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Une étude de phase I sur les comprimés LX-039

28 avril 2023 mis à jour par: Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd.

Une étude de phase I sur les comprimés LX-039 chez des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé ER+, HER2- après l'échec d'une hormonothérapie

Il s'agit d'une étude de phase I d'escalade et d'expansion de dose chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ER+, HER2- pour explorer la tolérance, les profils PK/PD (pharmacocinétique/pharmacodynamique) et l'activité antitumorale préliminaire de différentes doses de comprimés LX-039. L'essai se compose de deux parties, l'augmentation de la dose et l'expansion de la dose. La partie 1 est la phase d'escalade de dose avec 6 groupes de doses initiaux, et la conception "3 + 3" est utilisée pour explorer la DMT du médicament ; La partie 2 est la phase d'expansion de la dose avec 2 à 3 doses sélectionnées pour l'expansion en fonction des résultats d'escalade de la partie 1, et davantage de sujets sont recrutés pour observer davantage la tolérance et l'activité anti-tumorale préliminaire du médicament. Une fois l'extension de dose terminée, la dose de phase II recommandée (RP2D) sera déterminée après discussion sur la base de la tolérance obtenue et des données PK/PD.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être capable de lire et de signer le formulaire de consentement éclairé.
  2. Femmes adultes (âgées de ≥18 et ≤75 ans).
  3. Être diagnostiqué d'un cancer du sein confirmé par un examen anatomopathologique.
  4. Être histologiquement ou cytologiquement confirmé positif au récepteur des œstrogènes (ER + ≥ 1 % de coloration positive).
  5. Être ménopausée.
  6. Sujets ayant déjà reçu une hormonothérapie et obtenu un bénéfice.
  7. Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
  8. Les sujets de la partie 2 de l'étude doivent avoir des lésions mesurables qui répondent aux critères RECIST 1.1.
  9. S'est remis d'une toxicité ou d'une blessure résultant d'une chimiothérapie/radiothérapie antérieure.
  10. Assez d'hématologie et de fonction d'organe.
  11. Survie attendue > 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints d'un cancer du sein surexprimant HER2.
  2. Sujets présentant des métastases cérébrales connues ou d'autres métastases du système nerveux central symptomatiques ou non traitées.
  3. Patients atteints d'une maladie avancée symptomatique qui s'est propagée aux viscères et qui présentent un risque de complications potentiellement mortelles.
  4. Sujets ayant reçu une chimiothérapie de deuxième intention ou supérieure.
  5. Sujets allergiques connus à ce produit ou à l'un de ses composants.
  6. Sujets ayant précédemment utilisé d'autres régulateurs négatifs des récepteurs des œstrogènes que le fulvestrant.
  7. Sujets ayant reçu une hormonothérapie ou un autre agent antitumoral ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  8. Sujets ayant reçu une thérapie cellulaire ou un vaccin antitumoral ;
  9. Sujets présentant une immunosuppression sévère.
  10. Maladie grave ou incontrôlée.
  11. Sujets atteints de maladies ou d'anomalies pouvant affecter l'administration et l'absorption des médicaments.
  12. Sujets atteints d'une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude.
  13. Sujets présentant d'autres risques élevés de thrombose ou nécessitant une utilisation à long terme de médicaments antiplaquettaires.
  14. Sujets ayant des antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques définis dans le passé.
  15. Sujets positifs pour les anticorps du VIH (virus de l'immunodéficience humaine), positifs pour l'AgHBs (antigène de surface de l'hépatite B) ou positifs pour les anticorps du VHC (virus de l'hépatite C).
  16. Sujets atteints d'autres maladies malignes/non malignes non contrôlées, anomalies de laboratoire importantes, la participation à l'étude peut augmenter le risque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie 1：escalade de dose
Le produit expérimental pour cette étude est les comprimés LX-039, qui peuvent être administrés par voie orale. 6 ~ 8 niveaux de dose croissants jusqu'à MTD et la spécification comprenait 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg, 1050 mg et 1400 mg. Les comprimés LX-039 seront administrés dans un cycle thérapeutique de 28 jours une fois par jour par voie orale. Les sujets poursuivront le traitement par LX-039 si une bonne innocuité et une bonne tolérance ont été évaluées par les investigateurs après un cycle de traitement. Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou fin de l'étude.
Médicament: Comprimés LX-039
par voie orale une fois par jour jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou fin de l'étude
Expérimental: Partie 2：extension de dose
2 à 3 doses tolérables sélectionnées seront sélectionnées en fonction de la tolérance et des résultats FES PET de la phase d'escalade de dose. Les sujets poursuivront le traitement avec LX-039 si une bonne sécurité et tolérabilité ont été évaluées par les enquêteurs après un cycle de traitement. Le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou fin de l'étude.
Médicament: Comprimés LX-039
par voie orale une fois par jour jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou fin de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorer la tolérance du LX-039 chez les patients ER +, HER2 - atteints d'un cancer du sein avancé
Délai: Période d'observation DLT (5 semaines pour l'augmentation de la dose, 4 semaines pour l'expansion de la dose)
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Période d'observation DLT (5 semaines pour l'augmentation de la dose, 4 semaines pour l'expansion de la dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'innocuité du LX-039 chez les patientes ER +, HER2 - atteintes d'un cancer du sein avancé
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de participants ayant un lien avec le traitement. événements indésirables évalués par CTCAE v5.0
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pour explorer l'efficacité de LX-039 chez les patientes ER +, HER2 - atteintes d'un cancer du sein avancé selon Recist 1.1.
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Taux de réponse objective (ORR)
jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Pour explorer l'efficacité de LX-039 chez les patientes ER +, HER2 - atteintes d'un cancer du sein avancé selon Recist 1.1.
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
proportion de sujets avec une réponse complète (RC）
jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Pour explorer l'efficacité de LX-039 chez les patientes ER +, HER2 - atteintes d'un cancer du sein avancé selon Recist 1.1.
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
proportion de sujets avec une réponse partielle (PR）
jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Pour explorer l'efficacité de LX-039 chez les patientes ER +, HER2 - atteintes d'un cancer du sein avancé selon Recist 1.1.
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
proportion de sujets avec une maladie stable (DS)
jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Pour explorer l'efficacité de LX-039 chez les patientes ER +, HER2 - atteintes d'un cancer du sein avancé selon Recist 1.1.
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
proportion de sujets atteints d'une maladie évolutive (MP)
jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Pour explorer l'efficacité de LX-039 chez les patientes ER +, HER2 - atteintes d'un cancer du sein avancé selon Recist 1.1.
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
durée de réponse (DoR)
jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Pour explorer l'efficacité de LX-039 chez les patientes ER +, HER2 - atteintes d'un cancer du sein avancé selon Recist 1.1.
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
taux de contrôle de la maladie (DCR)
jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Pour explorer l'efficacité de LX-039 chez les patientes ER +, HER2 - atteintes d'un cancer du sein avancé selon Recist 1.1.
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
taux de bénéfice clinique (CBR)
jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Pour explorer l'efficacité de LX-039 chez les patientes ER +, HER2 - atteintes d'un cancer du sein avancé selon Recist 1.1.
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
temps de progression (TTP)
jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Pour explorer l'efficacité de LX-039 chez les patientes ER +, HER2 - atteintes d'un cancer du sein avancé selon Recist 1.1.
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
survie sans progression (PFS)
jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Pour explorer l'efficacité de LX-039 chez les patientes ER +, HER2 - atteintes d'un cancer du sein avancé selon Recist 1.1.
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
survie globale (SG)
jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Comparaison des modifications de la capacité d'absorption maximale de la FES (survie sans progression) dans les lésions du cancer du sein avant et après le traitement par LX-039 par TEP (tomographie par émission de positrons) (réalisée chez certains sujets)
Délai: Jusqu'au troisième jour du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Diminution du SUVmax par rapport à celui avant traitement
Jusqu'au troisième jour du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Profils PK après une dose unique de LX-039
Délai: Jusqu'au troisième jour du cycle 0 (le cycle 0 est de 7 jours)
Concentration maximale (Cmax)
Jusqu'au troisième jour du cycle 0 (le cycle 0 est de 7 jours)
Profils PK après une dose unique de LX-039
Délai: Jusqu'au troisième jour du cycle 0 (le cycle 0 est de 7 jours)
Temps de pointe (Tmax)
Jusqu'au troisième jour du cycle 0 (le cycle 0 est de 7 jours)
Profils PK après une dose unique de LX-039
Délai: Jusqu'au troisième jour du cycle 0 (le cycle 0 est de 7 jours)
Demi-vie d'élimination (t1/2)
Jusqu'au troisième jour du cycle 0 (le cycle 0 est de 7 jours)
Profils PK après une dose unique de LX-039
Délai: Jusqu'au troisième jour du cycle 0 (le cycle 0 est de 7 jours)
Éliminer la constante de vitesse (Kel)
Jusqu'au troisième jour du cycle 0 (le cycle 0 est de 7 jours)
Profils PK après une dose unique de LX-039
Délai: Jusqu'au troisième jour du cycle 0 (le cycle 0 est de 7 jours)
Temps de séjour moyen (MRT)
Jusqu'au troisième jour du cycle 0 (le cycle 0 est de 7 jours)
Profils PK après une dose unique de LX-039
Délai: Jusqu'au troisième jour du cycle 0 (le cycle 0 est de 7 jours)
Aire sous plasma Courbe concentration-temps de 0 à 24 heures (AUC0-24h)
Jusqu'au troisième jour du cycle 0 (le cycle 0 est de 7 jours)
Profils PK après une dose unique de LX-039
Délai: Jusqu'au troisième jour du cycle 0 (le cycle 0 est de 7 jours)
Aire sous plasma Courbe concentration-temps du temps 0 au temps d'échantillonnage t de la dernière concentration mesurable (AUC0-dernière)
Jusqu'au troisième jour du cycle 0 (le cycle 0 est de 7 jours)
Profils PK après une dose unique de LX-039
Délai: Jusqu'au troisième jour du cycle 0 (le cycle 0 est de 7 jours)
Aire sous plasma Courbe concentration-temps de l'administration (0) à l'infini (ASC0-inf)
Jusqu'au troisième jour du cycle 0 (le cycle 0 est de 7 jours)
Profils PK après une dose unique de LX-039
Délai: Jusqu'au troisième jour du cycle 0 (le cycle 0 est de 7 jours)
Clairance totale apparente (CL/F)
Jusqu'au troisième jour du cycle 0 (le cycle 0 est de 7 jours)
Profils PK après une dose unique de LX-039
Délai: Jusqu'au troisième jour du cycle 0 (le cycle 0 est de 7 jours)
Volume apparent de distribution (Vd/F)
Jusqu'au troisième jour du cycle 0 (le cycle 0 est de 7 jours)
Profils PK après administration continue de LX-039
Délai: Jusqu'au deuxième jour du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration minimale à l'état d'équilibre (Css, min)
Jusqu'au deuxième jour du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Profils PK après administration continue de LX-039
Délai: Jusqu'au deuxième jour du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration maximale à l'état stable (Css, max)
Jusqu'au deuxième jour du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Profils PK après administration continue de LX-039
Délai: Jusqu'au deuxième jour du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration moyenne à l'état d'équilibre (Css, av)
Jusqu'au deuxième jour du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Profils PK après administration continue de LX-039
Délai: Jusqu'au deuxième jour du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Temps de pointe (Tss, max)
Jusqu'au deuxième jour du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Profils PK après administration continue de LX-039
Délai: Jusqu'au deuxième jour du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss/F)
Jusqu'au deuxième jour du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Profils PK après administration continue de LX-039
Délai: Jusqu'au deuxième jour du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Demi-vie de clairance à l'état d'équilibre (tss,1/2)
Jusqu'au deuxième jour du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Profils PK après administration continue de LX-039
Délai: Jusqu'au deuxième jour du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Autorisation corporelle totale (CLss/F)
Jusqu'au deuxième jour du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Profils PK après administration continue de LX-039
Délai: Jusqu'au deuxième jour du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Coefficient de fluctuation (DF)
Jusqu'au deuxième jour du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Profils PK après administration continue de LX-039
Délai: Jusqu'au deuxième jour du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à l'état d'équilibre (AUCss)
Jusqu'au deuxième jour du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Profils PK après administration continue de LX-039
Délai: Jusqu'au deuxième jour du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Coefficient d'accumulation (Rac)
Jusqu'au deuxième jour du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OE861801

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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