Studie zur Bewertung der Immunantwort nach Auffrischimpfung mit Tdap-IPV-Impfstoff (gegen Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten und Poliomyelitis) bei Kindern, die in der Republik Südafrika unterschiedliche Pertussis-Primärimpfschemata erhielten

Einschlusskriterien:

• Geboren 2007 bis 2011 in der RSA
• Erhielt eine primäre Pertussis-Impfung und die Auffrischungsimpfung für Kleinkinder in der RSA
• Die Einwilligungserklärung wurde vom Teilnehmer unterzeichnet und datiert, und die Einwilligungserklärung (ICF) wurde von den Eltern oder einem anderen Erziehungsberechtigten und von einem unabhängigen Zeugen unterzeichnet und datiert, falls dies nach örtlichen Vorschriften erforderlich ist
• Teilnehmer und Eltern/Erziehungsberechtigte können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten
• Gültige klinische Aufzeichnungen über die Grundimmunisierung mit DTaP/DTwP-Impfstoffen, Immunisierungshistorie von 2007 bis 2011, entweder per Handgerät (Road-to-Health Card) oder klinische Impfaufzeichnungen
• Für die Gruppen 6 und 7: Kinder, die mit einer perinatal erworbenen HIV-Infektion infiziert sind und sich derzeit in Behandlung befinden und entweder ein All-wP- oder ein All-aP-Priming-Regime erhalten haben
• Für die Gruppen 6 und 7: eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten und eine bekannte CD4-Zellzahl > 200 Zellen/µl haben

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme in den 4 Wochen vor der Impfung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Testimpfung mit Ausnahme von Influenza
• Erhalt zusätzlicher Keuchhusten-Impfdosen, die nicht mit dem Keuchhusten-Impfplan in der RSA übereinstimmen
• Frühere bestätigte Diagnose einer Pertussis-Krankheit
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
• Für die Gruppen 1 bis 5: bekannter oder vermuteter angeborener oder erworbener Immundefekt; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Bekannte Thrombozytopenie, wie vom Elternteil/Erziehungsberechtigten gemeldet, oder vermutete Thrombozytopenie, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
• Teilnehmer mit fortschreitender neurologischer Störung, unkontrollierter Epilepsie oder fortschreitender Enzephalopathie, es sei denn, es wurde ein Behandlungsschema festgelegt und der Zustand hat sich stabilisiert
• Enzephalopathie innerhalb von 7 Tagen nach einer vorherigen Dosis eines Pertussis-haltigen Impfstoffs
• Hatte zum Zeitpunkt der Impfung eine Kontraindikation für den Erhalt des Adacel Quadra-Impfstoffs, wie in der Kennzeichnung des Adacel Quadra-Impfstoffs Republik Südafrika (RSA) definiert
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist (vorübergehende Kontraindikation).
• Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme Hinweis: Potenzielle Teilnehmer, die standardmäßige HIV-Behandlungen wie antiretrovirale Medikamente und/oder Antibiotikaprophylaxe erhalten, können in die Studie aufgenommen werden. Ihre routinemäßige Medikation sollte im CRB dokumentiert werden.
• Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie