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OptiMoM grandit : suivi sur 5,5 ans de l'étude sur le fortifiant OptiMoM

29 mars 2022 mis à jour par: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Au Canada, la principale cause d'invalidité de longue durée chez les enfants est le très faible poids de naissance (TFPN). Pour aider à améliorer les résultats, la nutrition est un aspect modifiable des soins aux nourrissons. Le lait maternel est le moyen optimal de nourrir les nourrissons TPN; cependant, beaucoup ont besoin d'un supplément de lait de donneuse ou de préparation pour prématurés car il n'y a pas assez de lait maternel disponible. Étant donné que le complément idéal pour une alimentation prolongée et ses effets à long terme sont actuellement inconnus, cette étude est un suivi prospectif de nourrissons nés TPNF qui ont été nourris au lait maternel ou au lait maternel de donneuse pasteurisé enrichi d'un fortifiant à base de lait humain ou d'un fortifiant à base de protéines bovines. Les apports en lait de donneuses, le type de fortifiant, les macronutriments et les acides gras seront explorés. Les domaines de développement à évaluer comprennent : la cognition, le langage, les habiletés motrices et la composition corporelle. Cette étude examinera également de manière transversale les aspects des comportements alimentaires, de la parentalité alimentaire et de l'environnement familial (par exemple, le stress, le chaos domestique, le fonctionnement familial) avec une comparaison à terme. Un biodépôt d'ADN sera également créé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
149

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons de très faible poids à la naissance précédemment inscrits dans l'étude Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study (NCT02137473) et un groupe de comparaison d'enfants nés à terme (>= 37 semaines de gestation) et pesant > 2500 g.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants qui ont participé à l'étude Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study (NCT02137473)
  • Enfants nés >= 37 semaines de gestation et pesant > 2 500 g [groupe de comparaison né à terme]

Critère d'exclusion:

  • Pour la comparaison des nés à terme uniquement : un enfant présentant une anomalie chromosomique ou congénitale affectant la croissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Enfants précédemment inscrits à l'étude OptiMoM Fortifier
Il s'agit d'une étude d'observation d'enfants qui ont été précédemment inscrits à un essai (Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study) entre 2014 et 2016, au cours de laquelle ils ont été randomisés pour que leurs aliments (lait maternel ou lait maternel pasteurisé d'une donneuse) soient enrichis en nutriments. avec un fortifiant à base de lait humain ou un fortifiant à base de protéines bovines.
Autre: VLBW
Participants précédemment inscrits à l'étude Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study
Comparaison des nés à terme
Il s'agit d'une étude observationnelle d'enfants nés à terme (>= 37 semaines de gestation) et pesant plus de 2500g. Ces enfants seront recrutés dans les communautés dans lesquelles vivent les participants OptiMoM.
Autre: Comparaison des nés à terme
Enfants nés >=37 semaines de gestation et pesant plus de 2500g

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quotient intellectuel (QI) à grande échelle
Délai: 5,5 ans
Mesuré à l'aide de l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler administrée par l'évaluateur (WPPSI-IV). Le QI à pleine échelle WPPSI-IV et toutes les sous-échelles composites sont normalisés à une moyenne de 100, avec un écart type de 15. Des scores plus élevés indiquent des performances supérieures.
5,5 ans
Croissance
Délai: 5,5 ans
Croissance évaluée par le poids en kilogrammes (kg) et la taille en mètres (m) mesurés par du personnel qualifié pour évaluer l'indice de masse corporelle (IMC). L'IMC sera le rapport du poids (kg) au carré de la taille (m).
5,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de compréhension verbale
Délai: 5,5 ans
Mesuré à l'aide de l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler administrée par l'évaluateur (WPPSI-IV). Les sous-échelles composites WPPSI-IV sont normalisées à une moyenne de 100, avec un écart type de 15. Des scores plus élevés indiquent des performances supérieures.
5,5 ans
Index spatial visuel
Délai: 5,5 ans
Mesuré à l'aide de l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler administrée par l'évaluateur (WPPSI-IV). Les sous-échelles composites WPPSI-IV sont normalisées à une moyenne de 100, avec un écart type de 15. Des scores plus élevés indiquent des performances supérieures.
5,5 ans
Indice de mémoire de travail
Délai: 5,5 ans
Mesuré à l'aide de l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler administrée par l'évaluateur (WPPSI-IV). Les sous-échelles composites WPPSI-IV sont normalisées à une moyenne de 100, avec un écart type de 15. Des scores plus élevés indiquent des performances supérieures.
5,5 ans
Indice de raisonnement fluide
Délai: 5,5 ans
Mesuré à l'aide de l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler administrée par l'évaluateur (WPPSI-IV). Les sous-échelles composites WPPSI-IV sont normalisées à une moyenne de 100, avec un écart type de 15. Des scores plus élevés indiquent des performances supérieures.
5,5 ans
Index d'acquisition de vocabulaire
Délai: 5,5 ans
Mesuré à l'aide de l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler administrée par l'évaluateur (WPPSI-IV). Les sous-échelles composites WPPSI-IV sont normalisées à une moyenne de 100, avec un écart type de 15. Des scores plus élevés indiquent des performances supérieures.
5,5 ans
Indice de vitesse de traitement
Délai: 5,5 ans
Mesuré à l'aide de l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler administrée par l'évaluateur (WPPSI-IV). Les sous-échelles composites WPPSI-IV sont normalisées à une moyenne de 100, avec un écart type de 15. Des scores plus élevés indiquent des performances supérieures.
5,5 ans
La composition corporelle
Délai: 5,5 ans
Le personnel formé mesurera la composition corporelle (par exemple, % de masse grasse, % de masse sans graisse) en utilisant la pléthysmographie par déplacement d'air, c'est-à-dire BODPOD™.
5,5 ans
La composition corporelle
Délai: 5,5 ans
Le personnel formé mesurera la composition corporelle à l'aide des épaisseurs des biceps, des triceps, des plis cutanés sous-scapulaires et superilliaques.
5,5 ans
Qualité de l'alimentation
Délai: 5,5 ans
Qualité de l'alimentation telle que mesurée à l'aide du Healthy Eating Index calculé à partir de deux rappels de 24 heures effectués par du personnel qualifié. Les scores de l'indice de saine alimentation vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une alimentation de meilleure qualité.
5,5 ans
Tour de taille
Délai: 5,5 ans
Le personnel qualifié mesurera le tour de taille (cm) à mi-chemin entre le sommet de la crête iliaque et la côte la plus basse.
5,5 ans
Pression artérielle
Délai: 5,5 ans
Le personnel formé mesurera la tension artérielle à l'aide d'un sphygmomanomètre automatisé.
5,5 ans

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence du régime alimentaire sur les modifications épigénétiques
Délai: 5,5 ans
Évalué à l'aide d'un biodépôt de cellules buccales.
5,5 ans
Affecter le domaine de reconnaissance
Délai: 5,5 ans
Mesuré à l'aide de l'évaluation neuropsychologique développementale-deuxième édition (NEPSY-II) administrée par l'évaluateur. Les scores gradués pour chaque sous-test consistent en une moyenne de 10 et un écart type de 3 (gamme de 1 à 19). Des scores plus élevés indiquent des performances supérieures.
5,5 ans
Domaine d'inhibition
Délai: 5,5 ans
Mesuré à l'aide de l'évaluation neuropsychologique développementale-deuxième édition (NEPSY-II) administrée par l'évaluateur. Les scores gradués pour chaque sous-test consistent en une moyenne de 10 et un écart type de 3 (gamme de 1 à 19). Des scores plus élevés indiquent des performances supérieures.
5,5 ans
Domaine Design Fluency
Délai: 5,5 ans
Mesuré à l'aide de l'évaluation neuropsychologique développementale-deuxième édition (NEPSY-II) administrée par l'évaluateur. Les scores gradués pour chaque sous-test consistent en une moyenne de 10 et un écart type de 3 (gamme de 1 à 19). Des scores plus élevés indiquent des performances supérieures.
5,5 ans
Domaine des statues
Délai: 5,5 ans
Mesuré à l'aide de l'évaluation neuropsychologique développementale-deuxième édition (NEPSY-II) administrée par l'évaluateur. Les scores gradués pour chaque sous-test consistent en une moyenne de 10 et un écart type de 3 (gamme de 1 à 19). Des scores plus élevés indiquent des performances supérieures.
5,5 ans
Intégration visuo-motrice
Délai: 5,5 ans
Mesuré à l'aide du test de développement Beery-Buktenica d'intégration visuo-motrice (Beery VMI) administré par l'évaluateur. Les scores standard avec une moyenne de 100 et un écart type de 15 seront rapportés. Des scores plus élevés sur le Beery VMI indiquent des performances supérieures.
5,5 ans
Fonctionnement socio-émotionnel
Délai: 5,5 ans
Fonctionnement socio-émotionnel tel que mesuré par le rapport des parents à l'aide de l'échelle de réactivité sociale deuxième édition (SRS-2). Les scores T sur le SRS-2 ont une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés sont associés à des déficiences sociales plus graves.
5,5 ans
Comportement et réponse émotionnelle
Délai: 5,5 ans
Comportement et réponse émotionnelle tels que mesurés par le rapport des parents à l'aide du Behavior Assessment System for Children-Third Edition (BASC-3). Les scores sont exprimés en scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des valeurs plus élevées indiquent un risque accru pour les composites d'échelles cliniques et un risque plus faible pour le composite d'échelles adaptatives.
5,5 ans
Fonctionnement exécutif
Délai: 5,5 ans
Fonction exécutive telle que mesurée par le rapport des parents à l'aide de l'inventaire d'évaluation comportementale de la fonction exécutive (BRIEF). Les scores T ont une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent un domaine problématique potentiel d'importance clinique.
5,5 ans
Traitement sensoriel
Délai: 5,5 ans
Traitement sensoriel lié à l'auditif, au visuel, au toucher, au mouvement, à la position du corps et au traitement oral, tel que mesuré par le rapport des parents à l'aide du Sensory Profile Second Edition (Sensory Profile-2). Des scores plus élevés indiquant une sensibilité plus élevée dans chaque catégorie.
5,5 ans
Développement de la motricité globale
Délai: 5,5 ans
Mesuré à l'aide de la batterie d'évaluation du mouvement pour enfants deuxième édition (mouvement ABC-2) administrée par l'évaluateur. Des scores plus élevés indiquent des performances supérieures.
5,5 ans
Influence de la génétique sur le goût
Délai: 5,5 ans
Évalué à l'aide d'un biodépôt de cellules buccales.
5,5 ans
Statut des acides gras
Délai: 5,5 ans
Évalué à l'aide d'un biodépôt de cellules buccales.
5,5 ans
Comportements alimentaires et apports alimentaires des enfants
Délai: 5,5 ans
Évalué par observation directe lors d'un protocole de déjeuner standardisé.
5,5 ans
Comportements alimentaires des enfants
Délai: 5,5 ans
Évalué par le rapport des parents à l'aide du questionnaire sur le comportement alimentaire de l'enfant (CEBQ). Le CEBQ est composé de huit échelles : Réactivité alimentaire, Suralimentation émotionnelle, Plaisir de la nourriture, Désir de boire, Réactivité de la satiété, Lenteur à manger, Sous-alimentation émotionnelle et Irritabilité alimentaire. Des scores plus élevés indiquent un comportement de fréquence plus élevée.
5,5 ans
Alimentation parentale et apport alimentaire des parents
Délai: 5,5 ans
Évalué par observation directe lors d'un protocole de déjeuner standardisé.
5,5 ans
Parentalité alimentaire
Délai: 5,5 ans
Évalué par le rapport des parents à l'aide du questionnaire complet sur les pratiques d'alimentation (CFPQ). Le questionnaire contient 12 échelles : 'Encourager l'équilibre et la variété', 'Environnement', 'Implication', 'Modélisation', 'Suivi', 'Enseignement de la nutrition', 'Régulation des émotions', 'La nourriture comme récompense', 'Pression', « Contrôle des enfants », « Restriction pour la santé » et « Restriction pour le contrôle du poids » ; des scores plus élevés indiquent un comportement de fréquence plus élevée.
5,5 ans
Composition et structure communautaire du microbiote gastro-intestinal
Délai: 5,5 ans
Séquençage à haut débit d'ADN microbien à partir d'échantillons de selles
5,5 ans
Stress des parents et des enfants
Délai: 5,5 ans
Mesuré à l'aide des niveaux de cortisol obtenus à partir d'échantillons de cheveux prélevés à la fois sur le parent et l'enfant au sommet postérieur.
5,5 ans
Stress parental
Délai: 5,5 ans
Mesuré par le rapport des parents à l'aide de la sous-échelle Parent Distress du Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de détresse parentale.
5,5 ans
Environnement familial - Fonctionnement familial
Délai: 5,5 ans
Le fonctionnement de la famille sera mesuré par le rapport des parents à l'aide de la sous-échelle de fonctionnement général du dispositif d'évaluation de la famille (FAD). Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fonctionnement inférieurs (résolution de problèmes, communication, etc.).
5,5 ans
Environnement domestique - Home Chaos
Délai: 5,5 ans
Le chaos domestique sera mesuré par le rapport des parents à l'aide de l'échelle de confusion, de brouhaha et d'ordre (CHAOS). Des scores plus élevés indiquent un environnement familial plus chaotique.
5,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Toronto
Sinai Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1000065339

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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