Ответ ветеранов на дозировку в хиропрактике (VERDICT)
ВЕРДИКТ (Ответ ветеранов на дозировку в хиропрактике): прагматическое рандомизированное исследование, посвященное влиянию дозы при хронической боли в пояснице
В этом исследовании оценивается, как ветераны с хронической болью в пояснице (cLBP) реагируют на различные дозы хиропрактики и как в результате это влияет на использование медицинских услуг.
В этом исследовании есть 2 этапа. На этапе 1 половина участников получит низкую дозу (1-5 посещений) хиропрактики в течение 10 недель, а другая половина получит более высокую дозу (8-12 посещений) в течение 10 недель. В конце фазы 1 участники в каждой группе будут снова рандомизированы для получения либо лечения хронической хиропрактики (CCPM) (1 запланированное посещение хиропрактики в месяц x 10 месяцев), либо отказа от CCPM в течение 10 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сочетание хронической боли в пояснице (cLBP) и приема большого количества лекарств негативно влияет на производительность труда и качество жизни ветеранов и создает значительный риск длительной инвалидности и опиоидной зависимости. Хотя немедикаментозные методы лечения, такие как те, которые обычно используются врачами хиропрактики (ДК), рекомендуются в последних руководствах по лечению ХБН, оптимальные модели использования хиропрактики, клиническое влияние хиропрактики на использование других служб здравоохранения и долгосрочные Срок эффективности хиропрактики неизвестен.
Это прагматичное многоцентровое рандомизированное исследование в параллельных группах. Ветераны с cLBP случайным образом распределяются для прохождения курса низкой дозы (1-5 посещений) или более высокой дозы (8-12 посещений) мультимодальной доказательной хиропрактики в течение 10 недель (Фаза 1). Исследователи предполагают, что более высокая доза (8-12 посещений) хиропрактики будет более эффективной в улучшении функции и снижении интенсивности боли и связанных с болью помех у ветеранов с хБН по сравнению с низкой дозой (1-5 посещений).
После фазы 1 участники в каждой группе лечения будут снова случайным образом распределены для получения либо лечения хронической хиропрактики (CCPM), состоящего из запланированного ежемесячного ухода за хиропрактикой, либо отказа от CCPM в течение 10 месяцев. Исследователи предполагают, что CCPM (1 запланированное посещение хиропрактики в месяц x 10 месяцев) приведет к улучшению функции и снижению интенсивности боли, связанного с болью вмешательства и среднего количества дней в неделю с болью в пояснице (LBP) у ветеранов с cLBP. по сравнению с отсутствием CCPM.
В этом исследовании также будет оцениваться влияние CCPM на результаты медицинских услуг по сравнению с отсутствием CCPM. Оценка использования медицинских услуг в 52 недели будет включать использование рецептурных лекарств, включая опиоиды, направления и количество посещений других медицинских работников или линий обслуживания (физиотерапия, инъекции, хирургия и т. д.), а также госпитализации по любой причине и по поводу ХНБП. .
Наконец, исследователи оценят восприятие пациентом и клиницистом неспецифических лечебных факторов, эффективность исследовательских вмешательств и влияние различных доз стандартной хиропрактики и CCPM на клинические исходы в 4 учреждениях VA, используя смешанный метод, подход к оценке процесса. .
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Anna Cobb, DC, MS
- Номер телефона: 563-884-5162
- Электронная почта: anna.waldencobb@palmer.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cynthia Long, PhD
- Номер телефона: 563-884-5157
- Электронная почта: long_c@palmer.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Greater Los Angeles Health Care System
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246
- Iowa City VA Health Care System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветераны в возрасте ≥ 18 лет
- Самооценка cLBP
- Имеет боль в пояснице и инвалидность
- Способность понимать детали исследования без необходимости использования доверенных лиц
- Диагностическое подтверждение нейромышечно-скелетной БНС
- Желание и возможность посещать до 1 года амбулаторных посещений хиропрактики
Критерий исключения:
- Любое состояние, запрещающее или противопоказывающее хиропрактику
- Невозможность завершения результатов и/или предоставления информированного согласия, как определено координационным центром сайта в процессе получения согласия.
- Готовые планы переезда в течение 3 месяцев
- Под активной хиропрактикой
- Нет телефона
- Нет адреса электронной почты
- Участие в другом исследовании, посвященном лечению боли
- Текущее или планируемое лечение в хосписе
- Текущая или планируемая беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фаза 1: Низкая доза (1-5 посещений)
Ветераны с cLBP, которые будут случайным образом распределены для прохождения курса низкой дозы (1-5 посещений) мультимодальной доказательной хиропрактики в течение 10 недель (Фаза 1).
|
Хиропрактика вмешательства:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фаза 1: более высокая доза (8-12 посещений)
Ветераны с cLBP, которые будут случайным образом распределены для прохождения курса более высокой дозы (8-12 посещений) мультимодальной доказательной хиропрактики в течение 10 недель (Фаза 1).
|
Хиропрактика вмешательства:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фаза 2: CCPM
После фазы 1 ветераны с cLBP, которые будут снова случайным образом распределены для получения лечения хронической боли хиропрактикой (CCPM), состоящего из запланированного ежемесячного ухода за хиропрактикой в течение 10 месяцев.
|
Хиропрактика вмешательства:
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Phase 2: No CCPM
Participants who completed Phase 1 and consented to continue participation were re-randomized to receive no scheduled chiropractic visits during the 10-month follow-up period after the initial 10-week treatment phase, in addition to usual VA care.
Participants could continue to access other VA healthcare services as clinically indicated.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Clinically Meaningful Improvement in Back-Related Disability From Baseline to Week 10
Временное ограничение: Baseline to Week 10
|
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in low back-related disability, defined as ≥30% relative improvement from baseline to 10 weeks in the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ; range 0-24, higher scores indicate greater disability).
|
Baseline to Week 10
|
|
Back-Related Disability Change From Baseline to Week 52 (RMDQ)
Временное ограничение: Baseline to Week 52
|
Back-related disability was measured using the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), a 24-item scale with scores ranging from 0 to 24.
Higher scores indicate greater disability (worse outcome), and lower scores indicate less disability.
|
Baseline to Week 52
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Low Back Pain Intensity Change From Baseline to Week 10
Временное ограничение: Baseline to Week 10
|
Low back pain intensity was measured using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 scale where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable.
Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome), and lower scores indicate less pain.
|
Baseline to Week 10
|
|
PEG Pain Severity Change From Baseline to Week 10
Временное ограничение: Baseline to Week 10
|
PEG (Pain, Enjoyment of life, General activity) scale assessing pain intensity and interference.
Scores range from 0 to 10 (mean of 3 items).
Higher scores indicate worse pain and greater interference; lower scores indicate less pain and better function.
|
Baseline to Week 10
|
|
Physical and Social Health Change From Baseline to Week 10 (PROMIS)
Временное ограничение: Baseline to Week 10
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) domains assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80).
A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation.
Higher scores indicate better outcomes for Global Physical Health, Social Roles Satisfaction, and Global Mental Health.
For Pain Interference, Fatigue, and Sleep Disturbance, higher scores indicate worse symptoms.
Domains are scored separately.
|
Baseline to Week 10
|
|
Global Mental Health: Physical and Social Health Change From Baseline to Week 10 (PROMIS)
Временное ограничение: Baseline to Week 10
|
PROMIS Global Mental Health assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80).
A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation.
Higher scores indicate better mental health (better outcome), and lower scores indicate worse mental health.
|
Baseline to Week 10
|
|
Average Number of Days Per Week With Low Back Pain at Week 10
Временное ограничение: Week 10
|
Self-reported number of days per week (range 0-7) with low back pain during the prior week.
Higher values indicate more frequent pain (worse outcome), and lower values indicate fewer days with pain.
|
Week 10
|
|
Low Back Pain Intensity Change From Baseline to Week 52
Временное ограничение: Baseline to Week 52
|
Low back pain intensity was measured using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 scale where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable.
Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome), and lower scores indicate less pain.
|
Baseline to Week 52
|
|
PEG Pain Severity Change From Baseline to Week 52
Временное ограничение: Baseline to Week 52
|
PEG (Pain, Enjoyment of life, General activity) scale assessing pain intensity and interference.
Scores range from 0 to 10 (mean of 3 items).
Higher scores indicate worse pain and greater interference; lower scores indicate less pain and better function.
|
Baseline to Week 52
|
|
Physical and Social Health Change From Baseline to Week 52 (PROMIS)
Временное ограничение: Baseline to Week 52
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) domains assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80).
A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation.
Higher scores indicate better outcomes for Global Physical Health, Social Roles Satisfaction, and Global Mental Health.
For Pain Interference, Fatigue, and Sleep Disturbance, higher scores indicate worse symptoms.
Domains are scored separately.
|
Baseline to Week 52
|
|
Average Number of Days Per Week With Low Back Pain at Week 52
Временное ограничение: Week 52
|
Self-reported number of days per week (range 0-7) with low back pain during the prior week.
Higher values indicate more frequent pain (worse outcome), and lower values indicate fewer days with pain.
|
Week 52
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Christine Goertz, DC, PhD, Duke University
- Главный следователь: Cynthia Long, PhD, Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Long CR, Lisi AJ, Vining RD, Wallace RB, Salsbury SA, Shannon ZK, Halloran S, Minkalis AL, Corber L, Shekelle PG, Krebs EE, Abrams TE, Lurie JD, Goertz CM. Veteran Response to Dosage in Chiropractic Therapy (VERDICT): Study Protocol of a Pragmatic Randomized Trial for Chronic Low Back Pain. Pain Med. 2020 Dec 12;21(Suppl 2):S37-S44. doi: 10.1093/pm/pnaa289.
- Steward A, Salsbury SA, Vining RD, Twist E, McCarey J, Kedilaya S, Minkalis AL, Rudquist R, McDermott K, Shekelle PG, Abrams TE, Lurie JD, Wallace RB, Lisi AJ, Goertz CM, Long CR. Recruiting US veterans with chronic low back pain in a multisite randomized pragmatic trial. Trials. 2026 Mar 19;27(1):326. doi: 10.1186/s13063-026-09637-z.
- Salsbury SA, Long CR, McCarey J, Lisi AJ, Steward A, Wallace RB, Goertz CM. Age differences in demographic and clinical characteristics among veterans with chronic low back pain: a cross-sectional study of baseline findings from the Veteran Response to Dosage in Chiropractic Therapy (VERDICT) trial. Chiropr Man Therap. 2025 Oct 13;33(1):44. doi: 10.1186/s12998-025-00613-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Организация пневмонии
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нейроповеденческие проявления
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Боль в спине
- Облитерирующий бронхиолит
- Бронхиолит
- Бронхит
- Расстройства восприятия
- Трансплантат против болезни хозяина
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Синдром облитерирующего бронхиолита
- Боль в пояснице
- Агнозия
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Опорно -двигательные аппараты манипуляции
- Манипуляция, хиропрактика
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 18-34
- UH3AT009761 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .