Studie for å evaluere immunresponsen etter boostervaksinasjon med Tdap-IPV-vaksine (mot stivkrampe, difteri, kikhoste og poliomyelitt) hos barn som mottok forskjellige primærvaksineregimer for kikhoste i Sør-Afrika

Inklusjonskriterier:

• Født i 2007 til 2011 i RSA
• Fikk primær kikhostevaksinasjon og småbarnsforsterkeren i RSA
• Samtykkeskjema er signert og datert av deltakeren, og skjema for informert samtykke (ICF) er signert og datert av forelder(e) eller en annen juridisk verge og av et uavhengig vitne, hvis det kreves av lokale forskrifter
• Deltakere og foreldre/verge kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
• Gyldig klinisk registrering av primærvaksinasjon med DTaP/DTwP-vaksiner immuniseringshistorie fra 2007 til 2011, enten med håndholdt (Road-to-Health Card) eller kliniske immuniseringsjournaler
• For gruppe 6 og 7: barn infisert med perinatalt ervervet HIV-infeksjon som for tiden er under omsorg som mottok enten en all wP eller all aP priming regime
• For gruppe 6 og 7: være på høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) og ha kjente CD4-celletall > 200 celler/µL

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i de 4 ukene før vaksinasjonen eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
• Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av enhver vaksine i de 4 ukene etter prøvevaksinasjonen unntatt influensa
• Mottak av ekstra kikhostevaksinasjonsdoser som ikke samsvarer med kikhostevaksinasjonsplan i RSA
• Tidligere bekreftet diagnose av kikhostesykdom
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
• For gruppe 1 til 5: kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
• Kjent trombocytopeni, rapportert av forelder/verge eller mistenkt trombocytopeni som kontraindikerer intramuskulær vaksinasjon etter etterforskerens mening
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
• Deltakere med progressiv nevrologisk lidelse, ukontrollert epilepsi eller progressiv encefalopati bortsett fra hvis et behandlingsregime er etablert og tilstanden har stabilisert seg
• Encefalopati innen 7 dager etter en tidligere dose vaksine som inneholder kikhoste
• Hadde kontraindikasjon for mottak av Adacel Quadra-vaksine på vaksinasjonstidspunktet som definert i Adacel Quadra-vaksinen Republikken Sør-Afrika (RSA)-etiketten
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt (midlertidig kontraindikasjon)
• Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før første blodprøvetaking. Merk: Potensielle deltakere som mottar standard HIV-behandlinger som antiretrovirale midler og/eller antibiotikaprofylakse kan bli registrert i studien. Deres rutinemessige medisiner bør dokumenteres i CRB.
• Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien