPP в течение последнего месяца или принимали препараты, которые могут уменьшить боль, такие как НПВП, в течение последней недели.
  7. Беременные или кормящие женщины
  8. Пациенты, которые завершили участие в другом клиническом исследовании в течение последнего месяца, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев после отбора или планируют участвовать в другом клиническом исследовании в течение периода последующего наблюдения.
  9. Пациенты с гиперчувствительностью в анамнезе после HPP
  10. Больные сахарным диабетом с неконтролируемым уровнем глюкозы в крови (глюкоза крови натощак ≥180 мг/дл)
  11. Пациенты с АСТ (GOT) или ALT (GPT), по крайней мере, в 2 раза превышающим нормальный диапазон в центре тестирования
  12. Пациенты с креатинином, по крайней мере, в 2 раза превышающим нормальный диапазон в центре тестирования
  13. Пациенты с подозрением на органическое заболевание
  14. Пациенты с сердечными, печеночными, почечными или другими серьезными осложнениями
  15. Больные с психогенными заболеваниями
  16. Пациенты, которые не могут получить фармакопунктуру, например, из-за воспаления или раны в соответствующих акупунктурных точках.
  17. Другие пациенты, чье участие в исследовании оценивается исследователем как проблематичное.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Плацентарная фармакопунктура Hominis
Группа плацентарной фармакопунктуры Hominis получит 10 сеансов плацентарной фармакопунктуры Hominis по 2 сеанса в неделю в течение 5 недель. Квалифицированный врач корейской медицины с клиническим опытом не менее 2 лет будет проводить фармакопунктуру JHG002 с помощью одноразового шприца (0,5 мл) непосредственно в обозначенные места, используя стандартизированный метод.
Другой: hominis плацентарная фармакопунктура
Плацентарная фармакопунктура Hominis представляет собой экстракт плаценты человека, который используется в традиционной корейской медицине для лечения хронических заболеваний, в том числе слабости, кашля, анорексии и усталости, путем повышения сопротивляемости организма.
Активный компаратор: Чрескожная электрическая стимуляция нервов
Контрольная группа будет получать 2 сеанса ЧЭНС в неделю в течение 5 недель. Будет использоваться высокочастотный стимул низкой интенсивности 50-100 Гц и до 15 мА, чтобы пациенты чувствовали ток, но не чувствовали боли. При каждом лечебном визите физиотерапевт проводит лечение двустороннего височно-нижнечелюстного сустава в течение 15 минут. Оба центра будут использовать одно и то же устройство TENS — BioTron-DX (D.M.C, Осан, Южная Корея).
Другой: hominis плацентарная фармакопунктура
Плацентарная фармакопунктура Hominis представляет собой экстракт плаценты человека, который используется в традиционной корейской медицине для лечения хронических заболеваний, в том числе слабости, кашля, анорексии и усталости, путем повышения сопротивляемости организма.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в визуальной аналоговой шкале (ВАШ) височно-нижнечелюстной боли
Временное ограничение: 6 неделя
Первичным результатом является разница в ВАШ боли в ВНЧС между исходным уровнем и первичной конечной точкой (6-я неделя). ВАШ — это оценочный индекс, в котором пациент записывает свою боль на линии длиной 100 мм от «отсутствия боли» на одном конце до «самой сильной боли, какую только можно себе представить» на другом конце.
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценочная шкала (NRS) боли и дискомфорта в ВНЧС
Временное ограничение: 6 неделя
Степень боли и дискомфорта в ВНЧС за последнюю неделю будет оцениваться с помощью NRS. NRS — это шкала боли, в которой пациент указывает свою субъективную боль как целое число от 0 до 10. Участника просят сообщить о боли и дискомфорте в ВНЧС с помощью NRS, где 0 означает «отсутствие боли или дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
6 неделя
Диапазон движений ВНЧС
Временное ограничение: 6 неделя
Линейка диапазона движений Therabite будет использоваться для измерения диапазона открывания рта и экскурсионных движений ВНЧС; метод измерения будет соответствовать рекомендациям Международного консорциума RDC/TMD.
6 неделя
Корейская версия индекса депрессии Бека-Ⅱ (K-BDI-Ⅱ)
Временное ограничение: 6 неделя
BDI-Ⅱ — это индекс для диагностики депрессии, состоящий из 21 вопроса, связанного с грустью, виной, суицидальными мыслями и потерей интереса. В этом исследовании мы будем использовать K-BDI-II, достоверность и надежность которого была продемонстрирована корейской исследовательской группой.
6 неделя
Шкала функциональных ограничений челюсти (JFLS)
Временное ограничение: 6 неделя
JFLS — это индекс, оценивающий функцию челюсти (жевание, подвижность, эмоциональное и вербальное выражение) за последний месяц. Инструмент состоит из 20 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 10 баллов, где 0 баллов означает «отсутствие нарушений», а 10 баллов — «очень серьезные нарушения». В этом исследовании мы будем использовать официальную корейскую версию JFLS из 20 вопросов, которая доказала свою надежность.
6 неделя
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 6 неделя
PGIC — это индекс, который оценивает улучшение функционального ограничения, вызванного ДВНЧС, по 7 классам. Участники оценивают улучшение функциональных ограничений после лечения по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = очень значительно улучшилось, 4 = без изменений, 7 = очень сильно ухудшилось). Этот индекс был первоначально разработан для использования в психологии, но в настоящее время используется в различных других областях медицины для оценки уменьшения боли.
6 неделя
Пятиуровневая версия EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 6 неделя
EQ-5D-5L представляет собой метод косвенного расчета веса определенных состояний здоровья для качества жизни после многомерного исследования состояний здоровья и является наиболее широко используемым инструментом для этой цели. EQ-5D-5L состоит из 5 вопросов о текущем состоянии здоровья (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль, тревога/депрессия), и каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = нет проблем, 3). = умеренные проблемы, 5 = серьезные проблемы). В этом исследовании мы будем использовать корейскую версию EQ-5D-5L, которая доказала свою эффективность.
6 неделя
СФ-12
Временное ограничение: 6 неделя
SF-12 — это сокращенная версия краткого опросника Health Form-36 (SF-36), который является широко используемым инструментом для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. SF-12 состоит из 12 вопросов по 8 доменам, и более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. В этом исследовании мы будем использовать корейскую версию SF-12, надежность и достоверность которой подтверждена.
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jaseng Medical Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JS-CT-2017-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками