Uno studio di fase I sulle compresse LX-039

Criterio di inclusione:

1. Essere in grado di leggere e firmare il modulo di consenso informato.
2. Donne adulte (età ≥18 e ≤75 anni).
3. Ricevere una diagnosi di cancro al seno confermata da un esame patologico.
4. Essere confermato istologicamente o citologicamente positivo per il recettore degli estrogeni (ER+≥1% colorazione positiva).
5. Essere in postmenopausa.
6. Soggetti che hanno ricevuto in precedenza terapia endocrina e ne hanno ottenuto beneficio.
7. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
8. I soggetti nella parte2 dello studio devono avere lesioni misurabili che soddisfino i criteri RECIST 1.1.
9. Si è ripreso da tossicità o lesioni da precedente chemioterapia/radioterapia.
10. Abbastanza ematologia e funzionalità degli organi.
11. Sopravvivenza attesa > 3 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con carcinoma mammario con sovraespressione di HER2.
2. Soggetti con metastasi cerebrali note o altre metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche o non trattate.
3. Pazienti con malattia avanzata sintomatica che si è diffusa ai visceri e sono a rischio di complicanze potenzialmente letali.
4. Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia di seconda linea o superiore.
5. Soggetti con allergia nota a questo prodotto o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
6. Soggetti che in precedenza avevano utilizzato altri regolatori verso il basso del recettore degli estrogeni rispetto a fulvestrant.
7. Soggetti che hanno ricevuto terapia endocrina o altri agenti antitumorali o radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
8. Soggetti che hanno ricevuto terapia cellulare o terapia con vaccino antitumorale;
9. Soggetti con grave immunosoppressione.
10. Malattia grave o incontrollata.
11. Soggetti con patologie o anomalie che possano pregiudicare la somministrazione e l'assorbimento dei farmaci.
12. Soggetti con altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio.
13. Soggetti con altri rischi elevati di trombosi o che richiedono l'uso a lungo termine di farmaci antipiastrinici.
14. Soggetti con storia di disturbi neurologici o psichiatrici definiti in passato.
15. Soggetti positivi per anticorpi HIV (virus dell'immunodeficienza umana), positivi per HBsAg (antigene di superficie dell'epatite B) o positivi per anticorpi HCV (virus dell'epatite C).
16. Soggetti con altre malattie maligne/non maligne non controllate, anomalie di laboratorio significative, la partecipazione allo studio può aumentare il rischio.