Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I tabletek LX-039

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd.

Badanie fazy I tabletek LX-039 u pacjentek po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi ER+, HER2- po niepowodzeniu terapii hormonalnej

Jest to badanie fazy I dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi ER+, HER2-zaawansowanym w celu zbadania tolerancji, profili PK/PD (farmakokinetyka/farmakodynamika) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej różnych dawek tabletek LX-039. Badanie składa się z dwóch części, zwiększania dawki i zwiększania dawki. Część 1 to faza zwiększania dawki z początkowymi 6 grupami dawek, a schemat „3 + 3” służy do zbadania MTD leku; Część 2 jest fazą zwiększania dawki z 2 ~ 3 dawkami wybranymi do zwiększania zgodnie z wynikami zwiększania w Części 1, a więcej pacjentów jest włączanych w celu dalszej obserwacji tolerancji i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej leku. Po zakończeniu zwiększania dawki zalecana dawka fazy II (RP2D) zostanie ustalona po dyskusji na podstawie uzyskanej tolerancji i danych PK/PD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w stanie przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody.
  2. Dorosłe kobiety (w wieku ≥18 i ≤75 lat).
  3. Być zdiagnozowanym rakiem piersi potwierdzonym badaniem histopatologicznym.
  4. Być potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie dodatnim receptorem estrogenowym (dodatnie barwienie ER+≥1%).
  5. Być po menopauzie.
  6. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię hormonalną i odnieśli korzyść.
  7. Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
  8. Pacjenci w części 2 badania muszą mieć mierzalne zmiany, które spełniają kryteria RECIST 1.1.
  9. Wyzdrowiał po toksyczności lub urazie po wcześniejszej chemioterapii/radioterapii.
  10. Dość hematologii i funkcji narządów.
  11. Oczekiwane przeżycie >3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z rakiem piersi z nadekspresją HER2.
  2. Pacjenci ze znanymi przerzutami do mózgu lub innymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, które są objawowe lub nieleczone.
  3. Pacjenci z objawową zaawansowaną chorobą, która rozprzestrzeniła się do wnętrzności i są narażeni na ryzyko powikłań zagrażających życiu.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię drugiego lub wyższego rzutu.
  5. Osoby ze znaną alergią na ten produkt lub którykolwiek z jego składników.
  6. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali inne regulatory receptora estrogenu niż fulwestrant.
  7. Pacjenci, którzy otrzymali terapię hormonalną lub inny lek przeciwnowotworowy lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  8. Podmioty, które otrzymały terapię komórkową lub terapię szczepionką przeciwnowotworową;
  9. Pacjenci z ciężką immunosupresją.
  10. Ciężka lub niekontrolowana choroba.
  11. Pacjenci z chorobami lub nieprawidłowościami, które mogą wpływać na podawanie i wchłanianie leków.
  12. Osoby z innym nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
  13. Osoby z innym wysokim ryzykiem zakrzepicy lub wymagające długotrwałego stosowania leków przeciwpłytkowych.
  14. Pacjenci z historią określonych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych w przeszłości.
  15. Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko HIV (ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności), HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) lub HCV (wirus zapalenia wątroby typu C).
  16. Osoby z innymi niekontrolowanymi chorobami nowotworowymi/nienowotworowymi, z istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych, udział w badaniu może zwiększać ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: zwiększanie dawki
Badanym produktem do tego badania są tabletki LX-039, które można podawać doustnie. 6 ~ 8 rosnący poziom dawki do MTD, a specyfikacja obejmowała 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg, 1050 mg i 1400 mg. Tabletki LX-039 będą podawane w cyklu terapeutycznym 28 dni raz dziennie doustnie. Pacjenci będą kontynuować terapię LX-039, jeśli badacze ocenią dobre bezpieczeństwo i tolerancję po jednym cyklu leczenia. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Lek: Tabletki LX-039
doustnie raz dziennie do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania
Eksperymentalny: Część 2: rozszerzenie dawki
2 ~ 3 wybrane tolerowane dawki zostaną wybrane zgodnie z tolerancją i wynikami FES PET fazy zwiększania dawki. Pacjenci będą kontynuować terapię LX-039, jeśli badacze ocenią dobre bezpieczeństwo i tolerancję po jednym cyklu leczenia. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Lek: Tabletki LX-039
doustnie raz dziennie do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie tolerancji LX-039 u pacjentek z ER+, HER2 - z zaawansowanym rakiem piersi
Ramy czasowe: Okres obserwacji DLT (5 tygodni na zwiększenie dawki, 4 tygodnie na zwiększenie dawki)
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Okres obserwacji DLT (5 tygodni na zwiększenie dawki, 4 tygodnie na zwiększenie dawki)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo LX-039 u pacjentek ER+, HER2 - z zaawansowanym rakiem piersi
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników związanych z leczeniem. zdarzenia niepożądane według oceny CTCAE v5.0
poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zbadanie skuteczności LX-039 u pacjentów z ER+, HER2- z zaawansowanym rakiem piersi zgodnie z Recist 1.1.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zbadanie skuteczności LX-039 u pacjentów z ER+, HER2- z zaawansowanym rakiem piersi zgodnie z Recist 1.1.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
odsetek osób z całkowitą odpowiedzią (CR）
poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zbadanie skuteczności LX-039 u pacjentów z ER+, HER2- z zaawansowanym rakiem piersi zgodnie z Recist 1.1.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
odsetek osób z częściową odpowiedzią (PR)
poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zbadanie skuteczności LX-039 u pacjentów z ER+, HER2- z zaawansowanym rakiem piersi zgodnie z Recist 1.1.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
odsetek osób ze stabilną chorobą (SD)
poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zbadanie skuteczności LX-039 u pacjentów z ER+, HER2- z zaawansowanym rakiem piersi zgodnie z Recist 1.1.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
odsetek osób z chorobą postępującą (PD)
poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zbadanie skuteczności LX-039 u pacjentów z ER+, HER2- z zaawansowanym rakiem piersi zgodnie z Recist 1.1.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
czas trwania odpowiedzi (DoR)
poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zbadanie skuteczności LX-039 u pacjentów z ER+, HER2- z zaawansowanym rakiem piersi zgodnie z Recist 1.1.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zbadanie skuteczności LX-039 u pacjentów z ER+, HER2- z zaawansowanym rakiem piersi zgodnie z Recist 1.1.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zbadanie skuteczności LX-039 u pacjentów z ER+, HER2- z zaawansowanym rakiem piersi zgodnie z Recist 1.1.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
czas do progresji (TTP)
poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zbadanie skuteczności LX-039 u pacjentów z ER+, HER2- z zaawansowanym rakiem piersi zgodnie z Recist 1.1.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Zbadanie skuteczności LX-039 u pacjentów z ER+, HER2- z zaawansowanym rakiem piersi zgodnie z Recist 1.1.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
całkowity czas przeżycia (OS)
poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Porównanie zmian maksymalnej zdolności wychwytu FES (progression free survival) w zmianach raka piersi przed i po leczeniu LX-039 za pomocą skanu PET (pozytronowa tomografia emisyjna) (wykonywanego u niektórych osób)
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmniejszenie SUVmax w porównaniu z tym przed leczeniem
Do trzeciego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Profile PK po pojedynczej dawce LX-039
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Stężenie szczytowe (Cmax)
Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Profile PK po pojedynczej dawce LX-039
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Czas szczytu (Tmax)
Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Profile PK po pojedynczej dawce LX-039
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Eliminacja Okres półtrwania (t1/2)
Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Profile PK po pojedynczej dawce LX-039
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Wyeliminuj stałą szybkości (Kel)
Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Profile PK po pojedynczej dawce LX-039
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Średni czas pobytu (MRT)
Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Profile PK po pojedynczej dawce LX-039
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Powierzchnia pod osoczem Krzywa stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24h)
Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Profile PK po pojedynczej dawce LX-039
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Powierzchnia pod osoczem Krzywa stężenie-czas od czasu 0 do czasu pobrania próbki t ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Profile PK po pojedynczej dawce LX-039
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Powierzchnia pod osoczem Krzywa stężenie-czas od podania (0) do nieskończoności (AUC0-inf)
Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Profile PK po pojedynczej dawce LX-039
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Pozorny luz całkowity (CL/F)
Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Profile PK po pojedynczej dawce LX-039
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Do trzeciego dnia cyklu 0 (cykl 0 trwa 7 dni)
Profile PK po ciągłym podawaniu LX-039
Ramy czasowe: Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Minimalne stężenie w stanie ustalonym (Css, min)
Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Profile PK po ciągłym podawaniu LX-039
Ramy czasowe: Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Stężenie szczytowe w stanie ustalonym (Css, max)
Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Profile PK po ciągłym podawaniu LX-039
Ramy czasowe: Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Średnie stężenie w stanie stacjonarnym (Css, śr.)
Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Profile PK po ciągłym podawaniu LX-039
Ramy czasowe: Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pora szczytu (Tss, maks.)
Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Profile PK po ciągłym podawaniu LX-039
Ramy czasowe: Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F)
Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Profile PK po ciągłym podawaniu LX-039
Ramy czasowe: Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Klirens w stanie stacjonarnym Okres półtrwania (tss,1/2)
Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Profile PK po ciągłym podawaniu LX-039
Ramy czasowe: Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Całkowity prześwit ciała (CLss/F)
Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Profile PK po ciągłym podawaniu LX-039
Ramy czasowe: Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Współczynnik fluktuacji (DF)
Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Profile PK po ciągłym podawaniu LX-039
Ramy czasowe: Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym (AUCss)
Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Profile PK po ciągłym podawaniu LX-039
Ramy czasowe: Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Współczynnik akumulacji (Rac)
Do drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OE861801

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami