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Eficácia do uso do sistema de consultoria interativa para aprimorar os auxílios à decisão

25 de outubro de 2023 atualizado por: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University

Eficácia do uso do sistema de consultoria interativa baseado na tecnologia de processamento de linguagem natural para melhorar a ajuda à decisão de pacientes com catarata: um estudo piloto

Avaliar o desempenho de um chatbot móvel interativo no reconhecimento da fala dos pacientes e avaliar sua eficácia para aprimorar decisões informadas tomadas por pacientes com catarata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia de catarata é a única maneira de tratar a catarata relacionada à idade. Para pacientes em estágios iniciais ou moderados, a cirurgia de catarata é uma cirurgia eletiva sem indicações objetivas. Portanto, os pacientes geralmente não sabem se devem receber a cirurgia. Na prática clínica, os tradicionais folhetos de Apoio à Decisão do Paciente (PDAs) são usados ​​para fornecer educação em saúde aos pacientes. No entanto, os PDAs carecem de interação em tempo real com os pacientes e são incapazes de responder às novas questões levantadas. Por isso, muitos pacientes ainda têm dúvidas se devem ou não fazer a cirurgia de catarata. Neste estudo, pretendemos avaliar a eficácia de um aplicativo móvel interativo de perguntas e respostas baseado em tecnologia de processamento de linguagem natural para aprimorar decisões informadas tomadas por pacientes com catarata.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
660

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos de 50 a 80 anos residentes no distrito de estudo selecionado há mais de seis meses;
  2. Um diagnóstico definitivo de catarata relacionada à idade;
  3. Não ter feito cirurgia de catarata;
  4. Disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Cegueira bilateral (apresentando acuidade visual para longe pior que 3/60);
  2. Ter distúrbios oculares, auditivos ou mentais que impeçam a leitura ou entrevista telefônica;
  3. Distúrbios oculares, exceto catarata, levando à perda permanente da visão que não pode ser corrigida por meio de cirurgia de catarata;
  4. Ter contraindicação para cirurgia de catarata.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Chatbot interativo
Um chatbot incorporado em um aplicativo móvel que é capaz de interagir bidirecionalmente com os pacientes e fornecer informações gerais padrão, informações quantitativas de risco sobre os possíveis resultados da cirurgia de catarata.
Outro: Um chatbot interativo para auxílio à decisão do paciente
Um chatbot incorporado em um aplicativo móvel que é capaz de interagir bidirecionalmente com os pacientes e fornecer informações gerais padrão, informações quantitativas de risco sobre os possíveis resultados da cirurgia de catarata.
Comparador Ativo: Oftalmologistas seniores
Oftalmologistas seniores se comunicariam com os pacientes e forneceriam informações gerais padrão, informações quantitativas sobre riscos sobre os possíveis resultados da cirurgia de catarata.
Outro: Oftalmologistas seniores
Oftalmologistas seniores se comunicariam com os pacientes e forneceriam informações gerais padrão, informações quantitativas sobre riscos sobre os possíveis resultados da cirurgia de catarata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escolha informada sobre a cirurgia de catarata (a proporção de participantes que fazem uma escolha informada, que é definida como uma boa pontuação de conhecimento e uma intenção consistente com sua pontuação de atitude)
Prazo: 2 semanas pós intervenção
A escolha informada é uma medida agregada de múltiplas medidas, incluindo conhecimento (um questionário de 12 itens que avalia o conhecimento conceitual (itens 1-10) e numérico (itens 11-12), atitudes (6 itens, com 5 respostas para cada), e intenções (item único com 5 respostas)
2 semanas pós intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do reconhecimento de fala pelo Sistema de Consultoria Interativa
Prazo: Imediatamente após os dados de fala enviados para o servidor e processados
Os pesquisadores verificarão manualmente o conteúdo da fala dos pacientes e aquela gerada após o reconhecimento de fala pelo aplicativo móvel
Imediatamente após os dados de fala enviados para o servidor e processados
Utilização e aceitabilidade do Sistema de Consultoria Interativa (1)
Prazo: duas semanas após a intervenção
A proporção de participantes que conseguiram ler a informação até o fim
duas semanas após a intervenção
Utilização e aceitabilidade do Sistema de Consultoria Interativa (2)
Prazo: duas semanas após a intervenção
A proporção de participantes que concorda que a informação é nova
duas semanas após a intervenção
Utilização e aceitabilidade do Sistema de Consultoria Interativa (3)
Prazo: duas semanas após a intervenção
A proporção de participantes que concorda que o comprimento é quase certo
duas semanas após a intervenção
Utilização e aceitabilidade do Sistema de Consultoria Interativa (4)
Prazo: duas semanas após a intervenção
A proporção de participantes que acham que a informação é equilibrada
duas semanas após a intervenção
Utilização e aceitabilidade do Sistema de Consultoria Interativa (5)
Prazo: duas semanas após a intervenção
A proporção de participantes que concorda que o Sistema de Consultoria Interativa é claro e fácil de entender
duas semanas após a intervenção
Utilização e aceitabilidade do Sistema de Consultoria Interativa (6)
Prazo: duas semanas após a intervenção
A proporção de participantes que consideram a informação útil
duas semanas após a intervenção
Utilização e aceitabilidade do Sistema de Consultoria Interativa (7)
Prazo: duas semanas após a intervenção
A proporção de participantes que acham que vale a pena recomendar a outros
duas semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yingfeng Zheng, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020KYPJ003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os desidentificados serão compartilhados após a publicação do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação após o estudo ser aceito pela revista revisada por pares e publicado online.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação. Solicitantes serão solicitados a assinar acordos de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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