Studie för att utvärdera immunsvaret efter boostervaccination med Tdap-IPV-vaccin (mot stelkramp, difteri, kikhosta och polomyelit) hos barn som fick olika primärvaccinregimer för kikhosta i Sydafrika

Inklusionskriterier:

• Född 2007 till 2011 i RSA
• Fick primär kikhostevaccination och toddler booster i RSA
• Samtyckesformuläret har undertecknats och daterats av deltagaren, och formuläret för informerat samtycke (ICF) har undertecknats och daterats av föräldern/föräldrarna eller annan vårdnadshavare och av ett oberoende vittne, om så krävs enligt lokala bestämmelser
• Deltagare och förälder/vårdnadshavare kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla provprocedurer
• Giltigt kliniskt register över primärvaccination med DTaP/DTwP-vacciner immuniseringshistorik från 2007 till 2011, antingen med handhållna (Road-to-Health Card) eller kliniska immuniseringsjournaler
• För grupp 6 och 7: barn infekterade med perinatalt förvärvad HIV-infektion som för närvarande är under vård och som fått antingen en all wP eller all aP primingregim
• För grupp 6 och 7: gå på högaktiv antiretroviral terapi (HAART) och ha känt CD4-cellantal > 200 celler/µL

Exklusions kriterier:

• Deltagande under de 4 veckorna före vaccinationen eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
• Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före försöksvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin under de 4 veckorna efter försöksvaccinationen med undantag för influensa
• Mottagande av ytterligare kikhostavaccinationsdoser som inte överensstämmer med kikhostevaccinationsschemat i RSA
• Tidigare bekräftad diagnos av kikhosta
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
• För grupp 1 till 5: känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
• Känd trombocytopeni, som rapporterats av förälder/vårdnadshavare eller misstänkt trombocytopeni kontraindicerande intramuskulär vaccination enligt utredarens uppfattning
• Blödningsstörning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination
• Deltagare med progressiv neurologisk störning, okontrollerad epilepsi eller progressiv encefalopati utom om en behandlingsregim har fastställts och tillståndet har stabiliserats
• Encefalopati inom 7 dagar efter en tidigare dos av vaccin innehållande pertussis
• Hade kontraindikation för mottagande av Adacel Quadra-vaccin vid tidpunkten för vaccination enligt definitionen i Adacel Quadra-vaccinet Republiken Sydafrika (RSA)-etiketten
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). En blivande deltagare bör inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit (tillfällig kontraindikation)
• Mottagande av oral eller injicerbar antibiotikabehandling inom 72 timmar före den första blodtagningen. Obs! Potentiella deltagare som får standardbehandlingar för hiv såsom antiretrovirala medel och/eller antibiotikaprofylax kan inkluderas i studien. Deras rutinmedicinering bör dokumenteras i CRB.
• Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien