Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Veteraners svar på dosering i kiropraktisk terapi (VERDICT)

17. juli 2026 opdateret af: Palmer College of Chiropractic

VERDICT (Veterans Response to Dosage in Chiropractic Therapy): Et pragmatisk randomiseret forsøg, der adresserer dosiseffekter for kronisk lænderygsmerter

Denne undersøgelse evaluerer, hvordan veteraner med kroniske lændesmerter (cLBP) reagerer på forskellige doser af kiropraktisk terapi, og hvordan brugen af ​​sundhedstjenester påvirkes som et resultat.

Der er 2 faser i denne undersøgelse. I fase 1 vil halvdelen af ​​deltagerne modtage en lav dosis (1-5 besøg) kiropraktisk behandling i 10 uger, mens den anden halvdel vil modtage en højere dosis (8-12 besøg) i 10 uger. Ved afslutningen af ​​fase 1 vil deltagerne i hver gruppe igen blive randomiseret til at modtage enten kronisk kiropraktisk smertebehandling (CCPM) (1 planlagt kiropraktisk besøg pr. måned x 10 måneder) eller ingen CCPM i 10 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kombinationen af ​​kronisk lænderygsmerter (cLBP) og højt medicinforbrug påvirker veteranernes arbejdsproduktivitet og livskvalitet negativt og skaber en betydelig risiko for langsigtet handicap og opioidafhængighed. Selvom ikke-farmakologiske terapier, såsom dem, der almindeligvis anvendes af læger i kiropraktik (DC'er), anbefales af nyere retningslinjer for behandling af cLBP, er de optimale mønstre for kiropraktisk brug, den kliniske indvirkning af kiropraktisk behandling på andre sundhedstjenesters udnyttelse og lang- sigt effektiviteten af ​​kiropraktisk behandling er ukendt.

Dette er et pragmatisk, parallelle grupper, multisite randomiseret forsøg. Veteraner med cLBP tildeles tilfældigt til at gennemgå et kursus med en lav dosis (1-5 besøg) eller en højere dosis (8-12 besøg) af multimodal, evidensbaseret kiropraktisk behandling i 10 uger (Fase 1). Efterforskerne antager, at en højere dosis (8-12 besøg) af kiropraktisk behandling vil være mere effektiv til at forbedre funktionen og reducere smerteintensiteten og smerterelateret interferens hos veteraner med cLBP sammenlignet med en lav dosis (1-5 besøg).

Efter fase 1 vil deltagere inden for hver behandlingsarm igen blive tilfældigt allokeret til at modtage enten kronisk kiropraktisk smertebehandling (CCPM) bestående af planlagt månedlig kiropraktisk behandling eller ingen CCPM i 10 måneder. Efterforskerne antager, at CCPM (1 planlagt kiropraktisk besøg pr. måned x 10 måneder) vil resultere i forbedret funktion og reduceret smerteintensitet, smerterelateret interferens og gennemsnitligt antal dage om ugen med lænderygsmerter (LBP) hos veteraner med cLBP sammenlignet med ingen CCPM.

Denne undersøgelse vil også evaluere virkningen af ​​CCPM på sundhedsydelsers resultater sammenlignet med ingen CCPM. Evaluering af brugen af ​​sundhedsydelser efter 52 uger vil omfatte brug af receptpligtig medicin, herunder opioider, henvisninger og antal besøg hos andet sundhedspersonale eller servicelinjer (fysioterapi, injektioner, kirurgi osv.) og hospitalsindlæggelser af enhver årsag og for cLBP .

Endelig vil efterforskerne evaluere patientens og klinikerens opfattelse af ikke-specifikke behandlingsfaktorer, effektiviteten af ​​undersøgelsesinterventioner og indvirkningen af ​​de forskellige doser af standard kiropraktisk behandling og CCPM på kliniske resultater på tværs af 4 VA-faciliteter ved hjælp af en blandet metode, procesevalueringstilgang .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
766

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
        • Iowa City VA Health Care System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner i alderen ≥ 18 år
  • Selvrapporteret cLBP
  • Har lænderygrelaterede smerter og handicap
  • I stand til at forstå undersøgelsesdetaljer uden behov for en proxy
  • Diagnostisk bekræftelse af neuromuskuloskeletal LBP
  • Villig og i stand til at deltage i op til 1 års ambulante kiropraktikbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der forbyder eller kontraindikerer kiropraktisk behandling
  • Manglende evne til at fuldføre resultater og/eller give informeret samtykke som bestemt af webstedets SC under samtykkeprocessen
  • Etablerede planer om at flytte inden for 3 måneder
  • Under aktiv kiropraktisk pleje
  • Ingen telefon
  • Ingen e-mailadresse
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der undersøger behandling(er) for smerte
  • Nuværende eller planlagt hospicepleje
  • Aktuel eller planlagt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fase 1: Lav dosis (1-5 besøg)
Veteraner med cLBP, som vil blive tilfældigt allokeret til at gennemgå et kursus med en lav dosis (1-5 besøg) af multimodal, evidensbaseret kiropraktisk pleje i 10 uger (Fase 1).
Andet: Kiropraktisk pleje

Kiropraktiske indgreb:

  1. Patientuddannelse.
  2. Passive indgreb, såsom spinal manipulation og myofascial terapier, som inkluderer thrust type (høj hastighed-lav amplitude) spinal manipulation for lænden, non-thrust manipulation (ledmobilisering) og brug af manuelt holdte instrumenter, såsom en aktivator. Myofascial terapier er også almindeligt anvendte, såsom myofascial frigivelse og triggerpunktsterapi.
  3. Overgangsinterventioner, såsom terapeutisk træning.
  4. Anbefalinger for aktive interventioner, såsom generel træning og krop-sind-terapier.
  5. Selvledelsesrådgivning, som refererer til råd givet for at opbygge en persons kapacitet til selv at overvåge, kontrollere og/eller reducere virkningen af ​​en tilstand over tid.
Andre navne:
  • Manipulation, kiropraktik
Aktiv komparator: Fase 1: Højere dosis (8-12 besøg)
Veteraner med cLBP, som vil blive tilfældigt allokeret til at gennemgå et kursus med en højere dosis (8-12 besøg) af multimodal, evidensbaseret kiropraktisk pleje i 10 uger (Fase 1).
Andet: Kiropraktisk pleje

Kiropraktiske indgreb:

  1. Patientuddannelse.
  2. Passive indgreb, såsom spinal manipulation og myofascial terapier, som inkluderer thrust type (høj hastighed-lav amplitude) spinal manipulation for lænden, non-thrust manipulation (ledmobilisering) og brug af manuelt holdte instrumenter, såsom en aktivator. Myofascial terapier er også almindeligt anvendte, såsom myofascial frigivelse og triggerpunktsterapi.
  3. Overgangsinterventioner, såsom terapeutisk træning.
  4. Anbefalinger for aktive interventioner, såsom generel træning og krop-sind-terapier.
  5. Selvledelsesrådgivning, som refererer til råd givet for at opbygge en persons kapacitet til selv at overvåge, kontrollere og/eller reducere virkningen af ​​en tilstand over tid.
Andre navne:
  • Manipulation, kiropraktik
Aktiv komparator: Fase 2: CCPM
Efter fase 1, veteraner med cLBP, som igen vil blive tilfældigt allokeret til at modtage kiropraktisk kronisk smertebehandling (CCPM) bestående af planlagt månedlig kiropraktisk pleje i 10 måneder.
Andet: Kiropraktisk pleje

Kiropraktiske indgreb:

  1. Patientuddannelse.
  2. Passive indgreb, såsom spinal manipulation og myofascial terapier, som inkluderer thrust type (høj hastighed-lav amplitude) spinal manipulation for lænden, non-thrust manipulation (ledmobilisering) og brug af manuelt holdte instrumenter, såsom en aktivator. Myofascial terapier er også almindeligt anvendte, såsom myofascial frigivelse og triggerpunktsterapi.
  3. Overgangsinterventioner, såsom terapeutisk træning.
  4. Anbefalinger for aktive interventioner, såsom generel træning og krop-sind-terapier.
  5. Selvledelsesrådgivning, som refererer til råd givet for at opbygge en persons kapacitet til selv at overvåge, kontrollere og/eller reducere virkningen af ​​en tilstand over tid.
Andre navne:
  • Manipulation, kiropraktik
Ingen indgriben: Phase 2: No CCPM
Participants who completed Phase 1 and consented to continue participation were re-randomized to receive no scheduled chiropractic visits during the 10-month follow-up period after the initial 10-week treatment phase, in addition to usual VA care. Participants could continue to access other VA healthcare services as clinically indicated.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Clinically Meaningful Improvement in Back-Related Disability From Baseline to Week 10
Tidsramme: Baseline to Week 10
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in low back-related disability, defined as ≥30% relative improvement from baseline to 10 weeks in the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ; range 0-24, higher scores indicate greater disability).
Baseline to Week 10
Back-Related Disability Change From Baseline to Week 52 (RMDQ)
Tidsramme: Baseline to Week 52
Back-related disability was measured using the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), a 24-item scale with scores ranging from 0 to 24. Higher scores indicate greater disability (worse outcome), and lower scores indicate less disability.
Baseline to Week 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Low Back Pain Intensity Change From Baseline to Week 10
Tidsramme: Baseline to Week 10
Low back pain intensity was measured using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 scale where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome), and lower scores indicate less pain.
Baseline to Week 10
PEG Pain Severity Change From Baseline to Week 10
Tidsramme: Baseline to Week 10
PEG (Pain, Enjoyment of life, General activity) scale assessing pain intensity and interference. Scores range from 0 to 10 (mean of 3 items). Higher scores indicate worse pain and greater interference; lower scores indicate less pain and better function.
Baseline to Week 10
Physical and Social Health Change From Baseline to Week 10 (PROMIS)
Tidsramme: Baseline to Week 10
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) domains assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80). A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation. Higher scores indicate better outcomes for Global Physical Health, Social Roles Satisfaction, and Global Mental Health. For Pain Interference, Fatigue, and Sleep Disturbance, higher scores indicate worse symptoms. Domains are scored separately.
Baseline to Week 10
Global Mental Health: Physical and Social Health Change From Baseline to Week 10 (PROMIS)
Tidsramme: Baseline to Week 10
PROMIS Global Mental Health assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80). A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation. Higher scores indicate better mental health (better outcome), and lower scores indicate worse mental health.
Baseline to Week 10
Average Number of Days Per Week With Low Back Pain at Week 10
Tidsramme: Week 10
Self-reported number of days per week (range 0-7) with low back pain during the prior week. Higher values indicate more frequent pain (worse outcome), and lower values indicate fewer days with pain.
Week 10
Low Back Pain Intensity Change From Baseline to Week 52
Tidsramme: Baseline to Week 52
Low back pain intensity was measured using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 scale where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome), and lower scores indicate less pain.
Baseline to Week 52
PEG Pain Severity Change From Baseline to Week 52
Tidsramme: Baseline to Week 52
PEG (Pain, Enjoyment of life, General activity) scale assessing pain intensity and interference. Scores range from 0 to 10 (mean of 3 items). Higher scores indicate worse pain and greater interference; lower scores indicate less pain and better function.
Baseline to Week 52
Physical and Social Health Change From Baseline to Week 52 (PROMIS)
Tidsramme: Baseline to Week 52
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) domains assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80). A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation. Higher scores indicate better outcomes for Global Physical Health, Social Roles Satisfaction, and Global Mental Health. For Pain Interference, Fatigue, and Sleep Disturbance, higher scores indicate worse symptoms. Domains are scored separately.
Baseline to Week 52
Average Number of Days Per Week With Low Back Pain at Week 52
Tidsramme: Week 52
Self-reported number of days per week (range 0-7) with low back pain during the prior week. Higher values indicate more frequent pain (worse outcome), and lower values indicate fewer days with pain.
Week 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Palmer College of Chiropractic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yale University
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
University of Iowa
Duke University
VA Connecticut Healthcare System
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Dartmouth College
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Iowa City VA Health Care System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christine Goertz, DC, PhD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Cynthia Long, PhD, Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-34
  • UH3AT009761 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afhængigt af den anmodende parts behov og ønsker kan de data, der deles, omfatte analytiske tabeller eller afidentificerede, begrænsede datasæt, der sendes til de anmodende parter med henblik på yderligere analyser. For at sikre patientens fortrolighed og videnskabelige integritet vil efterforskerne kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugere under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) bevis for lokal IRB-godkendelse fra den anmodende parts hjemmeinstitution; (2) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (3) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi for at beskytte den enkelte deltagers privatliv og sikkerhed; (4) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet; og (5) en forsikring om at bruge dataene i overensstemmelse med alle gældende love og regler, inklusive men ikke begrænset til HIPAA.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger