Studie k vyhodnocení imunitní odpovědi po posilovací vakcinaci vakcínou Tdap-IPV (proti tetanu, záškrtu, černému kašli a dětské obrně) u dětí, které v Jihoafrické republice dostaly různé režimy primární vakcíny proti černému kašli

Kritéria pro zařazení:

• Narozen v letech 2007 až 2011 v JAR
• Absolvoval primární očkování proti černému kašli a batolecí booster v RSA
• Formulář souhlasu byl podepsán a datován účastníkem a formulář informovaného souhlasu (ICF) byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným zákonným zástupcem a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy.
• Účastníci a rodič/zákonný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
• Platný klinický záznam o historii očkování vakcínami DTaP/DTwP od roku 2007 do roku 2011, a to buď z ruky (karta Road-to-Health) nebo klinické záznamy o očkování
• Pro skupiny 6 a 7: děti infikované perinatálně získanou infekcí HIV, které jsou v současné době v péči, které podstoupily režim primární percepce všech wP nebo všech aP
• Pro skupiny 6 a 7: být na vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART) a mít známé počty buněk CD4 > 200 buněk/µl

Kritéria vyloučení:

• Účast v průběhu 4 týdnů před očkováním nebo plánovaná účast během tohoto zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušebním očkováním nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po zkušebním očkování s výjimkou chřipky
• Příjem dalších dávek očkování proti pertusi v rozporu s očkovacím schématem pertussis v RSA
• Předchozí potvrzená diagnóza onemocnění pertussis
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Pro skupiny 1 až 5: známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Známá trombocytopenie hlášená rodičem/zákonným zástupcem nebo podezření na trombocytopenii kontraindikující intramuskulární očkování podle názoru zkoušejícího
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární očkování
• Účastníci s progresivní neurologickou poruchou, nekontrolovanou epilepsií nebo progresivní encefalopatií s výjimkou případů, kdy byl zaveden léčebný režim a stav se stabilizoval
• Encefalopatie během 7 dnů po předchozí dávce vakcíny obsahující pertusovou složku
• Měl kontraindikaci pro podání vakcíny Adacel Quadra v době očkování, jak je definováno v označení vakcíny Adacel Quadra Jihoafrické republiky (RSA).
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]). Potenciální účastníci by neměli být zařazeni do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí (dočasná kontraindikace)
• Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve Poznámka: Do studie mohou být zařazeni potenciální účastníci, kteří dostávají standardní léčbu HIV, jako jsou antiretrovirotika a/nebo antibiotická profylaxe. Jejich rutinní medikace by měla být zdokumentována v CRB.
• Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie