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Étude pour évaluer la réponse immunitaire après une vaccination de rappel avec le vaccin Tdap-IPV (contre le tétanos, la diphtérie, la coqueluche et la poliomyélite) chez les enfants ayant reçu différents schémas thérapeutiques de primovaccination contre la coqueluche en République d'Afrique du Sud

5 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Réponse immunitaire à la coqueluche après vaccination avec un vaccin de rappel Tdap-IPV chez les enfants en République d'Afrique du Sud : effet de la vaccination homologue et hétérologue contre la coqueluche

Objectifs principaux :

  • Décrire les réponses immunitaires humorales à long terme à la coqueluche, à la diphtérie et au tétanos après des schémas thérapeutiques de primo-vaccin homologue et hétérologue contre la coqueluche
  • Déterminer les effets du schéma d'amorçage sur les réponses humorales à la vaccination de rappel avec le vaccin Tdap-IPV
  • Décrire les réponses immunitaires à médiation cellulaire à long terme contre la coqueluche après des schémas thérapeutiques de primo-vaccin homologue et hétérologue contre la coqueluche
  • Déterminer les effets du schéma d'amorçage sur la réponse immunitaire à médiation cellulaire à la vaccination de rappel avec le vaccin Tdap-IPV

Objectif secondaire :

Décrire le profil d'innocuité du vaccin Tdap-IPV dans chaque groupe

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La durée de l'étude par participant sera d'environ 30 jours, comprenant : 1 jour de dépistage et de vaccination, un appel téléphonique et un suivi de sécurité/visite de fin d'étude, respectivement au jour 8 et au jour 30 après l'administration du vaccin.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
273

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 1619
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Middelburg, Afrique du Sud, 1055
        • Investigational Site Number : 7100002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nés de 2007 à 2011 en RSA
  • A reçu la vaccination primaire contre la coqueluche et le rappel pour tout-petits dans la RSA
  • Le formulaire d'assentiment a été signé et daté par le participant, et le formulaire de consentement éclairé (ICF) a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre tuteur légal et par un témoin indépendant, si la réglementation locale l'exige
  • Les participants et les parents/tuteurs légaux sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
  • Dossier clinique valide de primo-vaccination avec les vaccins DTaP/DTwP Historique de vaccination de 2007 à 2011, soit par ordinateur portable (carte Road-to-Health) ou dossiers cliniques de vaccination
  • Pour les groupes 6 et 7 : enfants infectés par une infection périnatale par le VIH actuellement pris en charge et qui ont reçu soit un schéma de primo-préparation tout wP soit tout aP
  • Pour les groupes 6 et 7 : être sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART) et avoir un nombre de cellules CD4 connu > 200 cellules/µL

Critère d'exclusion:

  • Participation dans les 4 semaines précédant la vaccination ou participation prévue au cours de la présente période d'essai à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
  • Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la vaccination d'essai, sauf pour la grippe
  • Réception de doses supplémentaires de vaccination contre la coqueluche incompatibles avec le calendrier de vaccination contre la coqueluche dans la RSA
  • Diagnostic antérieur confirmé de coqueluche
  • Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
  • Pour les groupes 1 à 5 : immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
  • Thrombocytopénie connue, telle que rapportée par le parent / tuteur légal ou suspicion de thrombocytopénie contre-indiquant la vaccination intramusculaire de l'avis de l'investigateur
  • Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire
  • Participants atteints de troubles neurologiques progressifs, d'épilepsie non contrôlée ou d'encéphalopathie progressive, sauf si un schéma thérapeutique a été établi et que l'état s'est stabilisé
  • Encéphalopathie dans les 7 jours suivant une dose précédente de vaccin contenant la coqueluche
  • Avait une contre-indication à la réception du vaccin Adacel Quadra au moment de la vaccination, comme défini dans l'étiquette du vaccin Adacel Quadra République d'Afrique du Sud (RSA)
  • Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu (contre-indication temporaire)
  • Réception d'une antibiothérapie orale ou injectable dans les 72 heures précédant le premier prélèvement sanguin Leurs médicaments de routine doivent être documentés dans le CRB.
  • Identifié comme un enfant naturel ou adopté du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1 : vaccin Adacel Quadra
Injection unique d'Adacel Quadra au jour 0 chez les participants ayant reçu 4 doses de vaccin anticoquelucheux à germes entiers (wP) au cours des 2 premières années de vie
Biologique: Anatoxine tétanique, anatoxine diphtérique réduite et vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbés combinés à un vaccin antipoliomyélitique inactivé
Forme pharmaceutique :Suspension injectable Voie d'administration : Intramusculaire
Autres noms:
  • Adacel®-Polio, Adacel Quadra®
Expérimental: Groupe 2 : vaccin Adacel Quadra
Injection unique d'Adacel Quadra au jour 0 chez les participants ayant reçu 3 doses de wP suivies d'une dose de vaccin acellulaire contre la coqueluche (aP) au cours des 2 premières années de vie
Biologique: Anatoxine tétanique, anatoxine diphtérique réduite et vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbés combinés à un vaccin antipoliomyélitique inactivé
Forme pharmaceutique :Suspension injectable Voie d'administration : Intramusculaire
Autres noms:
  • Adacel®-Polio, Adacel Quadra®
Expérimental: Groupe 3 : vaccin Adacel Quadra
Injection unique d'Adacel Quadra au jour 0 chez les participants ayant reçu 2 doses de vaccin wP suivies de 2 doses de vaccin aP au cours des 2 premières années de vie
Biologique: Anatoxine tétanique, anatoxine diphtérique réduite et vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbés combinés à un vaccin antipoliomyélitique inactivé
Forme pharmaceutique :Suspension injectable Voie d'administration : Intramusculaire
Autres noms:
  • Adacel®-Polio, Adacel Quadra®
Expérimental: Groupe 4 : vaccin Adacel Quadra
Injection unique d'Adacel Quadra au jour 0 chez les participants ayant reçu 1 dose de vaccin wP suivie de 3 doses de vaccin aP au cours des 2 premières années de vie
Biologique: Anatoxine tétanique, anatoxine diphtérique réduite et vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbés combinés à un vaccin antipoliomyélitique inactivé
Forme pharmaceutique :Suspension injectable Voie d'administration : Intramusculaire
Autres noms:
  • Adacel®-Polio, Adacel Quadra®
Expérimental: Groupe 5 : vaccin Adacel Quadra
Adacel Quadra injection unique au jour 0 chez les participants ayant reçu 4 doses de vaccin aP au cours des 2 premières années de vie
Biologique: Anatoxine tétanique, anatoxine diphtérique réduite et vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbés combinés à un vaccin antipoliomyélitique inactivé
Forme pharmaceutique :Suspension injectable Voie d'administration : Intramusculaire
Autres noms:
  • Adacel®-Polio, Adacel Quadra®
Expérimental: Groupe 6 : vaccin Adacel Quadra (séropositif au VIH)
Adacel Quadra injection unique au jour 0 chez les participants VIH + ayant reçu 4 doses de vaccin wP au cours des 2 premières années de vie
Biologique: Anatoxine tétanique, anatoxine diphtérique réduite et vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbés combinés à un vaccin antipoliomyélitique inactivé
Forme pharmaceutique :Suspension injectable Voie d'administration : Intramusculaire
Autres noms:
  • Adacel®-Polio, Adacel Quadra®
Expérimental: Groupe 7 : vaccin Adacel Quadra (séropositif au VIH)
Adacel Quadra injection unique au jour 0 chez les participants VIH + ayant reçu 4 doses de vaccin aP au cours des 2 premières années de vie
Biologique: Anatoxine tétanique, anatoxine diphtérique réduite et vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbés combinés à un vaccin antipoliomyélitique inactivé
Forme pharmaceutique :Suspension injectable Voie d'administration : Intramusculaire
Autres noms:
  • Adacel®-Polio, Adacel Quadra®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations moyennes géométriques (CMG) d'immunoglobuline G totale anticoquelucheuse (IgG)
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 30 (post-vaccination)
Concentrations totales d'anticorps IgG anticoquelucheux contre les antigènes coquelucheux suivants : toxine coquelucheuse (PT), hémagglutinine filamenteuse (FHA), pertactine (PRN) et fimbriae types 2 et 3 (FIM)
Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 30 (post-vaccination)
GMC d'IgG anti-diphtérie
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 30 (post-vaccination)
Concentrations totales d'anticorps anti-diphtérie IgG
Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 30 (post-vaccination)
GMC d'IgG anti-anatoxine tétanique
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 30 (post-vaccination
Concentrations totales d'anticorps IgG antitétaniques
Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 30 (post-vaccination
GMC d'immunoglubuline totale A (IgA) anticoquelucheuse et d'IgA anticoquelucheux B tué par la chaleur (HK Bp) dans le sous-ensemble de l'immunité à médiation cellulaire (CMI) uniquement
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 30 (post-vaccination)
Concentrations totales d'anticorps IgA anticoquelucheux contre les antigènes coquelucheux suivants : PT, FHA, PRN, FIM types 2 et 3 et B. pertussis tué par la chaleur (HK Bp)
Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 30 (post-vaccination)
Moyenne géométrique (MG) des sous-classes d'IgG anti-coquelucheux et des sous-classes d'IgG anti-HK Bp.
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 30 (post-vaccination)
Distribution des sous-classes d'IgG anticoquelucheux (c.-à-d. IgG1, IgG2, IgG3 et IgG4) contre PT, FHA, PRN, FIM types 2 et 3 et HK Bp
Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 30 (post-vaccination)
GM de lymphocytes T spécifiques de l'antigène coquelucheux
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 30 (post-vaccination)
Nombres absolus (cellules formant des taches [SFC]/10e6 PBMC) d'interféron (IFN)-ɣ, d'interleukine (IL)-17, de cellules sécrétant de l'IL-4 spécifiques à l'antigène coquelucheux (pool d'antigènes et HK Bp)
Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 30 (post-vaccination)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant des événements indésirables immédiats (EI)
Délai: Dans les 30 minutes suivant la vaccination
EI systémiques non sollicités médicalement pertinents, y compris ceux liés au produit administré
Dans les 30 minutes suivant la vaccination
Nombre de participants signalant des réactions au site d'injection sollicitées et des réactions systémiques
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
Effets indésirables prélistés dans le CRB (dossier de cas) (électronique) Réactions au site d'injection : douleur, érythème, gonflement Réactions systémiques : fièvre, céphalées, malaise, myalgie
Dans les 7 jours suivant la vaccination
Nombre de participants signalant des EI non sollicités
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination
EI autres que les réactions sollicitées
Dans les 30 jours suivant la vaccination
Nombre de participants signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 37 jours après la vaccination
EIG, y compris les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Jusqu'à 37 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TD500056 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)
  • U1111-1223-5186 (Identificateur de registre: ICTRP)
  • 2022-002452-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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