Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ответ ветеранов на дозировку в хиропрактике (VERDICT)

17 июля 2026 г. обновлено: Palmer College of Chiropractic

ВЕРДИКТ (Ответ ветеранов на дозировку в хиропрактике): прагматическое рандомизированное исследование, посвященное влиянию дозы при хронической боли в пояснице

В этом исследовании оценивается, как ветераны с хронической болью в пояснице (cLBP) реагируют на различные дозы хиропрактики и как в результате это влияет на использование медицинских услуг.

В этом исследовании есть 2 этапа. На этапе 1 половина участников получит низкую дозу (1-5 посещений) хиропрактики в течение 10 недель, а другая половина получит более высокую дозу (8-12 посещений) в течение 10 недель. В конце фазы 1 участники в каждой группе будут снова рандомизированы для получения либо лечения хронической хиропрактики (CCPM) (1 запланированное посещение хиропрактики в месяц x 10 месяцев), либо отказа от CCPM в течение 10 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сочетание хронической боли в пояснице (cLBP) и приема большого количества лекарств негативно влияет на производительность труда и качество жизни ветеранов и создает значительный риск длительной инвалидности и опиоидной зависимости. Хотя немедикаментозные методы лечения, такие как те, которые обычно используются врачами хиропрактики (ДК), рекомендуются в последних руководствах по лечению ХБН, оптимальные модели использования хиропрактики, клиническое влияние хиропрактики на использование других служб здравоохранения и долгосрочные Срок эффективности хиропрактики неизвестен.

Это прагматичное многоцентровое рандомизированное исследование в параллельных группах. Ветераны с cLBP случайным образом распределяются для прохождения курса низкой дозы (1-5 посещений) или более высокой дозы (8-12 посещений) мультимодальной доказательной хиропрактики в течение 10 недель (Фаза 1). Исследователи предполагают, что более высокая доза (8-12 посещений) хиропрактики будет более эффективной в улучшении функции и снижении интенсивности боли и связанных с болью помех у ветеранов с хБН по сравнению с низкой дозой (1-5 посещений).

После фазы 1 участники в каждой группе лечения будут снова случайным образом распределены для получения либо лечения хронической хиропрактики (CCPM), состоящего из запланированного ежемесячного ухода за хиропрактикой, либо отказа от CCPM в течение 10 месяцев. Исследователи предполагают, что CCPM (1 запланированное посещение хиропрактики в месяц x 10 месяцев) приведет к улучшению функции и снижению интенсивности боли, связанного с болью вмешательства и среднего количества дней в неделю с болью в пояснице (LBP) у ветеранов с cLBP. по сравнению с отсутствием CCPM.

В этом исследовании также будет оцениваться влияние CCPM на результаты медицинских услуг по сравнению с отсутствием CCPM. Оценка использования медицинских услуг в 52 недели будет включать использование рецептурных лекарств, включая опиоиды, направления и количество посещений других медицинских работников или линий обслуживания (физиотерапия, инъекции, хирургия и т. д.), а также госпитализации по любой причине и по поводу ХНБП. .

Наконец, исследователи оценят восприятие пациентом и клиницистом неспецифических лечебных факторов, эффективность исследовательских вмешательств и влияние различных доз стандартной хиропрактики и CCPM на клинические исходы в 4 учреждениях VA, используя смешанный метод, подход к оценке процесса. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

766

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Cobb, DC, MS
  • Номер телефона: 563-884-5162
  • Электронная почта: anna.waldencobb@palmer.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cynthia Long, PhD
  • Номер телефона: 563-884-5157
  • Электронная почта: long_c@palmer.edu

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246
        • Iowa City VA Health Care System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны в возрасте ≥ 18 лет
  • Самооценка cLBP
  • Имеет боль в пояснице и инвалидность
  • Способность понимать детали исследования без необходимости использования доверенных лиц
  • Диагностическое подтверждение нейромышечно-скелетной БНС
  • Желание и возможность посещать до 1 года амбулаторных посещений хиропрактики

Критерий исключения:

  • Любое состояние, запрещающее или противопоказывающее хиропрактику
  • Невозможность завершения результатов и/или предоставления информированного согласия, как определено координационным центром сайта в процессе получения согласия.
  • Готовые планы переезда в течение 3 месяцев
  • Под активной хиропрактикой
  • Нет телефона
  • Нет адреса электронной почты
  • Участие в другом исследовании, посвященном лечению боли
  • Текущее или планируемое лечение в хосписе
  • Текущая или планируемая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фаза 1: Низкая доза (1-5 посещений)
Ветераны с cLBP, которые будут случайным образом распределены для прохождения курса низкой дозы (1-5 посещений) мультимодальной доказательной хиропрактики в течение 10 недель (Фаза 1).

Хиропрактика вмешательства:

  1. Обучение пациентов.
  2. Пассивные вмешательства, такие как манипуляции на позвоночнике и миофасциальная терапия, которые включают манипуляции с тягой (высокая скорость-низкая амплитуда) манипуляции с поясницей для нижней части спины, манипуляции без тяги (мобилизация суставов) и использование ручных инструментов, таких как активатор. Также широко используются миофасциальные методы лечения, такие как миофасциальное высвобождение и терапия триггерных точек.
  3. Переходные вмешательства, такие как лечебная физкультура.
  4. Рекомендации по активным вмешательствам, таким как общие упражнения и психотерапия.
  5. Совет по самоконтролю, который относится к совету, данному для развития способности человека к самоконтролю, контролю и/или уменьшению воздействия состояния с течением времени.
Другие имена:
  • Манипуляции, Хиропрактика
Активный компаратор: Фаза 1: более высокая доза (8-12 посещений)
Ветераны с cLBP, которые будут случайным образом распределены для прохождения курса более высокой дозы (8-12 посещений) мультимодальной доказательной хиропрактики в течение 10 недель (Фаза 1).

Хиропрактика вмешательства:

  1. Обучение пациентов.
  2. Пассивные вмешательства, такие как манипуляции на позвоночнике и миофасциальная терапия, которые включают манипуляции с тягой (высокая скорость-низкая амплитуда) манипуляции с поясницей для нижней части спины, манипуляции без тяги (мобилизация суставов) и использование ручных инструментов, таких как активатор. Также широко используются миофасциальные методы лечения, такие как миофасциальное высвобождение и терапия триггерных точек.
  3. Переходные вмешательства, такие как лечебная физкультура.
  4. Рекомендации по активным вмешательствам, таким как общие упражнения и психотерапия.
  5. Совет по самоконтролю, который относится к совету, данному для развития способности человека к самоконтролю, контролю и/или уменьшению воздействия состояния с течением времени.
Другие имена:
  • Манипуляции, Хиропрактика
Активный компаратор: Фаза 2: CCPM
После фазы 1 ветераны с cLBP, которые будут снова случайным образом распределены для получения лечения хронической боли хиропрактикой (CCPM), состоящего из запланированного ежемесячного ухода за хиропрактикой в ​​течение 10 месяцев.

Хиропрактика вмешательства:

  1. Обучение пациентов.
  2. Пассивные вмешательства, такие как манипуляции на позвоночнике и миофасциальная терапия, которые включают манипуляции с тягой (высокая скорость-низкая амплитуда) манипуляции с поясницей для нижней части спины, манипуляции без тяги (мобилизация суставов) и использование ручных инструментов, таких как активатор. Также широко используются миофасциальные методы лечения, такие как миофасциальное высвобождение и терапия триггерных точек.
  3. Переходные вмешательства, такие как лечебная физкультура.
  4. Рекомендации по активным вмешательствам, таким как общие упражнения и психотерапия.
  5. Совет по самоконтролю, который относится к совету, данному для развития способности человека к самоконтролю, контролю и/или уменьшению воздействия состояния с течением времени.
Другие имена:
  • Манипуляции, Хиропрактика
Без вмешательства: Phase 2: No CCPM
Participants who completed Phase 1 and consented to continue participation were re-randomized to receive no scheduled chiropractic visits during the 10-month follow-up period after the initial 10-week treatment phase, in addition to usual VA care. Participants could continue to access other VA healthcare services as clinically indicated.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Clinically Meaningful Improvement in Back-Related Disability From Baseline to Week 10
Временное ограничение: Baseline to Week 10
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in low back-related disability, defined as ≥30% relative improvement from baseline to 10 weeks in the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ; range 0-24, higher scores indicate greater disability).
Baseline to Week 10
Back-Related Disability Change From Baseline to Week 52 (RMDQ)
Временное ограничение: Baseline to Week 52
Back-related disability was measured using the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), a 24-item scale with scores ranging from 0 to 24. Higher scores indicate greater disability (worse outcome), and lower scores indicate less disability.
Baseline to Week 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Low Back Pain Intensity Change From Baseline to Week 10
Временное ограничение: Baseline to Week 10
Low back pain intensity was measured using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 scale where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome), and lower scores indicate less pain.
Baseline to Week 10
PEG Pain Severity Change From Baseline to Week 10
Временное ограничение: Baseline to Week 10
PEG (Pain, Enjoyment of life, General activity) scale assessing pain intensity and interference. Scores range from 0 to 10 (mean of 3 items). Higher scores indicate worse pain and greater interference; lower scores indicate less pain and better function.
Baseline to Week 10
Physical and Social Health Change From Baseline to Week 10 (PROMIS)
Временное ограничение: Baseline to Week 10
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) domains assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80). A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation. Higher scores indicate better outcomes for Global Physical Health, Social Roles Satisfaction, and Global Mental Health. For Pain Interference, Fatigue, and Sleep Disturbance, higher scores indicate worse symptoms. Domains are scored separately.
Baseline to Week 10
Global Mental Health: Physical and Social Health Change From Baseline to Week 10 (PROMIS)
Временное ограничение: Baseline to Week 10
PROMIS Global Mental Health assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80). A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation. Higher scores indicate better mental health (better outcome), and lower scores indicate worse mental health.
Baseline to Week 10
Average Number of Days Per Week With Low Back Pain at Week 10
Временное ограничение: Week 10
Self-reported number of days per week (range 0-7) with low back pain during the prior week. Higher values indicate more frequent pain (worse outcome), and lower values indicate fewer days with pain.
Week 10
Low Back Pain Intensity Change From Baseline to Week 52
Временное ограничение: Baseline to Week 52
Low back pain intensity was measured using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 scale where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome), and lower scores indicate less pain.
Baseline to Week 52
PEG Pain Severity Change From Baseline to Week 52
Временное ограничение: Baseline to Week 52
PEG (Pain, Enjoyment of life, General activity) scale assessing pain intensity and interference. Scores range from 0 to 10 (mean of 3 items). Higher scores indicate worse pain and greater interference; lower scores indicate less pain and better function.
Baseline to Week 52
Physical and Social Health Change From Baseline to Week 52 (PROMIS)
Временное ограничение: Baseline to Week 52
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) domains assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80). A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation. Higher scores indicate better outcomes for Global Physical Health, Social Roles Satisfaction, and Global Mental Health. For Pain Interference, Fatigue, and Sleep Disturbance, higher scores indicate worse symptoms. Domains are scored separately.
Baseline to Week 52
Average Number of Days Per Week With Low Back Pain at Week 52
Временное ограничение: Week 52
Self-reported number of days per week (range 0-7) with low back pain during the prior week. Higher values indicate more frequent pain (worse outcome), and lower values indicate fewer days with pain.
Week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Christine Goertz, DC, PhD, Duke University
  • Главный следователь: Cynthia Long, PhD, Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-34
  • UH3AT009761 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В зависимости от потребностей и желаний запрашивающей стороны совместно используемые данные могут включать аналитические таблицы или обезличенные ограниченные наборы данных, которые передаются запрашивающим сторонам для дополнительного анализа. В целях защиты конфиденциальности пациента и научной достоверности исследователи будут предоставлять данные и сопутствующую документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) свидетельство местного одобрения IRB от домашнего учреждения запрашивающей стороны; (2) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (3) обязательство защищать данные с использованием соответствующих компьютерных технологий для защиты конфиденциальности и безопасности отдельного участника; (4) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа; и (5) гарантия использования данных в соответствии со всеми применимыми законами и правилами, включая, помимо прочего, HIPAA.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .