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Efficacité de l'utilisation du système de consultation interactif pour améliorer les aides à la décision

25 octobre 2023 mis à jour par: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University

Efficacité de l'utilisation d'un système de consultation interactif basé sur la technologie de traitement du langage naturel pour améliorer les aides à la décision des patients atteints de cataracte : une étude pilote

Évaluer les performances d'un chatbot mobile interactif dans la reconnaissance de la parole des patients et évaluer son efficacité pour améliorer les décisions éclairées prises par les patients atteints de cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La chirurgie de la cataracte est le seul moyen de traiter la cataracte liée à l'âge. Pour les patients à un stade précoce ou modéré, la chirurgie de la cataracte est une chirurgie élective sans indications objectives. Par conséquent, les patients ne savent généralement pas s'ils doivent subir la chirurgie. Dans la pratique clinique, les livrets traditionnels d'aide à la décision du patient (PDA) sont utilisés pour fournir une éducation à la santé aux patients. Cependant, les PDA manquent d'interaction en temps réel avec les patients et sont incapables de répondre aux nouvelles questions soulevées. En conséquence, de nombreux patients ont encore des doutes quant à savoir s'ils doivent ou non subir une chirurgie de la cataracte. Dans cette étude, nous visons à évaluer l'efficacité d'une application mobile Q&A interactive basée sur la technologie de traitement du langage naturel pour améliorer les décisions éclairées prises par les patients atteints de cataracte.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
660

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les personnes âgées de 50 à 80 ans qui résident dans le district d'étude sélectionné depuis plus de six mois ;
  2. Un diagnostic définitif de cataracte liée à l'âge ;
  3. N'ayant pas subi de chirurgie de la cataracte ;
  4. Disposé à participer à l'étude et à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Cécité bilatérale (présentant une acuité visuelle de loin inférieure à 3/60) ;
  2. Avoir des troubles oculaires, auditifs ou mentaux empêchant la lecture ou l'entretien téléphonique ;
  3. Troubles oculaires autres que la cataracte entraînant une perte de vision permanente qui ne peut être corrigée par une chirurgie de la cataracte ;
  4. Avoir une contre-indication à la chirurgie de la cataracte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Chatbot interactif
Un chatbot intégré dans une application mobile capable d'interagir de manière bidirectionnelle avec les patients et de fournir des informations générales standard et des informations quantitatives sur les risques sur les résultats possibles de la chirurgie de la cataracte.
Autre: Un chatbot interactif pour l'aide à la décision des patients
Un chatbot intégré dans une application mobile capable d'interagir de manière bidirectionnelle avec les patients et de fournir des informations générales standard et des informations quantitatives sur les risques sur les résultats possibles de la chirurgie de la cataracte.
Comparateur actif: Ophtalmologistes seniors
Les ophtalmologistes seniors communiqueraient avec les patients et fourniraient des informations générales standard, des informations quantitatives sur les risques sur les résultats possibles de la chirurgie de la cataracte.
Autre: Ophtalmologistes seniors
Les ophtalmologistes seniors communiqueraient avec les patients et fourniraient des informations générales standard, des informations quantitatives sur les risques sur les résultats possibles de la chirurgie de la cataracte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Choix éclairé concernant la chirurgie de la cataracte (la proportion de participants qui font un choix éclairé, défini comme un bon score de connaissance et une intention cohérente avec leur score d'attitude)
Délai: 2 semaines après l'intervention
Le choix éclairé est une mesure agrégée de plusieurs mesures, y compris les connaissances (un questionnaire en 12 points qui évalue les connaissances conceptuelles (points 1 à 10) et numériques (points 11 à 12), les attitudes (6 points, avec 5 réponses pour chacun), et intentions (item unique avec 5 réponses)
2 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la reconnaissance vocale par le système de conseil interactif
Délai: Immédiatement après l'envoi des données vocales au serveur et leur traitement
Les chercheurs vérifieront manuellement le contenu de la parole des patients et celui généré après la reconnaissance vocale par l'application mobile
Immédiatement après l'envoi des données vocales au serveur et leur traitement
Utilisation et acceptabilité du Système de Conseil Interactif (1)
Délai: deux semaines après l'intervention
La proportion de participants qui pouvaient lire l'information d'un bout à l'autre
deux semaines après l'intervention
Utilisation et acceptabilité du Système de Conseil Interactif (2)
Délai: deux semaines après l'intervention
La proportion de participants qui conviennent que l'information est nouvelle
deux semaines après l'intervention
Utilisation et acceptabilité du Système de Conseil Interactif (3)
Délai: deux semaines après l'intervention
La proportion de participants qui conviennent que la longueur est à peu près correcte
deux semaines après l'intervention
Utilisation et acceptabilité du Système de Conseil Interactif (4)
Délai: deux semaines après l'intervention
La proportion de participants qui pensent que l'information est équilibrée
deux semaines après l'intervention
Utilisation et acceptabilité du Système de Conseil Interactif (5)
Délai: deux semaines après l'intervention
La proportion de participants qui conviennent que le système de conseil interactif est clair et facile à comprendre
deux semaines après l'intervention
Utilisation et acceptabilité du Système de Conseil Interactif (6)
Délai: deux semaines après l'intervention
La proportion de participants qui trouvent l'information utile
deux semaines après l'intervention
Utilisation et acceptabilité du Système de Conseil Interactif (7)
Délai: deux semaines après l'intervention
La proportion de participants qui estiment qu'il vaut la peine de recommander à d'autres
deux semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yingfeng Zheng, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020KYPJ003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'anonymisation sera partagée après la publication de l'étude.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles sur demande une fois l'étude acceptée par une revue à comité de lecture et publiée en ligne.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande. Les demandeurs seront invités à signer des accords de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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