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Réponse des vétérans au dosage dans la thérapie chiropratique (VERDICT)

17 juillet 2026 mis à jour par: Palmer College of Chiropractic

VERDICT (Veterans Response to Dosage in Chiropractic Therapy): Un essai randomisé pragmatique portant sur les effets de la dose pour la lombalgie chronique

Cette étude évalue comment les vétérans souffrant de lombalgie chronique (cLBP) réagissent à des doses variables de thérapie chiropratique et comment l'utilisation des services de santé en est affectée.

Il y a 2 phases dans cette étude. Dans la phase 1, la moitié des participants recevront une faible dose (1 à 5 visites) de soins chiropratiques pendant 10 semaines, tandis que l'autre moitié recevra une dose plus élevée (8 à 12 visites) pendant 10 semaines. À la fin de la phase 1, les participants de chaque groupe seront à nouveau randomisés pour recevoir soit la gestion de la douleur chiropratique chronique (CCPM) (1 visite chiropratique programmée par mois x 10 mois), soit aucune CCPM pendant 10 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La combinaison de la lombalgie chronique et de la consommation élevée de médicaments a un impact négatif sur la productivité au travail et la qualité de vie des vétérans, et génère un risque substantiel d'invalidité à long terme et de dépendance aux opioïdes. Bien que les thérapies non pharmacologiques, telles que celles couramment utilisées par les docteurs en chiropratique (DC), soient recommandées par les récentes directives pour le traitement de la LBPc, les schémas optimaux d'utilisation de la chiropratique, l'impact clinique du traitement chiropratique sur l'utilisation des autres services de santé et la longue l'efficacité à long terme des soins chiropratiques est inconnue.

Il s'agit d'un essai randomisé pragmatique, en groupes parallèles et multisite. Les vétérans atteints de lombalgie cérébrale sont répartis au hasard pour suivre un traitement à faible dose (1 à 5 visites) ou à dose plus élevée (8 à 12 visites) de soins chiropratiques multimodaux fondés sur des données probantes pendant 10 semaines (phase 1). Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une dose plus élevée (8 à 12 visites) de soins chiropratiques sera plus efficace pour améliorer la fonction et réduire l'intensité de la douleur et les interférences liées à la douleur chez les anciens combattants atteints de lombalgie par rapport à une faible dose (1 à 5 visites).

Après la phase 1, les participants de chaque bras de traitement seront à nouveau répartis au hasard pour recevoir soit une gestion de la douleur chiropratique chronique (CCPM) consistant en des soins chiropratiques mensuels programmés, soit aucun CCPM pendant 10 mois. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le CCPM (1 visite chiropratique programmée par mois x 10 mois) entraînera une amélioration de la fonction et une réduction de l'intensité de la douleur, des interférences liées à la douleur et du nombre moyen de jours par semaine avec des douleurs lombaires (LBP) chez les vétérans atteints de cLBP par rapport à l'absence de CCPM.

Cette étude évaluera également l'impact du CCPM sur les résultats des services de santé par rapport à l'absence de CCPM. L'évaluation de l'utilisation des services de santé à 52 semaines comprendra l'utilisation de médicaments sur ordonnance, y compris les opioïdes, les références et le nombre de visites à d'autres professionnels de la santé ou gammes de services (kinésithérapie, injections, chirurgie, etc.) et les hospitalisations pour toute cause et pour cLBP .

Enfin, les enquêteurs évalueront les perceptions des patients et des cliniciens sur les facteurs de traitement non spécifiques, l'efficacité des interventions de l'étude et l'impact des différentes doses de soins chiropratiques standard et du CCPM sur les résultats cliniques dans 4 établissements VA en utilisant une méthode mixte, une approche d'évaluation des processus. .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
766

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Cynthia Long, PhD
  • Numéro de téléphone: 563-884-5157
  • E-mail: long_c@palmer.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246
        • Iowa City VA Health Care System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétérans âgés de ≥ 18 ans
  • LBPc autodéclarée
  • A des douleurs et un handicap liés au bas du dos
  • Capable de comprendre les détails de l'étude sans avoir besoin d'un proxy
  • Confirmation diagnostique de la lombalgie neuromusculo-squelettique
  • Disposé et capable d'assister jusqu'à 1 an de visites chiropratiques ambulatoires

Critère d'exclusion:

  • Toute condition interdisant ou contre-indiquant les soins chiropratiques
  • Incapacité à obtenir les résultats et/ou à fournir un consentement éclairé tel que déterminé par le SC du site au cours du processus de consentement
  • Plans établis pour déménager dans les 3 mois
  • Sous soins chiropratiques actifs
  • Pas de téléphone
  • Pas d'adresse e-mail
  • Participer à une autre étude portant sur le(s) traitement(s) de la douleur
  • Soins palliatifs actuels ou prévus
  • Grossesse en cours ou planifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Phase 1 : Faible dose (1 à 5 visites)
Anciens combattants atteints de lombalgie cérébrale qui seront répartis au hasard pour suivre un traitement à faible dose (1 à 5 visites) de soins chiropratiques multimodaux fondés sur des données probantes pendant 10 semaines (phase 1).
Autre: Soins chiropratiques

Interventions chiropratiques :

  1. Éducation du patient.
  2. Interventions passives, telles que la manipulation vertébrale et les thérapies myofasciales qui incluent la manipulation vertébrale de type poussée (haute vitesse-faible amplitude) pour le bas du dos, la manipulation sans poussée (mobilisation des articulations) et l'utilisation d'instruments manuels, tels qu'un activateur. Les thérapies myofasciales sont également couramment utilisées, telles que la libération myofasciale et la thérapie des points gâchettes.
  3. Interventions transitoires, telles que l'exercice thérapeutique.
  4. Recommandations pour les interventions actives, telles que l'exercice général et les thérapies corps-esprit.
  5. Conseils d'autogestion, qui font référence aux conseils donnés pour renforcer la capacité d'une personne à s'auto-surveiller, contrôler et/ou réduire l'impact d'une condition au fil du temps.
Autres noms:
  • Manipulation, Chiropratique
Comparateur actif: Phase 1 : Dose plus élevée (8-12 visites)
Anciens combattants atteints de lombalgie cérébrale qui seront répartis au hasard pour suivre un traitement à dose plus élevée (8 à 12 visites) de soins chiropratiques multimodaux fondés sur des données probantes pendant 10 semaines (phase 1).
Autre: Soins chiropratiques

Interventions chiropratiques :

  1. Éducation du patient.
  2. Interventions passives, telles que la manipulation vertébrale et les thérapies myofasciales qui incluent la manipulation vertébrale de type poussée (haute vitesse-faible amplitude) pour le bas du dos, la manipulation sans poussée (mobilisation des articulations) et l'utilisation d'instruments manuels, tels qu'un activateur. Les thérapies myofasciales sont également couramment utilisées, telles que la libération myofasciale et la thérapie des points gâchettes.
  3. Interventions transitoires, telles que l'exercice thérapeutique.
  4. Recommandations pour les interventions actives, telles que l'exercice général et les thérapies corps-esprit.
  5. Conseils d'autogestion, qui font référence aux conseils donnés pour renforcer la capacité d'une personne à s'auto-surveiller, contrôler et/ou réduire l'impact d'une condition au fil du temps.
Autres noms:
  • Manipulation, Chiropratique
Comparateur actif: Phase 2 : CCPM
Après la phase 1, les vétérans atteints de lombalgie qui seront à nouveau répartis au hasard pour recevoir la gestion chiropratique de la douleur chronique (CCPM) consistant en des soins chiropratiques mensuels programmés pendant 10 mois.
Autre: Soins chiropratiques

Interventions chiropratiques :

  1. Éducation du patient.
  2. Interventions passives, telles que la manipulation vertébrale et les thérapies myofasciales qui incluent la manipulation vertébrale de type poussée (haute vitesse-faible amplitude) pour le bas du dos, la manipulation sans poussée (mobilisation des articulations) et l'utilisation d'instruments manuels, tels qu'un activateur. Les thérapies myofasciales sont également couramment utilisées, telles que la libération myofasciale et la thérapie des points gâchettes.
  3. Interventions transitoires, telles que l'exercice thérapeutique.
  4. Recommandations pour les interventions actives, telles que l'exercice général et les thérapies corps-esprit.
  5. Conseils d'autogestion, qui font référence aux conseils donnés pour renforcer la capacité d'une personne à s'auto-surveiller, contrôler et/ou réduire l'impact d'une condition au fil du temps.
Autres noms:
  • Manipulation, Chiropratique
Aucune intervention: Phase 2: No CCPM
Participants who completed Phase 1 and consented to continue participation were re-randomized to receive no scheduled chiropractic visits during the 10-month follow-up period after the initial 10-week treatment phase, in addition to usual VA care. Participants could continue to access other VA healthcare services as clinically indicated.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Clinically Meaningful Improvement in Back-Related Disability From Baseline to Week 10
Délai: Baseline to Week 10
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in low back-related disability, defined as ≥30% relative improvement from baseline to 10 weeks in the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ; range 0-24, higher scores indicate greater disability).
Baseline to Week 10
Back-Related Disability Change From Baseline to Week 52 (RMDQ)
Délai: Baseline to Week 52
Back-related disability was measured using the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), a 24-item scale with scores ranging from 0 to 24. Higher scores indicate greater disability (worse outcome), and lower scores indicate less disability.
Baseline to Week 52

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Low Back Pain Intensity Change From Baseline to Week 10
Délai: Baseline to Week 10
Low back pain intensity was measured using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 scale where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome), and lower scores indicate less pain.
Baseline to Week 10
PEG Pain Severity Change From Baseline to Week 10
Délai: Baseline to Week 10
PEG (Pain, Enjoyment of life, General activity) scale assessing pain intensity and interference. Scores range from 0 to 10 (mean of 3 items). Higher scores indicate worse pain and greater interference; lower scores indicate less pain and better function.
Baseline to Week 10
Physical and Social Health Change From Baseline to Week 10 (PROMIS)
Délai: Baseline to Week 10
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) domains assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80). A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation. Higher scores indicate better outcomes for Global Physical Health, Social Roles Satisfaction, and Global Mental Health. For Pain Interference, Fatigue, and Sleep Disturbance, higher scores indicate worse symptoms. Domains are scored separately.
Baseline to Week 10
Global Mental Health: Physical and Social Health Change From Baseline to Week 10 (PROMIS)
Délai: Baseline to Week 10
PROMIS Global Mental Health assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80). A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation. Higher scores indicate better mental health (better outcome), and lower scores indicate worse mental health.
Baseline to Week 10
Average Number of Days Per Week With Low Back Pain at Week 10
Délai: Week 10
Self-reported number of days per week (range 0-7) with low back pain during the prior week. Higher values indicate more frequent pain (worse outcome), and lower values indicate fewer days with pain.
Week 10
Low Back Pain Intensity Change From Baseline to Week 52
Délai: Baseline to Week 52
Low back pain intensity was measured using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 scale where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome), and lower scores indicate less pain.
Baseline to Week 52
PEG Pain Severity Change From Baseline to Week 52
Délai: Baseline to Week 52
PEG (Pain, Enjoyment of life, General activity) scale assessing pain intensity and interference. Scores range from 0 to 10 (mean of 3 items). Higher scores indicate worse pain and greater interference; lower scores indicate less pain and better function.
Baseline to Week 52
Physical and Social Health Change From Baseline to Week 52 (PROMIS)
Délai: Baseline to Week 52
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) domains assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80). A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation. Higher scores indicate better outcomes for Global Physical Health, Social Roles Satisfaction, and Global Mental Health. For Pain Interference, Fatigue, and Sleep Disturbance, higher scores indicate worse symptoms. Domains are scored separately.
Baseline to Week 52
Average Number of Days Per Week With Low Back Pain at Week 52
Délai: Week 52
Self-reported number of days per week (range 0-7) with low back pain during the prior week. Higher values indicate more frequent pain (worse outcome), and lower values indicate fewer days with pain.
Week 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Palmer College of Chiropractic

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Yale University
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
University of Iowa
Duke University
VA Connecticut Healthcare System
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Dartmouth College
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Iowa City VA Health Care System

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christine Goertz, DC, PhD, Duke University
  • Chercheur principal: Cynthia Long, PhD, Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18-34
  • UH3AT009761 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Selon les besoins et les désirs de la partie requérante, les données partagées peuvent inclure des tableaux analytiques ou des ensembles de données limités et anonymisés qui sont transmis aux parties requérantes pour des analyses supplémentaires. Afin de protéger la confidentialité des patients et l'intégrité scientifique, les enquêteurs mettront les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) la preuve de l'approbation locale de l'IRB par l'établissement d'origine de la partie requérante ; (2) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (3) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée pour protéger la vie privée et la sécurité du participant individuel ; (4) un engagement à détruire ou restituer les données une fois les analyses terminées ; et (5) l'assurance d'utiliser les données conformément à toutes les lois et réglementations applicables, y compris, mais sans s'y limiter, la loi HIPAA.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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