Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przypominającym szczepionką Tdap-IPV (przeciwko tężcowi, błonicy, krztuścowi i poliomyelitis) u dzieci, które otrzymały różne podstawowe schematy szczepień przeciw krztuścowi w Republice Południowej Afryki

5 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Odpowiedź immunologiczna na krztusiec po szczepieniu szczepionką przypominającą Tdap-IPV u dzieci w Republice Południowej Afryki: wpływ szczepionki homologicznej i heterologicznej na krztusiec

Główne cele:

  • Opisanie długoterminowej humoralnej odpowiedzi immunologicznej na krztusiec, błonicę i tężec po homologicznych i heterologicznych schematach szczepienia pierwotnego przeciw krztuścowi
  • Określenie wpływu schematu pierwotnego na humoralne odpowiedzi na szczepienie przypominające szczepionką Tdap-IPV
  • Opisanie długotrwałych komórkowych odpowiedzi immunologicznych na krztusiec po homologicznych i heterologicznych schematach szczepienia pierwotnego przeciwko krztuścowi
  • Określenie wpływu schematu pierwotnego na komórkową odpowiedź immunologiczną na szczepienie przypominające szczepionką Tdap-IPV

Cel drugorzędny:

Opisanie profilu bezpieczeństwa szczepionki Tdap-IPV w każdej grupie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika będzie wynosił około 30 dni, w tym: 1 dzień badań przesiewowych i szczepień, rozmowa telefoniczna oraz wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa/wizyta końcowa badania, odpowiednio w 8. i 30. dniu po podaniu szczepionki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
273

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1619
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Middelburg, Afryka Południowa, 1055
        • Investigational Site Number : 7100002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzona w latach 2007-2011 w RPA
  • Otrzymał podstawowe szczepienie przeciwko krztuścowi i dawkę przypominającą dla malucha w RSA
  • Formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika, a formularz świadomej zgody (ICF) został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego opiekuna prawnego oraz niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy
  • Uczestnicy oraz rodzic/opiekun prawny mają możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur procesowych
  • Aktualna dokumentacja kliniczna szczepienia podstawowego szczepionkami DTaP/DTwP w latach 2007-2011, prowadzona w formie podręcznej (karta Road-to-Health Card) lub dokumentacji klinicznej szczepień
  • Dla grup 6 i 7: dzieci zakażone wirusem HIV nabytym w okresie okołoporodowym, obecnie objęte opieką, które otrzymały schemat szczepienia pierwotnego all wP lub all aP
  • Dla grup 6 i 7: należy stosować wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART) i mieć znaną liczbę komórek CD4 > 200 komórek/µl

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w okresie 4 tygodni poprzedzających szczepienie lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki, leku, wyrobu medycznego lub procedury medycznej
  • Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym, z wyjątkiem grypy
  • Otrzymanie dodatkowych dawek szczepionki przeciwko krztuścowi niezgodnych z harmonogramem szczepień przeciwko krztuścowi w RPA
  • Wcześniejsze potwierdzone rozpoznanie krztuśca
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Dla grup od 1 do 5: rozpoznany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Rozpoznana małopłytkowość zgłoszona przez rodzica/opiekuna prawnego lub podejrzenie trombocytopenii przeciwwskazającej do szczepienia domięśniowego w opinii Badacza
  • skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Uczestnicy z postępującymi zaburzeniami neurologicznymi, niekontrolowaną padaczką lub postępującą encefalopatią, chyba że ustalono schemat leczenia i stan się ustabilizował
  • Encefalopatia w ciągu 7 dni od poprzedniej dawki szczepionki zawierającej krztusiec
  • Miał przeciwwskazania do otrzymania szczepionki Adacel Quadra w momencie szczepienia, jak określono na etykiecie szczepionki Adacel Quadra Republika Południowej Afryki (RSA)
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). Potencjalnych uczestników nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub nie ustąpi gorączka (tymczasowe przeciwwskazanie)
  • Otrzymanie doustnej lub wstrzykiwanej antybiotykoterapii w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi Uwaga: Potencjalni uczestnicy otrzymujący standardowe leczenie HIV, takie jak leki przeciwretrowirusowe i/lub profilaktyka antybiotykowa, mogą zostać włączeni do badania. Ich rutynowe leki powinny być udokumentowane w CRB.
  • Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: szczepionka Adacel Quadra
Pojedyncze wstrzyknięcie preparatu Adacel Quadra w dniu 0 u uczestników, którzy otrzymali 4 dawki pełnokomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi (wP) w ciągu pierwszych 2 lat życia
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi Adsorbowana połączona z inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Adacel®-Polio, Adacel Quadra®
Eksperymentalny: Grupa 2: Szczepionka Adacel Quadra
Pojedyncze wstrzyknięcie Adacel Quadra w dniu 0 u uczestników, którzy otrzymali 3 dawki wP, a następnie 1 dawkę bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi (aP) w ciągu pierwszych 2 lat życia
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi Adsorbowana połączona z inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Adacel®-Polio, Adacel Quadra®
Eksperymentalny: Grupa 3: szczepionka Adacel Quadra
Pojedyncze wstrzyknięcie preparatu Adacel Quadra w dniu 0 u uczestników, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki wP, a następnie 2 dawki szczepionki aP w ciągu pierwszych 2 lat życia
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi Adsorbowana połączona z inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Adacel®-Polio, Adacel Quadra®
Eksperymentalny: Grupa 4: szczepionka Adacel Quadra
Pojedyncze wstrzyknięcie Adacel Quadra w dniu 0 u uczestników, którzy otrzymali 1 dawkę szczepionki wP, a następnie 3 dawki szczepionki aP w ciągu pierwszych 2 lat życia
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi Adsorbowana połączona z inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Adacel®-Polio, Adacel Quadra®
Eksperymentalny: Grupa 5: szczepionka Adacel Quadra
Pojedyncze wstrzyknięcie Adacel Quadra w dniu 0 u uczestników, którzy otrzymali 4 dawki szczepionki aP w ciągu pierwszych 2 lat życia
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi Adsorbowana połączona z inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Adacel®-Polio, Adacel Quadra®
Eksperymentalny: Grupa 6: Szczepionka Adacel Quadra (HIV dodatnia)
Pojedyncze wstrzyknięcie preparatu Adacel Quadra w dniu 0 u osób zakażonych wirusem HIV, które otrzymały 4 dawki szczepionki przeciw wP w ciągu pierwszych 2 lat życia
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi Adsorbowana połączona z inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Adacel®-Polio, Adacel Quadra®
Eksperymentalny: Grupa 7: Szczepionka Adacel Quadra (HIV dodatnia)
Pojedyncze wstrzyknięcie Adacel Quadra w dniu 0 u osób zakażonych wirusem HIV, które otrzymały 4 dawki szczepionki aP w ciągu pierwszych 2 lat życia
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi Adsorbowana połączona z inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Adacel®-Polio, Adacel Quadra®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężenia (GMC) całkowitej immunoglobuliny G przeciw krztuścowi (IgG)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 (po szczepieniu)
Całkowite stężenie przeciwciał IgG przeciwko krztuścowi przeciwko następującym antygenom krztuścowym: toksyna krztuścowa (PT), hemaglutynina nitkowata (FHA), pertaktyna (PRN) i fimbrie typu 2 i 3 (FIM)
Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 (po szczepieniu)
GMC przeciw błonicy IgG
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 (po szczepieniu)
Całkowite stężenie przeciwciał przeciw błonicy IgG
Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 (po szczepieniu)
GMC anatoksyny przeciwtężcowej IgG
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 (po szczepieniu).
Całkowite stężenie przeciwciał przeciwtężcowych IgG
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 (po szczepieniu).
GMC całkowitej immunoglobuliny A przeciw krztuścowi (IgA) i IgA przeciwko krztuścowi B krztuśca (HK Bp) IgA tylko w podzbiorze odporności komórkowej (CMI)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 (po szczepieniu)
Całkowite stężenie przeciwciał IgA przeciw krztuścowi przeciwko następującym antygenom krztuśca: PT, FHA, PRN, FIM typu 2 i 3 oraz zabite termicznie B. pertussis (HK Bp)
Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 (po szczepieniu)
Średnia geometryczna (GM) podklas IgG przeciw krztuścowi i podklas IgG przeciw HK Bp.
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 (po szczepieniu)
Podklasy IgG przeciwko krztuścowi (tj. IgG1, IgG2, IgG3 i IgG4) przeciwko PT, FHA, PRN, FIM typu 2 i 3 oraz HK Bp
Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 (po szczepieniu)
GM komórek T specyficznych dla antygenu krztuśca
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 (po szczepieniu)
Liczby bezwzględne (komórki tworzące plamki [SFC]/10e6 PBMC) specyficznych dla antygenu krztuśca (pula antygenów i HK Bp) interferonu (IFN)-ɣ, interleukiny (IL)-17, komórek wydzielających IL-4
Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 (po szczepieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających natychmiastowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
Niezamówione ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane o znaczeniu medycznym, w tym związane z podawanym produktem
W ciągu 30 minut po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Działania niepożądane wymienione w (elektronicznym) dzienniku przypadków (CRB) Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień, obrzęk Reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu
Zdarzenia niepożądane inne niż reakcje zamówione
W ciągu 30 dni po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 37 dni po szczepieniu
SAE, w tym zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Do 37 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TD500056 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1223-5186 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2022-002452-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami