Undersøgelse til evaluering af immunresponsen efter boostervaccination med Tdap-IPV-vaccine (mod stivkrampe, difteri, kighoste og poliomyelitis) hos børn, der modtog forskellige primærvaccineregimer for kighoste i Sydafrika

Inklusionskriterier:

• Født i 2007 til 2011 i RSA
• Modtog primær kighostevaccination og toddler booster i RSA
• Samtykkeformularen er blevet underskrevet og dateret af deltageren, og informeret samtykkeformular (ICF) er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk værge og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler
• Deltagere og forældre/værge er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
• Gyldig klinisk registrering af primærvaccination med DTaP/DTwP-vacciner immuniseringshistorie fra 2007 til 2011, enten med håndholdte (Road-to-Health Card) eller kliniske immuniseringsjournaler
• For gruppe 6 og 7: børn, der er inficeret med perinatalt erhvervet HIV-infektion, som i øjeblikket er under pleje, som modtog enten en all wP eller all aP priming regime
• For gruppe 6 og 7: være i behandling med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) og have kendte CD4-celletal > 200 celler/µL

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i de 4 uger forud for vaccinationen eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
• Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter forsøgsvaccinationen undtagen influenza
• Modtagelse af yderligere kighostevaccinationsdoser, der ikke er i overensstemmelse med kighostevaccinationsplanen i RSA
• Tidligere bekræftet diagnose af pertussis sygdom
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
• For gruppe 1 til 5: kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
• Kendt trombocytopeni, som rapporteret af forælder/værge eller formodet trombocytopeni kontraindicerende intramuskulær vaccination efter investigators mening
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination
• Deltagere med progressiv neurologisk lidelse, ukontrolleret epilepsi eller progressiv encefalopati, undtagen hvis et behandlingsregime er etableret, og tilstanden er stabiliseret
• Encefalopati inden for 7 dage efter en tidligere dosis af pertussis-holdig vaccine
• Havde kontraindikation til modtagelse af Adacel Quadra-vaccine på vaccinationstidspunktet som defineret i Adacel Quadra-vaccinen Republikken Sydafrika (RSA) etiket
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget (midlertidig kontraindikation)
• Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning Bemærk: Potentielle deltagere, der modtager standard HIV-behandlinger såsom antiretrovirale midler og/eller antibiotikaprofylakse, kan tilmeldes undersøgelsen. Deres rutinemedicin skal dokumenteres i CRB.
• Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse