Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av JHG002 för kronisk temporomandibulär leddysfunktion: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

31 maj 2021 uppdaterad av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Effekt och säkerhet av JHG002 (Hominis Placenta, 紫河車) Terapi för kronisk temporomandibulär leddysfunktion: en multicenter randomiserad kontrollerad studie)

Denna studie är en 2-armad parallell, bedömarblindad, multicenter, randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Från 2 sjukhus för koreansk medicin kommer vi att registrera 82 kroniska TMD-patienter i Axis 1, Group Ⅰ enligt RDC/TMD-diagnostiska kriterier, och slumpmässigt fördela 41 patienter vardera till en HPP-grupp och en fysioterapigrupp (PT). Behandlingen kommer att ges i 10 omgångar, varefter det kommer att göras 4 uppföljningsbesök (6, 9, 13 och 25 veckor från baslinjen). Den primära slutpunkten är 6 veckor efter baslinjen, och det primära resultatet är skillnaden i Visual Analog Scale (VAS) poäng för temporomandibulär smärta mellan baslinjen och vecka 6. Sekundära utfall kommer att vara Numeric Rating scale (NRS) poäng för temporomandibulär smärta och obehag , temporomandibulär leds rörelseomfång, koreansk version av Becks depressionsindex-Ⅱ(K-BDI-II), Jaw Functional Limitation Scale (JFLS), Patien Global Impression of Change (PGIC) och livskvalitet. Med hjälp av data om biverkningar och kostnadseffektivitet i de två grupperna kommer vi att göra en säkerhetsanalys och en kostnadseffektivitetsanalys (ekonomisk bedömning).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
82

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republiken av, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med unilateral eller bilateral TMJ-smärta
  2. Patienter med VAS≥40 mm för området som visar TMJ-smärta (för patienter med bilateral smärta, sidan med värre smärta)
  3. Patienter som klagar över ihållande sporadisk TMJ-smärta i minst 3 månader
  4. Patienter diagnostiserade som myofascial TMD (axel I: Grupp 1) baserat på RDC/TMD diagnostiska kriterier[5]
  5. Patienter i åldern 19-70 år den dag de undertecknar samtyckesformuläret
  6. Patienter som ger samtycke till att delta i prövningen och returnerar formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter vars nuvarande smärtepisod utvecklades eller förvärrades på grund av en trafikolycka eller traumatisk skada
  2. Patienter diagnostiserade i grupp 2 eller 3 av axel I baserat på RDC/TMD diagnostiska kriterier
  3. Patienter som har genomgått operation relaterade till TMJ
  4. Patienter med annan kronisk sjukdom som kan störa tolkningen av behandlingens effekter eller resultat (t.ex. reumatoid artrit, neoplastisk sjukdom, stroke eller hjärtinfarkt)
  5. Patienter som för närvarande tar steroider, immunsuppressiva medel, psykiatriska läkemedel eller andra läkemedel som kan påverka studieresultaten
  6. Patienter som har fått HPP under den senaste månaden, eller som har tagit läkemedel som kan påverka smärta, såsom NSAID, under den senaste veckan
  7. Gravida eller ammande kvinnor
  8. Patienter som har avslutat deltagandet i en annan klinisk prövning inom den senaste månaden, som deltagit i en annan prövning inom 6 månader efter urvalet, eller som planerar att delta i en annan klinisk prövning under uppföljningsperioden
  9. Patienter med en historia av överkänslighet efter HPP
  10. Diabetespatienter med okontrollerat blodsocker (fastande blodsocker ≥180mg/dl)
  11. Patienter med AST (GOT) eller ALT (GPT) minst 2 gånger det normala intervallet vid testcentret
  12. Patienter med kreatinin minst 2 gånger det normala intervallet på testcentret
  13. Patienter som misstänks ha organisk sjukdom
  14. Patienter med hjärt-, lever-, njur- eller andra allvarliga komplikationer
  15. Patienter med psykogen sjukdom
  16. Patienter som inte kan få farmakopunktur på grund av t.ex. inflammation eller ett sår vid relevanta akupunkter
  17. Andra patienter vars deltagande i prövningen av en forskare bedöms vara problematisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Hominis placenta farmakopunktur
Hominis placenta farmakopuncture-gruppen kommer att få 10 sessioner av Hominis placenta farmakopunktur med 2 sessioner/vecka under 5 veckor. En utbildad läkare för koreansk medicin med minst 2 års klinisk erfarenhet kommer att administrera JHG002 farmakopuncture med en engångsspruta (0,5 ml) direkt på de angivna platserna, med hjälp av en standardiserad metod.
Övrig: hominis placenta farmakopunktur
Hominis placenta farmakopuncture är humant placentaextrakt, som har använts i traditionell koreansk medicin för att behandla kroniska sjukdomar, inklusive svaghet, hosta, anorexi och trötthet, genom att öka kroppens motståndskraft.
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervstimulering
Kontrollgruppen kommer att få 2 sessioner/vecka med TENS under 5 veckor. En högfrekvent, lågintensiv stimulans på 50-100Hz och upp till 15mA kommer att användas, så att patienterna känner en ström men inte känner smärta. Vid varje behandlingsbesök kommer en sjukgymnast att administrera behandlingen till den bilaterala käkleden i 15 minuter. Båda centren kommer att använda samma TENS-enhet - en BioTron-DX (D.M.C, Osan, Sydkorea).
Övrig: hominis placenta farmakopunktur
Hominis placenta farmakopuncture är humant placentaextrakt, som har använts i traditionell koreansk medicin för att behandla kroniska sjukdomar, inklusive svaghet, hosta, anorexi och trötthet, genom att öka kroppens motståndskraft.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i visuell analog skala (VAS) av temporomandibulär smärta
Tidsram: Vecka 6
Det primära resultatet är skillnaden i VAS för TMJ-smärta mellan baslinjen och den primära slutpunkten (vecka 6). VAS är ett bedömningsindex där patienten registrerar sin smärta på en 100 mm linje från "ingen smärta" i ena änden och "den mest allvarliga smärta man kan tänka sig" i andra änden.
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala (NRS) för TMJ smärta och obehag
Tidsram: Vecka 6
Omfattningen av TMJ-smärta och obehag under den senaste veckan kommer att bedömas med hjälp av NRS. NRS är en smärtskala där patienten anger sin subjektiva smärta som ett heltal från 0 till 10. Deltagaren uppmanas att rapportera sin TMJ-smärta och obehag med hjälp av NRS, där 0 indikerar "ingen smärta eller obehag" och 10 indikerar "den svåraste smärtan och obehaget man kan tänka sig".
Vecka 6
TMJ rörelseomfång
Tidsram: Vecka 6
En Therabite Range of Motion Linjal kommer att användas för att mäta intervallet för TMJ-munöppning och exkursiv rörelse; mätmetoden kommer att följa riktlinjerna från International RDC/TMD Consortium.
Vecka 6
Koreansk version av Becks Depression Index-Ⅱ (K-BDI-Ⅱ)
Tidsram: Vecka 6
BDI-Ⅱ är ett index för att diagnostisera depression, som består av 21 frågor relaterade till sorg, skuld, självmordstankar och förlust av intresse. I denna studie kommer vi att använda K-BDI-II, som har visat sig vara giltig och tillförlitlig av en koreansk forskargrupp.
Vecka 6
Jaw Functional Limitation Scale (JFLS)
Tidsram: Vecka 6
JFLS är ett index som bedömer käkens funktion (tuggning, rörlighet och känslomässiga och verbala uttryck) under den senaste månaden. Instrumentet består av 20 frågor och varje fråga får 0-10 poäng, där 0 poäng är 'ingen funktionsnedsättning' och 10 poäng är 'mycket allvarlig funktionsnedsättning'. I denna studie kommer vi att använda den officiella koreanska versionen av JFLS med 20 frågor, som har visat sig vara tillförlitlig.
Vecka 6
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Vecka 6
PGIC är ett index som bedömer förbättringar av funktionsbegränsningar orsakade av TMD i 7 grader. Deltagarna bedömer förbättringen av funktionella begränsningar efter behandling på en 7-gradig Likert-skala (1=Mycket mycket förbättrad, 4=Ingen förändring, 7=Mycket mycket sämre). Detta index utvecklades ursprungligen för användning inom psykologi, men används för närvarande inom flera andra medicinska områden för att bedöma förbättringar av smärta.
Vecka 6
Femnivåversionen av EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsram: Vecka 6
EQ-5D-5L är en metod för att indirekt beräkna vikten av vissa hälsotillstånd för livskvalitet efter en multidimensionell undersökning av hälsotillstånd, och är det mest använda instrumentet för detta ändamål. EQ-5D-5L består av 5 frågor om aktuellt hälsotillstånd (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta, ångest/depression), och varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala (1=inga problem, 3 =måttliga problem, 5=svåra problem). I denna studie kommer vi att använda den koreanska versionen av EQ-5D-5L, som har visat sig vara giltig.
Vecka 6
SF-12
Tidsram: Vecka 6
SF-12 är en förkortad version av Short Form-36 Health Survey (SF-36), som är ett mycket använt instrument för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. SF-12 består av 12 frågor över 8 domäner, och högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. I denna studie kommer vi att använda den koreanska versionen av SF-12, som har visat sig vara tillförlitlig och giltig.
Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jaseng Medical Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 september 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 maj 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • JS-CT-2017-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar