En fase I-studie av LX-039-nettbrett

Inklusjonskriterier:

1. Kunne lese og signere skjemaet for informert samtykke.
2. Voksne kvinner (i alderen ≥18 og ≤75 år).
3. Bli diagnostisert med brystkreft bekreftet ved patologisk undersøkelse.
4. Vær histologisk eller cytologisk bekreftet østrogenreseptor positiv (ER+≥1 % positiv farging).
5. Vær postmenopausal.
6. Forsøkspersoner som tidligere har mottatt endokrin behandling og oppnådd fordel.
7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-score ≤ 1.
8. Forsøkspersoner i del2 av studien må ha målbare lesjoner som oppfyller RECIST 1.1-kriteriene.
9. Har kommet seg etter toksisitet eller skade fra tidligere kjemoterapi/strålebehandling.
10. Nok hematologi og organfunksjon.
11. Forventet overlevelse >3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med HER2-overuttrykkende brystkreft.
2. Personer med kjente hjernemetastaser eller andre metastaser i sentralnervesystemet som er symptomatiske eller ubehandlede.
3. Pasienter med symptomatisk avansert sykdom som har spredt seg til innvollene og er i fare for livstruende komplikasjoner.
4. Forsøkspersoner som mottok andrelinje eller over kjemoterapi.
5. Personer med kjent allergi mot dette produktet eller noen av dets komponenter.
6. Personer som tidligere brukte andre nedregulatorer for østrogenreseptorer enn fulvestrant.
7. Forsøkspersoner som mottok endokrin terapi eller annet antitumormiddel eller strålebehandling innen 4 uker før studiestart.
8. Personer som mottok celleterapi eller tumorvaksinebehandling;
9. Personer med alvorlig immunsuppresjon.
10. Alvorlig eller ukontrollert sykdom.
11. Personer med sykdommer eller abnormiteter som kan påvirke administrering og absorpsjon av legemidler.
12. Forsøkspersoner med annen malignitet innen 5 år før studiestart.
13. Personer med annen høy risiko for trombose eller krever langvarig bruk av blodplatehemmere.
14. Personer med historie med konkrete nevrologiske eller psykiatriske lidelser i fortiden.
15. Personer som er HIV(humant immunsviktvirus) antistoffpositive, HBsAg(hepatitt B overflateantigen) positive eller HCV(hepatitt C virus)antistoffpositive.
16. Personer med andre ukontrollerte ondartede/ikke-maligne sykdommer, betydelige laboratorieavvik, deltakelse i studien kan øke risikoen.