Estudio para evaluar la respuesta inmunitaria después de la vacunación de refuerzo con la vacuna Tdap-IPV (contra el tétanos, la difteria, la tos ferina y la poliomielitis) en niños que recibieron diferentes regímenes de vacunación primaria contra la tos ferina en la República de Sudáfrica

Criterios de inclusión:

• Nacido en 2007 a 2011 en la RSA
• Recibió la vacunación primaria contra la tos ferina y el refuerzo para niños pequeños en el RSA
• El formulario de consentimiento ha sido firmado y fechado por el participante, y el formulario de consentimiento informado (ICF) ha sido firmado y fechado por los padres u otro tutor legal y por un testigo independiente, si así lo exigen las reglamentaciones locales.
• Los participantes y el padre/tutor legal pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
• Expediente clínico válido de vacunación primaria con vacunas DTaP/DTwP Historial de vacunación desde 2007 hasta 2011, ya sea en mano (Tarjeta Road-to-Health) o registros clínicos de vacunación
• Para los Grupos 6 y 7: niños infectados con infección por VIH adquirida perinatalmente actualmente bajo cuidado que recibieron un régimen de cebado ya sea todo wP o todo aP
• Para los grupos 6 y 7: estar en terapia antirretroviral altamente activa (HAART) y tener recuentos de células CD4 conocidos > 200 células/µL

Criterio de exclusión:

• Participación en las 4 semanas anteriores a la vacunación o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la vacunación de prueba, excepto para la influenza
• Recepción de dosis adicionales de vacunación contra la tos ferina incompatibles con el programa de vacunación contra la tos ferina en el RSA
• Diagnóstico previo confirmado de enfermedad de tos ferina
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Para los Grupos 1 a 5: inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Trombocitopenia conocida, según lo informado por el padre/tutor legal o sospecha de trombocitopenia que contraindique la vacunación intramuscular en opinión del investigador
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular
• Participantes con trastorno neurológico progresivo, epilepsia no controlada o encefalopatía progresiva, excepto si se ha establecido un régimen de tratamiento y la afección se ha estabilizado.
• Encefalopatía dentro de los 7 días de una dosis previa de vacuna que contiene tos ferina
• Tenía contraindicaciones para recibir la vacuna Adacel Quadra en el momento de la vacunación, según se define en la etiqueta de la vacuna Adacel Quadra República de Sudáfrica (RSA)
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]). Los posibles participantes no deben ser incluidos en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido (contraindicación temporal)
• Recibir terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas previas a la primera extracción de sangre Nota: Los participantes potenciales que reciben tratamientos estándar contra el VIH, como antirretrovirales y/o profilaxis antibiótica, pueden inscribirse en el estudio. Sus medicamentos de rutina deben estar documentados en el CRB.
• Identificado como hijo natural o adoptado del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto