Resposta dos veteranos à dosagem na terapia quiroprática (VERDICT)
VEREDICTO (Resposta dos veteranos à dosagem na terapia quiroprática): um estudo randomizado pragmático abordando os efeitos da dose para dor lombar crônica
Este estudo avalia como os veteranos com lombalgia crônica (cLBP) respondem a doses variadas de terapia quiroprática e como a utilização dos serviços de saúde é afetada como resultado.
Existem 2 fases neste estudo. Na Fase 1, metade dos participantes receberá uma dose baixa (1-5 visitas) de quiropraxia por 10 semanas, enquanto a outra metade receberá uma dose mais alta (8-12 visitas) por 10 semanas. No final da Fase 1, os participantes de cada grupo serão randomizados novamente para receber o tratamento da dor quiroprática crônica (CCPM) (1 consulta quiroprática programada por mês x 10 meses) ou nenhum CCPM por 10 meses.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A combinação de dor lombar crônica (cLBP) e alto uso de medicamentos afeta negativamente a produtividade e a qualidade de vida dos veteranos e gera um risco substancial de incapacidade a longo prazo e dependência de opioides. Embora terapias não farmacológicas, como as comumente usadas por médicos quiropráticos (DCs), sejam recomendadas por diretrizes recentes para tratamento de cLBP, os padrões ideais de uso quiroprático, impacto clínico do tratamento quiroprático na utilização de outros serviços de saúde e longo prazo prazo eficácia do tratamento quiroprático é desconhecida.
Este é um estudo pragmático, de grupos paralelos e randomizado em vários locais. Veteranos com cLBP são alocados aleatoriamente para passar por um curso de dose baixa (1-5 visitas) ou uma dose mais alta (8-12 visitas) de quiropraxia multimodal baseada em evidências por 10 semanas (Fase 1). Os investigadores levantam a hipótese de que uma dose mais alta (8-12 visitas) de quiropraxia será mais eficaz na melhoria da função e redução da intensidade da dor e interferência relacionada à dor em veteranos com cLBP em comparação com uma dose baixa (1-5 visitas).
Após a Fase 1, os participantes dentro de cada braço de tratamento serão alocados aleatoriamente novamente para receber o tratamento da dor quiroprática crônica (CCPM), que consiste em tratamento quiroprático mensal agendado ou nenhum CCPM por 10 meses. Os investigadores levantam a hipótese de que CCPM (1 visita de quiropraxia agendada por mês x 10 meses) resultará em melhora da função e redução da intensidade da dor, interferência relacionada à dor e número médio de dias por semana com dor lombar (LBP) em veteranos com cLBP em comparação com nenhum CCPM.
Este estudo também avaliará o impacto do CCPM nos resultados dos serviços de saúde em comparação com nenhum CCPM. A avaliação da utilização dos serviços de saúde em 52 semanas incluirá o uso de medicamentos prescritos, incluindo opioides, encaminhamentos e número de visitas a outros profissionais de saúde ou linhas de serviço (fisioterapia, injeções, cirurgia, etc.) e hospitalizações por qualquer causa e por cLBP .
Por fim, os investigadores avaliarão as percepções do paciente e do médico sobre fatores de tratamento não específicos, eficácia das intervenções do estudo e impacto das doses variadas de tratamento quiroprático padrão e do CCPM nos resultados clínicos em 4 instalações de VA usando um método misto, abordagem de avaliação de processo .
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Anna Cobb, DC, MS
- Número de telefone: 563-884-5162
- E-mail: anna.waldencobb@palmer.edu
Estude backup de contato
- Nome: Cynthia Long, PhD
- Número de telefone: 563-884-5157
- E-mail: long_c@palmer.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Health Care System
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- Iowa City VA Health Care System
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos com idade ≥ 18 anos
- LBP autorreferida
- Tem dor lombar e incapacidade relacionadas
- Capaz de compreender os detalhes do estudo sem a necessidade de um proxy
- Confirmação diagnóstica de lombalgia neuromusculoesquelética
- Disposto e capaz de atender até 1 ano de consultas ambulatoriais de quiropraxia
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que proíba ou contra-indica o tratamento quiroprático
- Incapacidade de concluir os resultados e/ou fornecer consentimento informado conforme determinado pelo SC do local durante o processo de consentimento
- Planos estabelecidos para se mudar dentro de 3 meses
- Sob cuidados quiropráticos ativos
- Sem telefone
- Nenhum endereço de e-mail
- Participar de outro estudo investigando tratamento(s) para dor
- Cuidados paliativos atuais ou planejados
- Gravidez atual ou planejada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fase 1: Baixa Dose (1-5 visitas)
Veteranos com cLBP que serão alocados aleatoriamente para passar por um curso de dose baixa (1-5 visitas) de tratamento quiroprático multimodal baseado em evidências por 10 semanas (Fase 1).
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Intervenções quiropráticas:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fase 1: Dose mais alta (8-12 visitas)
Veteranos com cLBP que serão alocados aleatoriamente para passar por um curso de uma dose mais alta (8-12 visitas) de tratamento quiroprático multimodal baseado em evidências por 10 semanas (Fase 1).
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Intervenções quiropráticas:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fase 2: CCPM
Após a Fase 1, os veteranos com cLBP serão alocados aleatoriamente novamente para receber o tratamento quiroprático da dor crônica (CCPM), que consiste em tratamento quiroprático mensal programado por 10 meses.
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Intervenções quiropráticas:
Outros nomes:
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Sem intervenção: Phase 2: No CCPM
Participants who completed Phase 1 and consented to continue participation were re-randomized to receive no scheduled chiropractic visits during the 10-month follow-up period after the initial 10-week treatment phase, in addition to usual VA care.
Participants could continue to access other VA healthcare services as clinically indicated.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants With Clinically Meaningful Improvement in Back-Related Disability From Baseline to Week 10
Prazo: Baseline to Week 10
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Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in low back-related disability, defined as ≥30% relative improvement from baseline to 10 weeks in the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ; range 0-24, higher scores indicate greater disability).
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Baseline to Week 10
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Back-Related Disability Change From Baseline to Week 52 (RMDQ)
Prazo: Baseline to Week 52
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Back-related disability was measured using the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), a 24-item scale with scores ranging from 0 to 24.
Higher scores indicate greater disability (worse outcome), and lower scores indicate less disability.
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Baseline to Week 52
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Low Back Pain Intensity Change From Baseline to Week 10
Prazo: Baseline to Week 10
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Low back pain intensity was measured using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 scale where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable.
Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome), and lower scores indicate less pain.
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Baseline to Week 10
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PEG Pain Severity Change From Baseline to Week 10
Prazo: Baseline to Week 10
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PEG (Pain, Enjoyment of life, General activity) scale assessing pain intensity and interference.
Scores range from 0 to 10 (mean of 3 items).
Higher scores indicate worse pain and greater interference; lower scores indicate less pain and better function.
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Baseline to Week 10
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Physical and Social Health Change From Baseline to Week 10 (PROMIS)
Prazo: Baseline to Week 10
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) domains assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80).
A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation.
Higher scores indicate better outcomes for Global Physical Health, Social Roles Satisfaction, and Global Mental Health.
For Pain Interference, Fatigue, and Sleep Disturbance, higher scores indicate worse symptoms.
Domains are scored separately.
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Baseline to Week 10
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Global Mental Health: Physical and Social Health Change From Baseline to Week 10 (PROMIS)
Prazo: Baseline to Week 10
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PROMIS Global Mental Health assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80).
A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation.
Higher scores indicate better mental health (better outcome), and lower scores indicate worse mental health.
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Baseline to Week 10
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Average Number of Days Per Week With Low Back Pain at Week 10
Prazo: Week 10
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Self-reported number of days per week (range 0-7) with low back pain during the prior week.
Higher values indicate more frequent pain (worse outcome), and lower values indicate fewer days with pain.
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Week 10
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Low Back Pain Intensity Change From Baseline to Week 52
Prazo: Baseline to Week 52
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Low back pain intensity was measured using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 scale where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable.
Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome), and lower scores indicate less pain.
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Baseline to Week 52
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PEG Pain Severity Change From Baseline to Week 52
Prazo: Baseline to Week 52
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PEG (Pain, Enjoyment of life, General activity) scale assessing pain intensity and interference.
Scores range from 0 to 10 (mean of 3 items).
Higher scores indicate worse pain and greater interference; lower scores indicate less pain and better function.
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Baseline to Week 52
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Physical and Social Health Change From Baseline to Week 52 (PROMIS)
Prazo: Baseline to Week 52
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) domains assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80).
A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation.
Higher scores indicate better outcomes for Global Physical Health, Social Roles Satisfaction, and Global Mental Health.
For Pain Interference, Fatigue, and Sleep Disturbance, higher scores indicate worse symptoms.
Domains are scored separately.
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Baseline to Week 52
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Average Number of Days Per Week With Low Back Pain at Week 52
Prazo: Week 52
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Self-reported number of days per week (range 0-7) with low back pain during the prior week.
Higher values indicate more frequent pain (worse outcome), and lower values indicate fewer days with pain.
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Week 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Goertz, DC, PhD, Duke University
- Investigador principal: Cynthia Long, PhD, Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Long CR, Lisi AJ, Vining RD, Wallace RB, Salsbury SA, Shannon ZK, Halloran S, Minkalis AL, Corber L, Shekelle PG, Krebs EE, Abrams TE, Lurie JD, Goertz CM. Veteran Response to Dosage in Chiropractic Therapy (VERDICT): Study Protocol of a Pragmatic Randomized Trial for Chronic Low Back Pain. Pain Med. 2020 Dec 12;21(Suppl 2):S37-S44. doi: 10.1093/pm/pnaa289.
- Steward A, Salsbury SA, Vining RD, Twist E, McCarey J, Kedilaya S, Minkalis AL, Rudquist R, McDermott K, Shekelle PG, Abrams TE, Lurie JD, Wallace RB, Lisi AJ, Goertz CM, Long CR. Recruiting US veterans with chronic low back pain in a multisite randomized pragmatic trial. Trials. 2026 Mar 19;27(1):326. doi: 10.1186/s13063-026-09637-z.
- Salsbury SA, Long CR, McCarey J, Lisi AJ, Steward A, Wallace RB, Goertz CM. Age differences in demographic and clinical characteristics among veterans with chronic low back pain: a cross-sectional study of baseline findings from the Veteran Response to Dosage in Chiropractic Therapy (VERDICT) trial. Chiropr Man Therap. 2025 Oct 13;33(1):44. doi: 10.1186/s12998-025-00613-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Pneumonia Organizadora
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Dor nas costas
- Bronquiolite Obliterante
- Bronquiolite
- Bronquite
- Distúrbios Perceptivos
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Bronquiolite Obliterante Síndrome
- Dor lombar
- Agnosia
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Manipulações músculo -esqueléticas
- Manipulação, quiroprática
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-34
- UH3AT009761 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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