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OptiMoM wird erwachsen: 5,5-Jahres-Follow-up der OptiMoM Fortifier-Studie

29. März 2022 aktualisiert von: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
In Kanada ist die Geburt mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) die häufigste Ursache für langfristige Behinderungen bei Kindern. Um die Ergebnisse zu verbessern, ist die Ernährung ein modifizierbarer Aspekt der Säuglingspflege. Muttermilch ist die optimale Art, VLBW-Säuglinge zu ernähren; Viele benötigen jedoch eine Ergänzung durch Spendermilch oder Frühgeborenennahrung, da nicht genügend Muttermilch zur Verfügung steht. Da die ideale Nahrungsergänzung für längeres Füttern und ihre langfristigen Auswirkungen derzeit nicht bekannt sind, handelt es sich bei dieser Studie um eine prospektive Nachuntersuchung von VLBW-geborenen Säuglingen, die mit Muttermilch oder pasteurisierter Muttermilch eines Spenders, angereichert mit einem auf Muttermilch basierenden Stärkungsmittel oder einem anderen Nährstoff, gefüttert wurden Stärkungsmittel auf Rinderproteinbasis. Die Aufnahme von Spendermilch, Stärkungsmitteln, Makronährstoffen und Fettsäuren wird untersucht. Zu den zu beurteilenden Entwicklungsbereichen gehören: Kognition, Sprache, motorische Fähigkeiten und Körperzusammensetzung. In dieser Studie werden auch Aspekte des Essverhaltens, der Ernährungserziehung und des häuslichen Umfelds (z. B. Stress, häusliches Chaos, Familienleben) querschnittlich mit einem Terminvergleich untersucht. Außerdem wird ein DNA-Biorepositorium erstellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
149

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die zuvor an der Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study (NCT02137473) teilgenommen haben, und eine Vergleichsgruppe aus termingerecht geborenen Kindern (>=37 Schwangerschaftswochen) und einem Gewicht von >2500 g.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die an der Studie „Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study“ (NCT02137473) teilgenommen haben
  • Kinder, die >=37 Schwangerschaftswochen geboren wurden und > 2500 g wiegen [termingeborene Vergleichsgruppe]

Ausschlusskriterien:

  • Nur zum termingerechten Vergleich: ein Kind mit einer chromosomalen oder angeborenen Anomalie, die das Wachstum beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kinder, die zuvor an der OptiMoM Fortifier-Studie teilgenommen haben
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit Kindern, die bereits zwischen 2014 und 2016 an einer Studie (Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study) teilgenommen hatten. Während dieser Zeit wurden sie randomisiert und erhielten nach dem Zufallsprinzip ihre Futtermittel (Muttermilch oder pasteurisierte Spendermuttermilch) mit Nährstoffen angereichert mit einem Stärkungsmittel auf der Basis von Muttermilch oder einem Stärkungsmittel auf der Basis von Rinderprotein.
Sonstiges: VLBW
Teilnehmer, die zuvor an der Studie „Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier“ teilgenommen haben
Begriffsvergleich
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit Kindern, die zum vollen Termin geboren wurden (>= 37. Schwangerschaftswoche) und mehr als 2500 g wiegen. Diese Kinder werden aus den Gemeinden rekrutiert, in denen die OptiMoM-Teilnehmer leben.
Sonstiges: Begriffsvergleich
Kinder, die in der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden und mehr als 2500 g wiegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Intelligenzquotient (IQ)
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Gemessen anhand der vom Gutachter verwalteten Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV). Der WPPSI-IV-Vollskalen-IQ und alle zusammengesetzten Unterskalen sind auf einen Mittelwert von 100 standardisiert, mit einer Standardabweichung von 15. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
5,5 Jahre alt
Wachstum
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Das Wachstum wird anhand des Gewichts in Kilogramm (kg) und der Körpergröße in Metern (m) beurteilt und von geschultem Personal zur Bestimmung des Body-Mass-Index (BMI) gemessen. Der BMI ist das Verhältnis von Gewicht (kg) zum Quadrat der Körpergröße (m).
5,5 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index des verbalen Verständnisses
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Gemessen anhand der vom Gutachter verwalteten Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV). Die zusammengesetzten WPPSI-IV-Subskalen sind auf einen Mittelwert von 100 standardisiert, mit einer Standardabweichung von 15. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
5,5 Jahre alt
Visueller räumlicher Index
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Gemessen anhand der vom Gutachter verwalteten Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV). Die zusammengesetzten WPPSI-IV-Subskalen sind auf einen Mittelwert von 100 standardisiert, mit einer Standardabweichung von 15. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
5,5 Jahre alt
Arbeitsgedächtnisindex
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Gemessen anhand der vom Gutachter verwalteten Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV). Die zusammengesetzten WPPSI-IV-Subskalen sind auf einen Mittelwert von 100 standardisiert, mit einer Standardabweichung von 15. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
5,5 Jahre alt
Fluid Reasoning Index
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Gemessen anhand der vom Gutachter verwalteten Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV). Die zusammengesetzten WPPSI-IV-Subskalen sind auf einen Mittelwert von 100 standardisiert, mit einer Standardabweichung von 15. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
5,5 Jahre alt
Vokabelerwerbsindex
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Gemessen anhand der vom Gutachter verwalteten Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV). Die zusammengesetzten WPPSI-IV-Subskalen sind auf einen Mittelwert von 100 standardisiert, mit einer Standardabweichung von 15. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
5,5 Jahre alt
Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Gemessen anhand der vom Gutachter verwalteten Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV). Die zusammengesetzten WPPSI-IV-Subskalen sind auf einen Mittelwert von 100 standardisiert, mit einer Standardabweichung von 15. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
5,5 Jahre alt
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Geschultes Personal misst die Körperzusammensetzung (z. B. % Fettmasse, % fettfreie Masse) mithilfe der Luftverdrängungsplethysmographie, d. h. BODPOD™.
5,5 Jahre alt
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Geschultes Personal misst die Körperzusammensetzung anhand der Dicke der Bizeps-, Trizeps-, Subscapular- und Superilliac-Hautfalten.
5,5 Jahre alt
Ernährungsqualität
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Ernährungsqualität, gemessen anhand des Healthy Eating Index, berechnet aus zwei 24-Stunden-Rückrufen, die von geschultem Personal durchgeführt wurden. Die Werte des Index für gesunde Ernährung liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Qualität der Ernährung hinweisen.
5,5 Jahre alt
Taillenumfang
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Geschultes Personal misst den Taillenumfang (cm) in der Mitte zwischen der Oberseite des Beckenkamms und der untersten Rippe.
5,5 Jahre alt
Blutdruck
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Geschultes Personal misst den Blutdruck mit einem automatischen Blutdruckmessgerät.
5,5 Jahre alt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Ernährung auf epigenetische Veränderungen
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Bewertet mit einem bukkalen Zell-Biorepository.
5,5 Jahre alt
Beeinflusst die Erkennungsdomäne
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Gemessen mit dem vom Gutachter durchgeführten Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II). Die skalierten Ergebnisse für jeden Untertest bestehen aus einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3 (Bereich von 1–19). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
5,5 Jahre alt
Hemmungsdomäne
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Gemessen mit dem vom Gutachter durchgeführten Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II). Die skalierten Ergebnisse für jeden Untertest bestehen aus einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3 (Bereich von 1–19). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
5,5 Jahre alt
Design-Fluency-Domäne
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Gemessen mit dem vom Gutachter durchgeführten Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II). Die skalierten Ergebnisse für jeden Untertest bestehen aus einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3 (Bereich von 1–19). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
5,5 Jahre alt
Statuendomäne
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Gemessen mit dem vom Gutachter durchgeführten Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II). Die skalierten Ergebnisse für jeden Untertest bestehen aus einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3 (Bereich von 1–19). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
5,5 Jahre alt
Visuell-motorische Integration
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Gemessen mit dem vom Gutachter durchgeführten Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (Beery VMI). Es werden Standardwerte mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 angegeben. Höhere Werte beim Beery VMI weisen auf eine bessere Leistung hin.
5,5 Jahre alt
Sozial-emotionale Funktionsweise
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Sozial-emotionales Funktionieren, gemessen durch Elternbericht unter Verwendung der Social Responsiveness Scale Second Edition (SRS-2). T-Scores auf dem SRS-2 haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Höhere Werte gehen mit schwereren sozialen Beeinträchtigungen einher.
5,5 Jahre alt
Verhalten und emotionale Reaktion
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Verhalten und emotionale Reaktion, gemessen durch Elternbericht unter Verwendung des Behavior Assessment System for Children-Third Edition (BASC-3). Die Ergebnisse werden als T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 ausgedrückt. Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Risiko für Kombinationen klinischer Skalen und ein geringeres Risiko für Kombinationen adaptiver Skalen hin.
5,5 Jahre alt
Ausführende Funktion
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Exekutivfunktionen, gemessen anhand des Elternberichts unter Verwendung des Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf einen potenziell problematischen Bereich von klinischer Bedeutung hin.
5,5 Jahre alt
Sensorische Verarbeitung
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Sensorische Verarbeitung im Zusammenhang mit akustischer, visueller, Berührungs-, Bewegungs-, Körperpositions- und oraler Verarbeitung, gemessen durch Elternbericht unter Verwendung des Sensory Profile Second Edition (Sensory Profile-2). Höhere Werte bedeuten eine höhere Empfindlichkeit in jeder Kategorie.
5,5 Jahre alt
Grobmotorische Entwicklung
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Gemessen mit der vom Prüfer verwalteten Movement Assessment Battery for Children Second Edition (Movement ABC-2). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
5,5 Jahre alt
Einfluss der Genetik auf den Geschmack
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Bewertet mithilfe eines Biorepositoriums für bukkale Zellen.
5,5 Jahre alt
Fettsäurestatus
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Bewertet mithilfe eines Biorepositoriums für bukkale Zellen.
5,5 Jahre alt
Essverhalten und Nahrungsaufnahme von Kindern
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Bewertet durch direkte Beobachtung während eines standardisierten Mittagsprotokolls.
5,5 Jahre alt
Essverhalten von Kindern
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Bewertet durch Elternbericht unter Verwendung des Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ). Der CEBQ besteht aus acht Skalen: Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsmittel, emotionales Überessen, Genuss von Essen, Verlangen zu trinken, Reaktionsfähigkeit auf Sättigungsgefühl, Langsamkeit beim Essen, emotionales Unteressen und Aufregung beim Essen. Höhere Werte weisen auf ein häufigeres Verhalten hin.
5,5 Jahre alt
Ernährungserziehung und Ernährung der Eltern
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Bewertet durch direkte Beobachtung während eines standardisierten Mittagsprotokolls.
5,5 Jahre alt
Ernährungserziehung
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Bewertet durch Elternbericht unter Verwendung des Comprehensive Feeding Practices Questionnaire (CFPQ). Der Fragebogen enthält 12 Skalen: „Ausgewogenheit und Vielfalt fördern“, „Umwelt“, „Beteiligung“, „Modellierung“, „Überwachung“, „Ernährungslehre“, „Emotionsregulation“, „Essen als Belohnung“, „Druck“, „Kinderkontrolle“, „Einschränkung aus gesundheitlichen Gründen“ und „Einschränkung zur Gewichtskontrolle“; Höhere Werte weisen auf ein häufigeres Verhalten hin.
5,5 Jahre alt
Zusammensetzung und Gemeinschaftsstruktur der gastrointestinalen Mikrobiota
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Hochdurchsatzsequenzierung mikrobieller DNA aus Stuhlproben
5,5 Jahre alt
Stress für Eltern und Kind
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Gemessen anhand von Cortisolwerten aus Haarproben, die sowohl vom Elternteil als auch vom Kind am hinteren Scheitelpunkt entnommen wurden.
5,5 Jahre alt
Stress der Eltern
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Gemessen durch parent-report unter Verwendung der Unterskala „Parent Distress“ des Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an elterlichem Stress hin.
5,5 Jahre alt
Häusliche Umgebung – Funktionieren der Familie
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Die Funktionsfähigkeit der Familie wird durch einen Elternbericht unter Verwendung der Unterskala „General Functioning“ des Family Assessment Device (FAD) gemessen. Höhere Werte weisen auf ein geringeres Leistungsniveau hin (Problemlösung, Kommunikation usw.).
5,5 Jahre alt
Häusliche Umgebung – häusliches Chaos
Zeitfenster: 5,5 Jahre alt
Das häusliche Chaos wird anhand eines Elternberichts anhand der Confusion, Hubbub and Order Scale (CHAOS) gemessen. Höhere Werte deuten auf eine chaotischere häusliche Umgebung hin.
5,5 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Toronto
Sinai Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000065339

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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